OPEGUARD NEO KIT OCULAR IRRIGATING SOLUTION(Oxiglutatione)谷胱甘肽，オペガードネオキット眼灌流液0.0184%
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作成又は改訂年月

**2016年1月改訂(第9版)

*2012年12月改訂

日本標準商品分類番号

871319

薬効分類名

オキシグルタチオン眼灌流・洗浄液

承認等

販売名
オペガードネオキット眼灌流液0.0184%

販売名コード

1319731Q4030

承認・許可番号

承認番号
21900AMX01252
商標名
OPEGUARD NEO KIT OCULAR IRRIGATING SOLUTION 0.0184%

薬価基準収載年月

2007年12月

販売開始年月

2002年1月

貯法・使用期限等

貯法等

【取扱い上の注意】の項参照

*使用期限

製造後2年(使用期限内であっても、外袋開封後は速やかに使用すること。)

組成

オキシグルタチオン溶液(上室液150mL):成分・含量(150mL中)

オキシグルタチオン92mg

オキシグルタチオン溶液(上室液150mL):添加物

ブドウ糖、塩化ナトリウム、塩化カリウム、水酸化ナトリウム、塩酸

希釈液(下室液350mL):添加物

塩化マグネシウム、炭酸水素ナトリウム、酢酸ナトリウム水和物、クエン酸ナトリウム水和物、塩化ナトリウム、塩化カルシウム水和物、水酸化ナトリウム、塩酸

希釈液と混合後(500mL):成分・含量(1mL中)

オキシグルタチオン0.184mg(0.3mmol/L)

性状

オキシグルタチオン溶液(上室液150mL):pH

4.0～5.0

オキシグルタチオン溶液(上室液150mL):色

無色澄明

希釈液(下室液350mL):pH

7.3～8.3

希釈液(下室液350mL):色

無色澄明

希釈液と混合後(500mL):剤形

水性液剤

希釈液と混合後(500mL):色

無色澄明

希釈液と混合後(500mL):pH

7.1～8.1

希釈液と混合後(500mL):浸透圧比

生理食塩液に対する比:1.0～1.1

その他

無菌製剤

効能又は効果

効能又は効果／用法及び用量

眼科手術(白内障、硝子体、緑内障)時の眼灌流及び洗浄

用法及び用量

用時、オキシグルタチオン溶液と希釈液を混合し、眼科手術時に眼内及び眼外の灌流及び洗浄を目的とし、通常、下記の量を目安として適量を使用する。なお、術式及び手術時間等により適宜増減する。

白内障手術
60～240mL

硝子体手術
90～400mL

緑内障手術
30～260mL

混合方法(必ず混合すること)

1.
 
薬液バッグを外袋より取り出す。

2.
 
下室を両手で押して隔壁を開通する。

3.
 
上室と下室を交互に押して、よく混合する。

使用上の注意

重要な基本的注意

糖尿病の合併症のある硝子体手術患者に使用した場合、水晶体混濁を起こすことがあるとの報告があるので注意すること。

副作用

副作用等発現状況の概要

本剤は使用成績調査等の副作用発現頻度が明確となる調査を実施していない。

その他の副作用

その他の副作用の表組

　  頻度不明 
眼注)  角膜浮腫、角膜混濁 

注) 発現した場合には、適切な処置を行うこと。

適用上の注意

1.
投与経路

眼科手術時の眼灌流及び洗浄のみに使用すること。

2.
使用時
(1)
外袋は用時に開封すること（外袋に封入してある炭酸ガス（CO2）の気散により、内容液のpHが上昇する）。

(2)
隔壁を開通し、よく混合して使用すること。また、上室液又は下室液は決して単独で使用しないこと。
(3)
混合後6時間以内に使用すること。

3.
使用後

使用は1回限りとし、残液は廃棄すること(本剤は保存剤を含有しないので、二次汚染のおそれがある)。

薬効薬理

<生物学的同等性試験>

角膜内皮のバリアー機能（前房水が角膜実質内に侵入するのを制限する）及びポンプ機能（実質内の水を前房内へ汲み出す）は、角膜の含水量を一定に保ち、角膜の恒常性を維持する重要な役割を担っている。そのため本剤のような眼灌流液はいずれの機能も低下させないことが重要であり、これらの機能の保護作用に基づく比較試験により生物学的同等性を評価した。

1.
角膜内皮バリアー機能及びポンプ機能保護作用1)

ウサギの摘出角膜を本剤あるいは標準製剤に6時間浸漬したのち、角膜の湿重量及び乾燥重量（100℃、16時間乾燥）を測定した。これらの値より角膜水分率（角膜含水量の乾燥重量に対する比）を求め、角膜内皮バリアー機能及びポンプ機能保護作用の指標として比較検討した。その結果、両製剤間における平均値の差の90%信頼性区間は－0.017～0.225であり、標準製剤の平均値に対する割合が－0.47%～6.08%と許容範囲を±10%と設定するとき、両剤の生物学的同等性が確認された。

2.
角膜内皮バリアー機能保護作用2)

ウサギの角膜内皮細胞をメンブレン上に培養し、FITC-dextranを溶解した本剤あるいは標準製剤をメンブレン上層側に加えて4時間処理したのち、内皮細胞層を透過したFITC-dextran量を角膜内皮バリアー機能保護作用の指標として比較検討した。その結果、両製剤間における平均値の差の90%信頼性区間は－0.1424μg/mL～0.2024μg/mLであり、標準製剤の平均値に対する割合が－5.50%～7.81%と許容範囲を±10%と設定するとき、両剤の生物学的同等性が確認された。

有効成分に関する理化学的知見

一般名

オキシグルタチオン(Oxiglutatione)〔JAN〕

化学名

N-(N-γ-Glutamyl-cysteinyl)glycine-(2→2')-disulfid