1.5以上 1.8以下
件数
0件
例数
0例
臨床検査値異常等
血糖値 上限値逸脱(mg/dL)
程度※
グレード
<1
検査値の範囲
160未満
件数
21件
例数
34例
グレード
1
検査値の範囲
160以上 200以下
件数
11件
例数
34例
グレード
2
検査値の範囲
201以上 300以下
件数
2件
例数
34例
グレード
3
検査値の範囲
301以上
件数
1件
例数
34例
臨床検査値異常等
そう痒感
程度※
軽度
件数
1件
例数
1例
臨床検査値異常等
発疹
程度※
軽度
件数
1件
例数
1例
総発現件数
57件
総発現例数(発現率)
35例(74.5%)
<対照群(50例)>
臨床検査値異常等
血清AST(GOT)上限値逸脱(IU/L)
程度※
グレード
<1
検査値の範囲
50未満
件数
1件
例数
11例
グレード
1
検査値の範囲
50以上100未満
件数
5件
例数
11例
グレード
2
検査値の範囲
100以上500未満
件数
5件
例数
11例
臨床検査値異常等
血清ALT(GPT)上限値逸脱(IU/L)
程度※
グレード
1
検査値の範囲
50以上100未満
件数
1件
例数
11例
グレード
2
検査値の範囲
100以上500未満
件数
10件
例数
11例
臨床検査値異常等
血清Al-P 上限値逸脱 (Nは施設の上限値)(IU/L)
程度※
グレード
<1
検査値の範囲
1.25×N未満
件数
2件
例数
7例
グレード
1
検査値の範囲
1.25×N以上
2.5×N未満
件数
4件
例数
7例
グレード
2
検査値の範囲
2.5×N以上
5×N未満
件数
1件
例数
7例
臨床検査値異常等
血清K 上限値逸脱(mEq/L)
程度※
グレード
<1
検査値の範囲
5.0未満
件数
1件
例数
2例
グレード
1
検査値の範囲
5.0以上 5.5未満
件数
1件
例数
2例
臨床検査値異常等
血清ビリルビン 上限値逸脱(mg/dL)
程度※
グレード
<1
検査値の範囲
1.6未満
件数
0件
例数
0例
グレード
2
検査値の範囲
3.0以上 10未満
件数
0件
例数
0例
臨床検査値異常等
血清P 上限値逸脱(mg/dL)
程度※
グレード
<1
検査値の範囲
4.3以上 5.2以下
件数
1件
例数
1例
臨床検査値異常等
血清P 下限値逸脱(mg/dL)
程度※
グレード
1
検査値の範囲
1.5以上 1.8以下
件数
1件
例数
1例
臨床検査値異常等
血糖値 上限値逸脱(mg/dL)
程度※
グレード
<1
検査値の範囲
160未満
件数
22件
例数
38例
グレード
1
検査値の範囲
160以上 200以下
件数
10件
例数
38例
グレード
2
検査値の範囲
201以上 300以下
件数
5件
例数
38例
グレード
3
検査値の範囲
301以上
件数
1件
例数
38例
臨床検査値異常等
そう痒感
程度※
軽度
件数
0件
例数
0例
臨床検査値異常等
発疹
程度※
軽度
件数
0件
例数
0例
総発現件数
71件
総発現例数(発現率)
40例(80.0%)
※:臨床検査値については血清Pを除き厚生労働省[医薬品の副作用の重篤度分類基準]に従ってグレード分類した。血清Pは基準がないため、論文4)を参考に基準を定めた。血糖値は食後の血糖値のグレード分類を採用した。
前表の臨床検査値逸脱例については術後患者での基準値が存在しないため、「医薬品の副作用の重篤度分類基準」の「グレード2以上」への変動(術後患者においても処置を必要とする変動に相当するもの)を基準とし、被験者背景、データの推移を考慮すると、医学的に有害であると判断された副作用は、47例中5例(10.6%)、8件であり、対照群[50例中8例(16.0%)、13件]と差はなかった(下表参照)。
<ネオパレン群(47例)>
副作用名
血清AST(GOT)上昇
件数
0件
例数
0例
副作用名
血清ALT(GPT)上昇
件数
2件
例数
2例
副作用名
血清Al-P上昇
件数
2件
例数
2例
副作用名
血清ビリルビン上昇
件数
1件
例数
1例
副作用名
血糖上昇
件数
1件※
例数
1例※
副作用名
そう痒感
件数
1件
例数
1例
副作用名
発疹
件数
1件
例数
1例
総発現件数
8件
総発現例数(発現率)
5例(10.6%)
<対照群(50例)>
副作用名
血清AST(GOT)上昇
件数
3件
例数
3例
副作用名
血清ALT(GPT)上昇
件数
7件
例数
7例
副作用名
血清Al-P上昇
件数
1件