Rozex Gel 0.75%（Metronidazole） - Japan[日本药品]

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Rozex Gel 0.75%（Metronidazole）(一)

2016-12-25 11:42:05 来源: 作者: 【大中小】浏览:1608次评论:0条

Rozex Gel 0.75%（Metronidazole）甲硝唑，ロゼックスゲル0.75％
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作成又は改訂年月

**2015年5月改訂（第3版）（　：改訂箇所）

*2015年2月改訂（第2版）

日本標準商品分類番号

872699

日本標準商品分類番号等

国際誕生年月
1959年7月

薬効分類名

がん性皮膚潰瘍臭改善薬

承認等

販売名
ロゼックスゲル0.75％

販売名コード

2699713Q1026

承認・許可番号

承認番号
22600AMX01405000
商標名
Rozex Gel 0.75％

薬価基準収載年月

*2015年2月

販売開始年月

**2015年5月

貯法・使用期限等

貯　　法

室温保存（「取扱い上の注意」の項参照）

使用期限

外箱、容器に表示

組成

成分・含量（１g中)

メトロニダゾール7.5mg（0.75％）

添加物

エデト酸ナトリウム水和物、カルボキシビニルポリマー、プロピレングリコール、パラオキシ安息香酸メチル、パラオキシ安息香酸プロピル、水酸化ナトリウム

性状

無色～微黄色で異物を含まない単一相、粘稠で均一なゲル剤である。長期保存により黄褐色に変化することがある。

一般的名称

メトロニダゾールゲル

禁忌

（次の患者には投与しないこと）

（次の患者には使用しないこと）

1.
本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者

2.
脳、脊髄に器質的疾患のある患者（脳・脊髄腫瘍の患者を除く）［中枢神経系症状があらわれることがある。］

3.
妊娠３ヵ月以内の婦人［「妊婦、産婦、授乳婦等への使用」の項参照］

効能又は効果

がん性皮膚潰瘍部位の殺菌・臭気の軽減

用法及び用量

症状及び病巣の広さに応じて適量を使用する。潰瘍面を清拭後、１日１～２回ガーゼ等にのばして貼付するか、患部に直接塗布しその上をガーゼ等で保護する。

使用上の注意

慎重投与
（次の患者には慎重に投与すること）

（次の患者には慎重に使用すること）

1.
血液疾患のある患者［白血球減少、好中球減少があらわれることがある。］

2.
脳・脊髄腫瘍の患者［中枢神経系症状があらわれることがある。］

重要な基本的注意

1.
本剤の皮膚潰瘍部位への塗布により全身吸収が認められるため、塗布部位が広範囲の場合等には、経口用又は点滴静注用製剤の投与により認められる副作用（末梢神経障害、中枢神経障害、白血球減少、好中球減少など）が、血中濃度の上昇により発現するおそれがある。異常が認められた場合には投与を中止するなど、適切な処置を行うこと。（「薬物動態」の項参照）

2.
患部を刺激することにより、潰瘍部位の血管が損傷し、出血を招くことがあるので、ガーゼの交換等の処置は十分注意して行うこと。（「適用上の注意」の項参照）

3.
刺激感を伴う皮膚症状が認められた場合は、使用回数を減らす又は一時的に本剤の使用を中止し、必要に応じ医師の指示を受けるよう患者に指導すること。

4.
本剤の使用中は、日光又は日焼けランプ等による紫外線曝露を避けること。本剤は紫外線照射により不活性体に転換され、効果が減弱することがある。

相互作用

併用注意

（併用に注意すること）

1. 薬剤名等
アルコール

臨床症状・措置方法
精神症状、腹部の疝痛、嘔吐、潮紅があらわれることがあるので、使用期間中は飲酒を避けること。

機序・危険因子
本剤はアルコールの代謝過程においてアルデヒド脱水素酵素を阻害し、血中アセトアルデヒド濃度を上昇させる。

2. 薬剤名等
リトナビル含有製剤（内用液）

臨床症状・措置方法
ジスルフィラム-アルコール反応を起こすおそれがある。

機序・危険因子
リトナビル含有製剤（内用液）はエタノールを含有するので本剤により血中アセトアルデヒド濃度を上昇させる。