FUTHAN10 INJ（Nafamostat Mesilate）注射用フサン10
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作成又は改訂年月
* 2009年8月改訂 (第7版 指定医薬品廃止に伴う改訂他）
* 2007年12月改訂
日本標準商品分類番号
873999
日本標準商品分類番号等
再審査結果公表年月（最新）
1993年9月
**注）但し注射用フサンとして1986年10月販売開始
薬効分類名
蛋白分解酵素阻害剤
承認等
販売名
注射用フサン10
販売名コード
3999407D1181
承認・許可番号
承認番号
21300AMZ00720000
商標名
FUTHAN10 INJ.
薬価基準収載年月
2002年7月
販売開始年月
2002年7月
貯法・使用期限等
貯法
遮光
使用期限
直接の容器、外箱に表示（3年）
規制区分
劇薬
処方箋医薬品注）
注）注意－医師等の処方箋により使用すること
組成
*有効成分（1バイアル中）
*(日局）ナファモスタットメシル酸塩10mg
添加物（1バイアル中）
コハク酸 1mg
添加物（1バイアル中）
D-マンニトール 適量
性状
剤形
注射剤
色
白色
pH
本剤1バイアルを水10mLに溶解した液のpHは3.5～4.0である。
浸透圧
本剤1バイアルを5％ブドウ糖注射液500mLに溶解した時の浸透圧比は約1である（生理食塩液に対する比）。
禁忌
（次の患者には投与しないこと）
本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者
効能又は効果
効能又は効果／用法及び用量
効能又は効果
1.
膵炎の急性症状（急性膵炎、慢性膵炎の急性増悪、術後の急性膵炎、膵管造影後の急性膵炎、外傷性膵炎）の改善
2.
汎発性血管内血液凝固症（DIC）
3.
出血性病変又は出血傾向を有する患者の血液体外循環時の灌流血液の凝固防止（血液透析及びプラスマフェレーシス）
用法及び用量
1. 膵炎の急性症状（急性膵炎、慢性膵炎の急性増悪、術後の急性膵炎、膵管造影後の急性膵炎、外傷性膵炎）の改善
*通常、1回、ナファモスタットメシル酸塩として10mgを5％ブドウ糖注射液500mLに溶解し、約2時間前後かけて1日1～2回静脈内に点滴注入する。
なお、症状に応じ適宜増減する。
2. 汎発性血管内血液凝固症（DIC）
*通常、1日量を5％ブドウ糖注射液1,000mLに溶解し、ナファモスタットメシル酸塩として毎時0.06～0.20mg/kgを24時間かけて静脈内に持続注入する。
3. 出血性病変又は出血傾向を有する患者の血液体外循環時の灌流血液の凝固防止（血液透析及びプラスマフェレーシス）
*通常、体外循環開始に先だち、ナファモスタットメシル酸塩として20mgを生理食塩液500mLに溶解した液で血液回路内の洗浄・充てんを行い、体外循環開始後は、ナファモスタットメシル酸塩として毎時20～50mgを5％ブドウ糖注射液に溶解し、抗凝固剤注入ラインより持続注入する。
なお、症状に応じ適宜増減する。
注射液の調製法
本剤の使用にあたっては以下の手順で注射液を調製すること。
1. 膵炎の急性症状の改善に使用する場合
(1)
10mgバイアルに1mL以上の5％ブドウ糖注射液又は注射用水を加え、完全に溶解する。
(2)
溶解した液を5％ブドウ糖注射液に混和する。
2. 汎発性血管内血液凝固症（DIC）に使用する場合
(1)
10mgバイアルには1mL以上、50mgバイアルには5mL以上の5％ブドウ糖注射液又は注射用水を加え、完全に溶解する。
(2)
溶解した液を5％ブドウ糖注射液に混和する。
3. 出血性病変又は出血傾向を有する患者の血液体外循環時の灌流血液の凝固防止に使用する場合
(1) 血液回路内の洗浄・充てん
1)
10mgバイアルには1mL、50mgバイアルには5mLの5％ブドウ糖注射液又は注射用水を加え、完全に溶解する。
2)
*ナファモスタットメシル酸塩20mgを含む溶解液を生理食塩液に混和する。
(2) 体外循環時
1)
10mgバイアルには1mL、50mgバイアルには5mLの5％ブドウ糖注射液又は注射用水を加え、完全に溶解する。
2)
溶解した液を抗凝固剤持続注入器の容量に合わせ、5％ブドウ糖注射液で希釈する。
4. 溶解時の注意
白濁あるいは結晶が析出する場合があるので、生理食塩液又は無機塩類を含有する溶液をバイアルに直接加えないこと。
使用上の注意
重要な基本的注意
1.
ショック、アナフィラキシー様症状があらわれることがあるので、本剤に対するアレルギー歴について十分な問診を行うこと。
また、本剤の投与に際しては予めショック発現時に救急処置をとれるよう準備をするとともに観察を十分に行い、これらの症状があらわれた場合には直ちに投与を中止し、適切な処置を行うこと〔「重大な副作用」の項参照〕。
2.
本剤に対し過敏症があらわれることがある。
3.
腎からのカリウム排泄抑制、ナトリウムの排泄促進等により、高カリウム血症又は低ナトリウム血症があらわれることがあるので、定期的に血清カリウム値及び血清ナトリウム値の測定を行い、異常が認められた場合には直ちに投与を中止し、適切な処置を行うこと。
4.
カリウム含有製剤（輸液等）、カリウム保持性利尿剤等を併用する場合には、高カリウム血症の発現に注意すること。
また、血清カリウム値の異常が認められた場合には心電図所見等の確認を十分に行い、不整脈の誘発についても注意すること。
5.
出血を増悪させるおそれがあるので本剤の血液体外循環時の使用にあたっては、観察を十分に行い、出血の増悪がみられた場合には減量又は投与を中止すること。
副作用
副作用等発現状況の概要
1. 膵炎の急性症状の改善
6,732例中117例（1.74％）に副作用が認められ、その主な症状は、AST（GOT）、ALT（GPT）の上昇等を含む肝機能異常55件（0.82％）、発疹、そう痒感等の過敏症状23件（0.34％）、高カリウム血症等の電解質異常14件（0.21％）などであった。（再
