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NEOPAREN No.1/2 Injection(ネオパレン1号輸液)(十)
2017-01-01 16:50:58 来源: 作者: 【 】 浏览:4473次 评论:0
1.5以上 1.8以下

件数
0件

例数
0例

 

臨床検査値異常等
血糖値 上限値逸脱(mg/dL)

程度※

グレード
<1

検査値の範囲
160未満

件数
21件

例数
34例

グレード
1

検査値の範囲
160以上 200以下

件数
11件

例数
34例

グレード
2

検査値の範囲
201以上 300以下

件数
2件

例数
34例

グレード
3

検査値の範囲
301以上

件数
1件

例数
34例

臨床検査値異常等
そう痒感

程度※

軽度
件数
1件

例数
1例

 

臨床検査値異常等
発疹


程度※

軽度
件数
1件

例数
1例

 

総発現件数
57件

総発現例数(発現率)
35例(74.5%)


<対照群(50例)>

臨床検査値異常等
血清AST(GOT)上限値逸脱(IU/L)


程度※

グレード
<1

検査値の範囲
50未満

件数
1件

例数
11例

グレード
1

検査値の範囲
50以上100未満

件数
5件

例数
11例

グレード
2

検査値の範囲
100以上500未満

件数
5件

例数
11例

臨床検査値異常等
血清ALT(GPT)上限値逸脱(IU/L)

程度※

グレード
1

検査値の範囲
50以上100未満

件数
1件

例数
11例

グレード
2

検査値の範囲
100以上500未満

件数
10件

例数
11例

臨床検査値異常等
血清Al-P 上限値逸脱 (Nは施設の上限値)(IU/L)

程度※

グレード
<1

検査値の範囲
1.25×N未満

件数
2件

例数
7例

グレード
1

検査値の範囲
1.25×N以上
2.5×N未満

件数
4件

例数
7例

グレード
2

検査値の範囲
2.5×N以上
5×N未満

件数
1件

例数
7例

臨床検査値異常等
血清K 上限値逸脱(mEq/L)

程度※

グレード
<1

検査値の範囲
5.0未満

件数
1件

例数
2例

グレード
1

検査値の範囲
5.0以上 5.5未満

件数
1件

例数
2例
臨床検査値異常等
血清ビリルビン 上限値逸脱(mg/dL)

程度※

グレード
<1

検査値の範囲
1.6未満

件数
0件

例数
0例

グレード
2

検査値の範囲
3.0以上 10未満

件数
0件

例数
0例

臨床検査値異常等
血清P 上限値逸脱(mg/dL)

程度※

グレード
<1

検査値の範囲
4.3以上 5.2以下

件数
1件

例数
1例

臨床検査値異常等
血清P 下限値逸脱(mg/dL)

程度※

グレード
1

検査値の範囲
1.5以上 1.8以下

件数
1件

例数
1例

臨床検査値異常等
血糖値 上限値逸脱(mg/dL)

程度※

グレード
<1

検査値の範囲
160未満

件数
22件

例数
38例

グレード
1

検査値の範囲
160以上 200以下

件数
10件

例数
38例

グレード
2

検査値の範囲
201以上 300以下

件数
5件

例数
38例

グレード
3

検査値の範囲
301以上

件数
1件

例数
38例

臨床検査値異常等
そう痒感

程度※

軽度
件数
0件

例数
0例

臨床検査値異常等
発疹

程度※

軽度
件数
0件

例数
0例

総発現件数
71件

総発現例数(発現率)
40例(80.0%)

※:臨床検査値については血清Pを除き厚生労働省[医薬品の副作用の重篤度分類基準]に従ってグレード分類した。血清Pは基準がないため、論文4)を参考に基準を定めた。血糖値は食後の血糖値のグレード分類を採用した。

前表の臨床検査値逸脱例については術後患者での基準値が存在しないため、「医薬品の副作用の重篤度分類基準」の「グレード2以上」への変動(術後患者においても処置を必要とする変動に相当するもの)を基準とし、被験者背景、データの推移を考慮すると、医学的に有害であると判断された副作用は、47例中5例(10.6%)、8件であり、対照群[50例中8例(16.0%)、13件]と差はなかった(下表参照)。

<ネオパレン群(47例)>

副作用名
血清AST(GOT)上昇

件数
0件

例数
0例

副作用名
血清ALT(GPT)上昇

件数
2件

例数
2例

副作用名
血清Al-P上昇

件数
2件

例数
2例


副作用名
血清ビリルビン上昇


件数
1件

例数
1例


副作用名
血糖上昇

件数
1件※

例数
1例※


副作用名
そう痒感

件数
1件

例数
1例


副作用名
発疹


件数
1件

例数
1例

総発現件数
8件

総発現例数(発現率)
5例(10.6%)


<対照群(50例)>

副作用名
血清AST(GOT)上昇

件数
3件

例数
3例


副作用名
血清ALT(GPT)上昇


件数
7件

例数
7例


副作用名
血清Al-P上昇


件数
1件

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