AMINOLEBAN EN powder mix（Oral nutrient for patients with liver failure, consisting of amino acids, carbohydrates, lipids, electrolytes, and vitamins 肝衰竭患者的口服营养物）アミノレバンEN配合散
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作成又は改訂年月
※※2013年3月改訂（下線部分、第10版）
※2012年2月改訂（第9版）
日本標準商品分類番号
873259
日本標準商品分類番号等
再審査結果公表年月（最新）
1993年9月
再評価結果公表年月（最新）
1998年3月
薬効分類名
肝不全用経口栄養剤
承認等
販売名
アミノレバンEN配合散
販売名コード
3259108B1039
承認・許可番号
承認番号
22100AMX01543
商標名
Aminoleban EN powder mix
薬価基準収載年月
2009年9月
販売開始年月
1988年7月
貯法・使用期限等
貯法
室温保存
使用期限
製造後3年（外箱等に表示）
組成
本剤は1包（50g）中に下記の成分及び分量を含有する。
L-イソロイシン 1.9225g
L-ロイシン 2.037g
※L-リシン塩酸塩 0.2425g
L-トレオニン 0.133g
L-バリン 1.602g
L-アルギニン塩酸塩 0.302g
※L-ヒスチジン塩酸塩水和物 0.1875g
L-トリプトファン 73.5mg
ゼラチン加水分解物 6.5g
コメ油 3.5g
デキストリン 31.05g
レチノールパルミチン酸エステル 466I.U.
エルゴカルシフェロール 46.6I.U.
ビスベンチアミン 0.145mg
リボフラビン 0.155mg
ピリドキシン塩酸塩 0.245mg
シアノコバラミン 0.5μg
葉酸 50μg
L-アスコルビン酸ナトリウム 6.9mg
トコフェロール酢酸エステル 9.3mg
フィトナジオン 5.5μg
パントテン酸カルシウム 1.19mg
ニコチン酸アミド 1.515mg
ビオチン 25μg
重酒石酸コリン 12.3mg
硫酸マグネシウム水和物 0.205g
グリセロリン酸カルシウム 0.305g
リン酸二水素ナトリウム 0.195g
クエン酸第一鉄ナトリウム 12.5mg
硫酸銅 0.515mg
硫酸亜鉛水和物 3.755mg
ヨウ化カリウム 12.5μg
硫酸マンガン 0.815mg
塩化カリウム 0.1875g
※※添加物としてカゼインナトリウム、ソルビン酸カリウム、精製白糖、タウマチン、シリコーン樹脂、ショ糖脂肪酸エステルを含有する。
性状
本剤は白色～淡黄色の粉末で、わずかに特有なにおい及び味がある。
本剤は水と混和するとき白色～淡黄色の懸濁液となる。常用濃度約1kcal/mLに溶解した時のpHは5.5～7.0、浸透圧比は約2である。
禁忌
（次の患者には投与しないこと）
牛乳に対しアレルギーのある患者（本剤は添加物としてカゼインを含有する。）
効能又は効果
肝性脳症を伴う慢性肝不全患者の栄養状態の改善
用法及び用量
通常、成人に1回量として1包（50g）を約180mLの水又は温湯に溶かし（約200kcal/200mL）1日3回食事と共に経口摂取する。
なお、年齢・症状に応じて適宜増減する。
用法及び用量に関する説明
＜調製方法＞
アミノレバンEN配合散1包（50g）を約1kcal/mLに調製する場合、容器に水又は温湯（約50℃）を約180mL入れ、アミノレバンEN配合散1包を加えて溶かす。この場合、溶解後の液量は約200mL（約1kcal/mL）となる。
使用上の注意
重要な基本的注意
1.
肝性脳症を伴う慢性肝不全患者の維持療法に使用すること。
2.
食事療法を含めた治療状況を十分確認したのち、用法の選択を行うこと。
＜参考例1＞
低蛋白食（蛋白質量40g/日、熱量1,600kcal/日）からの切替例
蛋白質量40g/日、熱量1,000kcal/日の低蛋白食とアミノレバンEN配合散3包/日（蛋白質量40.5g/日、熱量630kcal/日）の併用に切り替える。
＜参考例2＞
肝性脳症改善アミノ酸注射液療法からの切替例
蛋白質量40g/日、熱量1,000kcal/日の低蛋白食とアミノレバンEN配合散3包/日（蛋白質量40.5g/日、熱量630kcal/日）の併用に切り替える。
＜参考例3＞
肝臓食（蛋白質量80g/日、熱量2,100kcal/日）からの切替例
蛋白質量40g/日、熱量1,500kcal/日の低蛋白食とアミノレバンEN配合散3包/日（蛋白質量40.5g/日、熱量630kcal/日）の併用に切り替える。
副作用
副作用等発現状況の概要
調査症例2,628例中185例（7.04％）に臨床検査値の異常を含む副作用が認められている（承認時及び再審査終了時）。以下の副作用には別途市販後に報告された自発報告を含む。
重大な副作用
低血糖
0.1％未満
低血糖(冷汗、気分不良、ふるえ、動悸等)があらわれることがあるので、このような症状があらわれた場合には適切な処置を行うこと。
その他の副作用
1. 過敏症注1)
0.1％未満
発疹、そう痒感等
2. 消化器
0.1～5％未満
下痢注2)、腹部膨満感、嘔気・嘔吐、食欲不振、心窩部痛・腹痛
3. 消化器
0.1％未満
胸やけ、口唇炎、舌炎、気分不良、空腹感等
4. 肝臓
0.1％未満
黄疸、AST（GOT）、ALT（GPT）上昇等の肝機能障害等
5. 代謝異常
0.1～5％未満
高アンモニア血症、血糖値の上昇、低カリウム血症、浮腫、腹水
6. 代謝異常
0.1％未満
体重増加、口渇等
7. 代謝異常
頻度不明*
偽アルドステロン症、代謝性アシドーシス
8. 精神神経系
0.1～5％未満
頭痛・頭重感
9. 精神神経系
0.1％未満&nb
