添加物

ポビドン、ピロ亜硫酸ナトリウム、パルミチン酸アスコルビン酸、トコフェロール、その他2成分(膏体)

ポリエチレンテレフタレート／アルミニウムフィルム(支持体)

ポリエチレンテレフタレートフィルム(ライナー)

性状

無色～微黄色の半透明の膏体を支持体に展延した四隅が丸い正方形の貼付剤で、膏体面は無色透明のライナーで覆われている。

外形

※※

断面図

面積

※※40cm2

一般的名称

ロチゴチン経皮吸収型製剤

警告

前兆のない突発的睡眠及び傾眠等がみられることがあり、また突発的睡眠等により自動車事故を起こした例が報告されているので、患者に本剤の突発的睡眠及び傾眠等についてよく説明し、本剤貼付中には、自動車の運転、機械の操作、高所作業等危険を伴う作業に従事させないよう注意すること。(「重要な基本的注意 1.」の項及び「副作用　重大な副作用　1.突発的睡眠」の項参照)

禁忌

（次の患者には投与しないこと）

1.
妊婦又は妊娠している可能性のある婦人(「妊婦、産婦、授乳婦等への投与」の項参照)

2.
本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者

効能又は効果

ニュープロ　パッチ2.25mg、同パッチ4.5mg
●パーキンソン病
●中等度から高度の特発性レストレスレッグス症候群(下肢静止不能症候群)

※※ニュープロ　パッチ9mg、同パッチ13.5mg、同パッチ18mg
●パーキンソン病

効能又は効果に関連する使用上の注意

レストレスレッグス症候群(下肢静止不能症候群)の診断は、国際レストレスレッグス症候群研究グループの診断基準及び重症度スケールに基づき慎重に実施し、基準を満たす場合にのみ投与すること。

用法及び用量

●パーキンソン病
※※〔ニュープロ　パッチ2.25mg、同パッチ4.5mg、同パッチ9mg、同パッチ13.5mg、同パッチ18mg〕
通常、成人にはロチゴチンとして1日1回4.5mg/日からはじめ、以後経過を観察しながら1週間毎に1日量として4.5mgずつ増量し維持量(標準1日量9mg～36mg)を定める。なお、年齢、症状により適宜増減できるが、1日量は36mgを超えないこと。
本剤は肩、上腕部、腹部、側腹部、臀部、大腿部のいずれかの正常な皮膚に貼付し、24時間毎に貼り替える。

●中等度から高度の特発性レストレスレッグス症候群(下肢静止不能症候群)
〔ニュープロ　パッチ2.25mg、同パッチ4.5mg〕
通常、成人にはロチゴチンとして1日1回2.25mg/日からはじめ、以後経過を観察しながら1週間以上の間隔をあけて1日量として2.25mgずつ増量し維持量(標準1日量4.5mg～6.75mg)を定める。なお、年齢、症状により適宜増減できるが、1日量は6.75mgを超えないこと。
本剤は肩、上腕部、腹部、側腹部、臀部、大腿部のいずれかの正常な皮膚に貼付し、24時間毎に貼り替える。

用法及び用量に関連する使用上の注意

●全効能共通

(1)
本剤の貼付による皮膚刺激を避けるため、貼付箇所は毎回変更すること。(「重要な基本的注意 7.」の項参照)

(2)
貼付後、20～30秒間手のひらでしっかり押し付けて、本剤が皮膚面に完全に接着するようにすること。

●パーキンソン病

(1)
本剤の投与は、「用法・用量」に従い少量から開始し、幻覚、妄想等の精神症状、消化器症状、血圧等の観察を十分に行い、慎重に維持量(標準1日量9mg～36mg)まで増量すること。(「慎重投与1.、3.」の項、「重要な基本的注意 2.、3.」の項及び「副作用　重大な副作用　2.幻覚、妄想、せん妄、錯乱」の項参照)

(2)
本剤の投与を中止する場合は、患者の状態を十分に観察しながら、徐々に減量すること。漸減の目安は、原則として1日おきに1日量として4.5mgずつ減量すること。(「重要な基本的注意 4.」の項及び「副作用　重大な副作用　3.悪性症候群」の項参照)

●中等度から高度の特発性レストレスレッグス症候群(下肢静止不能症候群)
本剤の投与を中止する場合は、患者の状態を十分に観察しながら、徐々に減量すること。漸減の目安は、原則として1日おきに1日量として2.25mgずつ減量すること。(「重要な基本的注意 4.」の項及び「副作用　重大な副作用　3.悪性症候群」の項参照)

使用上の注意

慎重投与
（次の患者には慎重に投与すること）

1.
幻覚、妄想等の精神症状又はそれらの既往歴のある患者［症状が増悪又は発現しやすくなることがある。］(「重要な基本的注意 3.」の項及び「副作用　重大な副作用　2.幻覚、妄想、せん妄、錯乱」の項参照）

2.
重篤な心疾患又はそれらの既往歴のある患者［心疾患が増悪又は再発することがある。］

3.
低血圧症の患者［症状が悪化することがある。］（「重要な基本的注意 2.」の項参照）

4.
重度の肝障害のある患者［本剤は主として肝臓で代謝される。また、これらの患者での使用経験はなく安全性は確立されていない。］

5.
高齢者（「高齢者への投与」の項参照）

重要な基本的注意

1.
本剤を含めたドパミン受容体作動薬の投与により突発的睡眠等により自動車事故を起こした例が報告されている。突発的睡眠を起こした症例の中には、傾眠や過度の眠気のような前兆を認めなかった例あるいは投与開始後1年以上経過した後に初めて発現した例も報告されている。患者には本剤の突発的睡眠及び傾眠等についてよく説明し、自動車の運転、機械の操作、高所作業等危険を伴う作業に従事させないよう注意すること。（〔警告〕の項及び「副作用　重大な副作用　1.突発的睡眠」の項参照）

2.
本剤を含めたドパミン受容体作動薬の投与により起立性低血圧がみられることがある。本剤の投与は少量から開始し、めまい、立ちくらみ、ふらつき等の起立性低血圧の兆候や症状が認められた場合には、減量、休薬又は投与中止等の適切な処置を行うこと。

3.
本剤を他の抗パーキンソン剤と併用した場合、ジスキネジア、幻覚、妄想、錯乱等の副作用が発現しやすくなる可能性があるため、これらの副作用があらわれた場合には減量、休薬又は投与中止等の適切な処置を行うこと。（「副作用　重大な副作用　2.幻覚、妄想、せん妄、錯乱」の項参照）

4.
本剤の急激な減量又は中止により、悪性症候群を誘発することがあるため、減量・中止が必要な場合は漸減すること。（「副作用　重大な副作用　3.悪性症候群」の項参照）

5.
本剤を含めたドパミン受容体作動薬の投与により病的賭博（個人的生活の崩壊等の社会的に不利な結果を招くにも