ICLUSIG tablets 15mg（Ponatinib Hydrochloride）盐酸普纳替尼片，アイクルシグ錠15mg
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作成又は改訂年月
2016年9月作成（第1版）
日本標準商品分類番号
87 4291
日本標準商品分類番号等
国際誕生年月
2012年12月
薬効分類名
抗悪性腫瘍剤／チロシンキナーゼインヒビター
承認等
販売名
アイクルシグ錠15mg
販売名コード
4291048F1020
承認・許可番号
承認番号
22800AMX00707
商標名
ICLUSIG tablets 15mg
薬価基準収載年月
2016年11月
販売開始年月
2016年11月
貯法・使用期限等
貯法
遮光、室温保存
（湿度の影響を受けやすいので、使用の都度キャップをしっかり締めること。同封した乾燥剤は常時入れておくこと。）
使用期限
外箱等に表示
規制区分
劇薬
処方箋医薬品
注意－医師等の処方箋により使用すること
組成
有効成分
1錠中 ポナチニブ塩酸塩16.03mg（ポナチニブとして15mg）
添加物
乳糖水和物、結晶セルロース、デンプングリコール酸ナトリウム、軽質無水ケイ酸、ステアリン酸マグネシウム、タルク、マクロゴール4000、ポリビニルアルコール（部分けん化物）、酸化チタン
性状
白色のフィルムコーティング錠
外形
直径（mm）
6.4
厚さ（mm）
3.2
重さ（mg）
約103
識別コード
A5
一般的名称
ポナチニブ塩酸塩
Ponatinib Hydrochloride
警告
1.
本剤は、緊急時に十分対応できる医療施設において、造血器悪性腫瘍の治療に対して十分な知識・経験を持つ医師のもとで、本剤の投与が適切と判断される症例についてのみ投与すること。また、本剤による治療開始に先立ち、患者又はその家族に有効性及び危険性を十分に説明し、同意を得てから投与を開始すること。
2.
心筋梗塞、脳梗塞、網膜動脈閉塞症、末梢動脈閉塞性疾患、静脈血栓塞栓症等の重篤な血管閉塞性事象があらわれることがあり、死亡に至った例も報告されている。本剤の投与開始前に、虚血性疾患（心筋梗塞、末梢動脈閉塞性疾患等）、静脈血栓塞栓症等の既往歴の有無、心血管系疾患の危険因子（高血圧、糖尿病、脂質異常症等）の有無等を確認した上で、投与の可否を慎重に判断すること。また、本剤投与中は患者の状態を十分に観察し、胸痛、腹痛、四肢痛、片麻痺、視力低下、息切れ、しびれ等の血管閉塞性事象が疑われる徴候や症状の発現に注意すること。（「重要な基本的注意1.」の項及び「副作用 重大な副作用」の項参照）
3.
重篤な肝機能障害があらわれることがあり、肝不全により死亡に至った例も報告されているので、本剤投与開始前及び投与中は定期的に肝機能検査を行い、患者の状態を十分に観察すること。（「重要な基本的注意2.」の項及び「副作用 重大な副作用」の項参照）
禁忌
（次の患者には投与しないこと）
1.
本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者
2.
妊婦又は妊娠している可能性のある女性（「妊婦、産婦、授乳婦等への投与」の項参照）
効能又は効果
●前治療薬に抵抗性又は不耐容の慢性骨髄性白血病
●再発又は難治性のフィラデルフィア染色体陽性急性リンパ性白血病
効能又は効果に関連する使用上の注意
1.
染色体検査又は遺伝子検査により慢性骨髄性白血病又はフィラデルフィア染色体陽性急性リンパ性白血病と診断された患者に使用すること。
2.
臨床試験に組み入れられた患者の前治療歴等について、〔臨床成績〕の項の内容を熟知し、本剤の有効性及び安全性を十分に理解した上で、本剤以外の治療の実施についても慎重に検討し、適応患者の選択を行うこと。
3.
前治療に不耐容の患者に本剤を使用する際には、慎重に経過観察を行い、副作用の発現に注意すること。
用法及び用量
通常、成人にはポナチニブとして45mgを1日1回経口投与する。なお、患者の状態により適宜減量する。
用法及び用量に関連する使用上の注意
1.
本剤を漫然と投与しないよう、定期的に血液検査、骨髄検査、染色体検査等を行い、本剤の投与継続の要否を検討すること。
2.
他の抗悪性腫瘍薬との併用について、有効性及び安全性は確立していない。
3.
血管閉塞性事象又はGrade 3以上の心不全が発現した場合は、直ちに本剤を投与中止すること。なお、副作用が消失し、治療継続が患者にとって望ましいと判断された場合は、本剤投与を再開できるが、再開する際には、本剤の減量を考慮すること。
4.
血管閉塞性事象及びGrade 3以上の心不全以外の副作用が発現した場合には、以下の基準を参考に、本剤を休薬、減量又は投与中止すること。
(1) 血液系の副作用と投与量調節基準
(2) 非血液系の副作用と投与量調節基準
使用上の注意
慎重投与
（次の患者には慎重に投与すること）
1.
肝機能障害のある患者［肝機能障害が悪化するおそれがある。］（「重要な基本的注意2.」の項参照）
2.
膵炎又はその既往歴のある患者［膵炎が悪化又は再発するおそれがある。］（「重要な基本的注意5.」の項参照）
3.
心疾患又はその既往歴のある患者［心疾患が悪化又は再発するおそれがある。］（「重要な基本的注意3.」の項参照）
4.
高齢者（「高齢者への投与」の項参照）
5.
虚血性疾患（心筋梗塞、末梢動脈閉塞性疾患等）の既往歴のある患者［血管閉塞性事象の発現リスクが高くなるおそれがある。］（「重要な基本的注意1.」の項参照）
6.
静脈血栓塞栓症（深部静脈血栓症等）の既往歴のある患者［血管閉塞性事象の発現リスクが高くなるおそれがある。］（「重要な基本的注意1.」の項参照）
7.
心血管系疾患の危険因子（高血圧、糖尿病、脂質異常症等）のある患者［血管閉塞性事象の発現リスクが高くなるおそれがある。］（「重要な基本的注意1.」の項参照）
8.
他のチロシンキナーゼ阻害剤に不耐容の患者［同様の副作用が起こるおそれがある。］（「重要な基本的注意10.」の項参照）
重要な基本的注意
