り尿量が減少している患者[水分、電解質の過負荷となり、症状が悪化するおそれがある。]
8.
糖尿病の患者[ブドウ糖の組織への移行が抑制されているので、高血糖を生じ症状が悪化するおそれがある。]
9.
尿崩症の患者[本症には適切な水分、電解質管理が必要であり、本剤の投与により電解質等に影響を与え、症状が悪化するおそれがある。]
10.
高度のアシドーシスのある患者[症状が悪化するおそれがある。]
11.
膵障害(膵炎、膵硬化症、膵腫瘍等)のある患者[糖代謝異常等を伴うことがある]
12.
本人又は両親、兄弟に気管支喘息、発疹、蕁麻疹等のアレルギーを起こしやすい体質を持つ患者
13.
薬物過敏症の既往歴のある患者
14.
妊婦(「妊婦、産婦、授乳婦等への投与」の項参照)
15.
小児(「小児等への投与」の項参照)
重要な基本的注意
1.
高カロリー輸液療法用の栄養輸液として組成を固定しているので、重篤な肝障害、腎障害等の特殊な輸液組成を必要とする疾患には使用しないこと。
2.
高血糖、尿糖があらわれるおそれがあるので、ネオパレン1号輸液から開始するなど、ブドウ糖の濃度を徐々に高めること。
3.
ネオパレン2号輸液の急激な投与の中止により低血糖を起こすおそれがあるので、投与を中止する場合には、糖濃度を徐々に下げること。
4.
ネオパレン1号輸液は高カロリー輸液療法の開始時で、耐糖能が不明の場合及び病態により耐糖能が低下している場合の開始液として、あるいは侵襲時等で耐糖能が低下しており、熱量制限の必要がある場合には高カロリー輸液療法の維持液として用いる。ネオパレン2号輸液は通常の熱量が必要な患者の維持液として用いる。
相互作用
併用注意
(併用に注意すること)
薬剤名等
パーキンソン病治療薬
レボドパ
臨床症状・措置方法
レボドパの有効性を減じるおそれがある。
機序・危険因子
ピリドキシン塩酸塩はレボドパの血中での脱炭酸化を促進し、レボドパの脳内作用部位への到達量を減少させる。
薬剤名等
ワルファリン
臨床症状・措置方法
ワルファリンの作用が減弱することがある。
機序・危険因子
フィトナジオン(ビタミンK1)がワルファリンの作用に拮抗するため(本剤2000mLにフィトナジオン2mgを含有する)。
薬剤名等
ジギタリス製剤
ジゴキシン等
臨床症状・措置方法
不整脈等の症状があらわれた場合には、投与を中止すること。
機序・危険因子
カルシウムにはジギタリス製剤の作用を増強することが知られている。
副作用
副作用等発現状況の概要
消化器(胃又は大腸)手術の術後患者を対象とした総症例47例の臨床第III相試験1)において医学的に有害であると判断された副作用は、5例(10.6%)で、発現件数は8件(血清ALT(GPT)上昇、血清Al-P上昇が各2件、血清ビリルビン上昇、血糖上昇、そう痒感、発疹が各1件)であった(【臨床成績】の項を参照)。(承認時:2004年)
重大な副作用
1. アシドーシス
重篤なアシドーシスがあらわれた場合には、【警告】の項を参照し、適切な処置を行うこと。
2. ショック注)、アナフィラキシー様症状注)
ショック、アナフィラキシー様症状を起こすことがあるので、観察を十分に行い、血圧低下、意識障害、呼吸困難、チアノーゼ、悪心、胸内苦悶、顔面潮紅、そう痒感、発汗等があらわれた場合には、直ちに投与を中止し、適切な処置を行うこと。
注)高カロリー輸液用総合ビタミン液でみられる副作用
3. 高血糖
本剤は高濃度のブドウ糖含有製剤なので、過度の高血糖、高浸透圧利尿、口渇があらわれるので、このような症状があらわれた場合には、インスリン投与等の適切な処置を行うこと。
その他の副作用
過敏症
(0.1~5%未満)
発疹、そう痒感
過敏症
(頻度不明)
顔面潮紅注3)
代謝異常
(0.1~5%未満)
高カリウム血症注1)、血糖上昇
代謝異常
(頻度不明)
高ナトリウム血症注1)、高カルシウム血症注3)
消化器
(0.1~5%未満)
悪心・嘔吐注2)
消化器
(頻度不明)
(腹痛、下痢、食欲不振)注3)
肝臓
(0.1~5%未満)
AST(GOT)の上昇注2)、ALT(GPT)、Al-P、総ビリルビンの上昇
肝臓
(頻度不明)
肝機能異常注1)
腎臓
(0.1~5%未満)
BUNの上昇注2)
循環器
(頻度不明)
(胸部不快感、動悸)注2)
大量・急速投与
(頻度不明)
(脳浮腫、肺水腫、末梢の浮腫、水中毒)注4)
その他
(頻度不明)
(悪寒、発熱、熱感、頭痛)注2)
注1):高カロリー輸液用基本液でみられる副作用
注2):総合アミノ酸製剤(第一次再評価結果その15、1979年)及びアミパレン輸液(再審査終了時、1993年)でみられる副作用
注3):高カロリー輸液用総合ビタミン剤(オーツカMV注等)でみられる副作用
注4):維持液でみられる副作用(第一次再評価結果その14、1978年)
その他の副作用の注意
副作用が認められた場合には、投与を中止するなど適切な処置を行うこと。
高齢者への投与
一般に高齢者では生理機能が低下しており、肝・腎・心等の機能障害を伴うことも多いので、投与速度を緩徐にし、減量するなど注意すること。
妊婦、産婦、授乳婦等への投与
1.
妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。[妊娠中の投与に関する安全性は確立していない。]
2.
授乳中の婦人には投与しないことが望ましいが、やむを得ず投与する場合には授乳を避けさせること。[授乳中の投与に関する安全性は確立していない。]
3.
外国において、妊娠前3カ月から妊娠初期3カ月までにビタミンAを10000IU/日以上摂取した女性から出生した児に、頭蓋神経堤などを中心とする奇形発現の増加が推定されたとする疫学調査結果があるので、妊娠3カ月以内又は妊娠を希望する婦人に投与する場合は用法・用量に留意し、本剤によるビタミンAの投与は