bsp; 61-90
（n=5） 31-60
（n=5） 10-30
（n=5）
Cmax（mg/L） 0.914±0.207 1.063±0.240 1.052±0.179 1.009±0.175
AUC0-∞（mg・hr/L） 7.6±1.2 11.5±2.0 18.3±4.7 43.8±8.7
t1/2（hr） 13.1±3.6 17.9±0.94 28.7±7.5 71.5±11.7
CL（mL/min） 7.82±1.21 5.22±1.15 3.35±0.85 1.37±0.29
CLr（mL/min） 5.51±0.54 3.77±1.24 2.16±0.59 0.54±0.27
Mean±SD
※承認の用法は皮下投与である。
臨床成績
1. 待機的膝関節全置換術施行患者における成績（プラセボとの無作為化二重盲検比較用量設定試験）
待機的膝関節全置換術施行患者426例を対象として、フォンダパリヌクスナトリウム0.75、1.5、2.5、3.0mg又はプラセボを1日1回10～14日間皮下投与した。各投与群における静脈血栓塞栓症の発現頻度は、フォンダパリヌクスナトリウム0.75mg群で34.2%、1.5mg群で21.3%、2.5mg群で16.2%、3.0mg群で9.5%、プラセボ群で65.3%であり、フォンダパリヌクスナトリウム群ではプラセボ群に比べて有意に静脈血栓塞栓症の発現頻度が減少した（表-3）。
なお、Major bleedingはフォンダパリヌクスナトリウム2.5mg群で1例、3.0mg群で1例、プラセボ群で1例に認められたが、その内訳は、2単位以上の輸血を必要とした症例が2例（2.5mg群、3.0mg群各1例）、2単位以上の輸血を必要とし、かつヘモグロビン値が2g/dL以上低下した症例が1例（プラセボ群）であり、フォンダパリヌクスナトリウム群とプラセボ群に有意な差は認められなかった。
2. 待機的股関節全置換術施行患者における成績（プラセボとの無作為化二重盲検比較用量設定試験）
待機的股関節全置換術施行患者406例を対象として、フォンダパリヌクスナトリウム0.75、1.5、2.5、3.0mg又はプラセボを1日1回10～14日間皮下投与した。各投与群における静脈血栓塞栓症の発現頻度は、フォンダパリヌクスナトリウム0.75mg群で24.2%、1.5mg群で4.6%、2.5mg群で7.4%、3.0mg群で14.3%、プラセボ群で33.8%であり、0.75mg群を除き、フォンダパリヌクスナトリウム群ではプラセボ群に比べて有意に静脈血栓塞栓症の発現頻度が減少した（表-4）。
なお、Major bleedingはフォンダパリヌクスナトリウム0.75mg群で1例、2.5mg群で2例に認められたが、その内訳は、2単位以上の輸血を必要とした症例が2例（0.75mg群、2.5mg群各1例）、ヘモグロビン値が2g/dL以上低下した症例が1例（2.5mg群）であり、フォンダパリヌクスナトリウム群とプラセボ群に有意な差は認められなかった。
3. 待機的股関節全置換術施行患者における成績（1.5mg製剤と2.5mg製剤の無作為化二重盲検比較試験）
待機的股関節全置換術施行患者114例を対象として、フォンダパリヌクスナトリウム1.5又は2.5mgを1日1回10～14日間皮下投与した。各投与群における静脈血栓塞栓症の発現頻度は、フォンダパリヌクスナトリウム1.5mg群で8.3%、2.5mg群で2.2%であった（表-5）。
なお、Major bleedingが認められた症例はなかった。
4. 股関節骨折手術施行患者における成績（2.5mg製剤の非盲検試験）
股関節（大腿骨近位部）骨折手術施行患者48例を対象として、フォンダパリヌクスナトリウム2.5mgを1日1回10～14日間皮下投与した。フォンダパリヌクスナトリウム2.5mg群における静脈血栓塞栓症の発現頻度は、21.6%であった（表-6）。
なお、Major bleedingが認められた症例はなかった。
5. 腹部手術施行患者における成績（オープンラベル試験）
腹部の癌の大手術又は骨盤内悪性腫瘍根治術施行患者120例を対象として、フォンダパリヌクスナトリウム2.5mgを1日1回4～8日間皮下投与又は間欠的空気圧迫法を実施した。間欠的空気圧迫法は一律の使用規定を設けず各医療機関の通常の使用法に従った。各群における静脈血栓塞栓症の発現頻度は、フォンダパリヌクスナトリウム2.5mg群で10.8%、間欠的空気圧迫法群で17.6%であった（表-7）。
なお、Major bleedingが認められた症例はなかった。
表-3 膝関節全置換術施行患者における静脈血栓塞栓症の発現頻度
項目 プラセボ群 フォンダパリヌクスナトリウム群
0.75mg フォンダパリヌクスナトリウム群
1.5mg フォンダパリヌクスナトリウム群
2.5mg フォンダパリヌクスナトリウム群
3.0mg
発現頻度
（例数） 65.3%
（49/75） 34.2%
（27/79） 21.3%
（16/75） 16.2%
（12/74） 9.5%
（7/74）
95%信頼区間 53.5-76.0 23.9-45.7 12.7-32.3 8.7-26.6 3.9-18.5
Cochran-Armitage傾向性検定（P） 1×10－14 1×10－14 1×10－14 1×10－14 1×10－14
Fisherの直接確率検定（P）＊ － 0.0002 8×10－8 9×10－10 6×10－13
＊プラセボ群との比較
表-4 股関節全置換術施行患者における静脈血栓塞栓症の発現頻度
