7.
プロトロンビン時間（PT-INR）及び活性化部分トロンボプラスチン時間（APTT）等の通常の凝固能検査は、本剤に対する感度が比較的低く、薬効をモニタリングする指標とはならないので、臨床症状を注意深く観察し、出血等がみられた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと（「薬効薬理」の項参照）。

使用上の注意

慎重投与
（次の患者には慎重に投与すること）

1.
出血する可能性が高い患者（出血傾向のある患者、消化管潰瘍の患者、頭蓋内出血後又は脳脊髄や眼の手術後日の浅い患者等）［出血を生じるおそれがある。］

2.
体重40kg未満の患者［国内臨床試験において使用経験がほとんどない。低体重の患者では出血の危険性が増大するおそれがある（「重要な基本的注意」の項参照）。］

3.
腎障害のある患者［本剤は腎臓を介して排泄されるので、血中濃度が上昇し、出血の危険性が増大するおそれがある（「禁忌」、「用法・用量に関連する使用上の注意」及び「薬物動態」の項参照）。］

4.
重度の肝障害のある患者［凝固因子の産生が低下していることがあるので、出血の危険性が増大するおそれがある。］

5.
ヘパリン起因性血小板減少症（HIT）II型の既往のある患者［HIT抗体との交差反応性は認められていないが、使用経験が少なく、安全性は確立していない（「薬効薬理」の項参照）。］

6.
高齢者［「高齢者への投与」の項参照］

重要な基本的注意

1.
本剤の使用にあたっては、個々の患者の出血リスク、体重、年齢、症状（手術後の腎機能の低下、血行動態等の心機能、尿量等）を踏まえ、観察を十分に行い、出血等の異常が認められた場合には、投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

2.
本剤の全身クリアランスは体重の低下に伴って低下する傾向がみられるため、低体重の患者に投与する場合には本剤の血中濃度が上昇し、出血の危険性が増大するおそれがあるので、十分に注意すること。海外臨床試験において、体重50kg未満の患者に出血の危険性が増大したとの報告がある。（「慎重投与」の項参照）

3.
出血等の副作用を生じることがあるので、必要に応じて血算（ヘモグロビン値及び血小板数）及び便潜血検査等の臨床検査を実施することが望ましい（「重大な副作用」の項参照）。

4.
血小板減少症が起こることがあるので、1週間に1回程度は臨床検査を実施するなど観察を十分に行い、急激な血小板数の減少がみられた場合には、投与を中止すること。

5.
「高リスク」以上の婦人科手術施行患者に対する使用経験が少ないため、これらの患者に投与する場合には、患者の状態を十分に観察すること。

6.
*本剤の注射針カバーは天然ゴムラテックスを含み、アレルギー反応を起こすことがあるので、投与に際し、問診を行うこと。また、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。

相互作用

他の薬剤との相互作用は、可能なすべての組合せについて検討されているわけではない。抗凝固療法施行中に新たに他剤を併用したり、休薬する場合には、凝固能の変動に注意すること。

併用注意

（併用に注意すること）

薬剤名等
抗凝固剤
（ヘパリン、低分子ヘパリン、ワルファリン等）
血小板凝集抑制作用を有する薬剤
（アスピリン、ジピリダモール、チクロピジン塩酸塩等）
血栓溶解剤
（ウロキナーゼ、t-PA製剤等）

臨床症状・措置方法
これらの薬剤との併用により、出血の危険性を増大させるおそれがある。併用する場合には、患者の状態を十分に観察するなど注意すること。

機序・危険因子
相互に抗凝固作用を増強することが考えられる。

副作用

副作用等発現状況の概要

*待機的膝関節全置換術、待機的股関節全置換術及び股関節骨折手術施行患者を対象とした国内臨床試験において、825例中318例（38.5%）に臨床検査値異常を含む副作用が認められた。その主なものは、肝機能障害88例（10.7%）、血小板数増加67例（8.1%）、出血64例（7.8%）であった（承認時）。
下肢整形外科手術施行患者を対象とした特定使用成績調査において、1267例中134例（10.6%）に臨床検査値異常を含む副作用が認められた。その主なものは、出血71例（5.6%）、肝機能障害18例（1.4%）、貧血13例（1.0%）であった（第10回安全性定期報告時）。
腹部手術施行患者を対象とした国内臨床試験において、78例中13例（16.7%）に臨床検査値異常を含む副作用が認められた。その主なものは、出血4例（5.1%）、肝機能障害3例（3.8%）、発疹3例（3.8%）であった（承認時）。
腹部手術施行患者を対象とした特定使用成績調査において、892例中95例（10.7%）に臨床検査値異常を含む副作用が認められた。その主なものは、肝機能障害34例（3.8%）、出血32例（3.6%）、貧血8例（0.9%）であった（第10回安全性定期報告時）。

重大な副作用

1. *出血
出血（5.6%）を生じることがあり、また、まれに後腹膜出血、頭蓋内・脳内出血を生じるおそれがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には、投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

2. *肝機能障害、黄疸
AST（GOT）、ALT（GPT）の上昇等を伴う肝機能障害（4.7%）や黄疸（頻度不明注））があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には、投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

3. *ショック、アナフィラキシー
ショック、アナフィラキシー（血圧低下、頻脈、蕁麻疹等）（いずれも頻度不明注））があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。

その他の副作用

以下のような副作用があらわれた場合には、症状に応じて適切な処置を行うこと。
1. *血液
1～5%未満 
血小板数増加、貧血

2. *血液
1%未満 
凝固障害、血小板減少症

3. 血液
頻度不明注） 
紫斑、血小板異常

4. *肝臓
1～5%未満 
肝機能障害

5. 肝臓
1%未満 
高ビリルビン血症

6. 精神神経系
1%未満 
頭痛、めまい、不安、傾眠

7. 精神神経系
頻度不明注） 
錯乱

8. 循環器
1%未満 
低血圧

9. *消化器
1%未満 
便秘、嘔気、下痢、腹痛、嘔吐、胃炎、消化不