2. 急性腎不全、ネフローゼ症候群
急性腎不全、ネフローゼ症候群 (いずれも頻度不明※) 等の重篤な腎障害があらわれることがあるので、定期的に検査を行うなど観察を十分に行い、乏尿、血尿、尿蛋白、BUN・血中クレアチニン上昇、高カリウム血症、低アルブミン血症等が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

3. 胃腸出血
胃腸出血 (頻度不明※) があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。

4. 再生不良性貧血
再生不良性貧血 (頻度不明※) があらわれるとの報告があるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

5. 喘息発作
喘息発作 (頻度不明※) を誘発することがあるので、喘鳴、呼吸困難感等の初期症状が発現した場合は投与を中止すること。

6. **中毒性表皮壊死融解症 (Toxic Epidermal Necrolysis： TEN)、皮膚粘膜眼症候群 (Stevens-Johnson症候群)、剥脱性皮膚炎
中毒性表皮壊死融解症、皮膚粘膜眼症候群、剥脱性皮膚炎 (いずれも頻度不明※) があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。

重大な副作用（類似化合物）

類似化合物 (フルルビプロフェン アキセチル) において、意識障害、意識喪失を伴う痙攣 (0.1％未満) があらわれるとの報告があるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。

その他の副作用

1. 過敏症※※
0.1～5％未満 
発疹、そう痒感

2. 消化器
0.1～5％未満 
食欲不振、嘔気・嘔吐、胃痛、腹痛、胃部不快感、胃・腹部膨満感、便秘、下痢、口渇、口内炎

3. 肝臓　
0.1％未満 
AST(GOT)上昇、ALT(GPT)上昇

4. 肝臓　
頻度不明※ 
Al-P上昇

5. 精神神経系
0.1～5％未満 
頭痛

6. 精神神経系
0.1％未満 
倦怠感、めまい、ふらつき感、眠気

7. 循環器
0.1％未満 
動悸

8. 血液　
0.1％未満 
血小板減少

9. 血液　
頻度不明※ 
血小板機能低下(出血時間の延長)

10. 耳　　
0.1％未満 
耳鳴り

11. その他
0.1～5％未満 
浮腫

※： 自発報告又は海外において認められている副作用のため頻度不明。

※※： 発現した場合には投与を中止すること。

高齢者への投与

高齢者では副作用があらわれやすいので、少量から投与を開始するなど患者の状態を観察しながら慎重に投与すること。

妊婦、産婦、授乳婦等への投与
1.
**妊娠後期には投与しないこと。
［妊娠後期のラットに投与した実験で、分娩遅延及び胎児の動脈管収縮が認められている1, 2)。］

2.
**妊婦 (妊娠後期以外) 又は妊娠している可能性のある婦人には治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。
［妊娠中の投与に関する安全性は確立していない。］

3.
授乳中の婦人に投与することを避け、やむを得ず投与する場合には授乳を中止させること。
［母乳中へ移行することが報告されている。］

〈参考〉周産期・授乳期投与試験3)
ラット (経口投与) の2.5mg/kg以上の投与群で、少数例に母体の死亡、衰弱、哺育不良が認められている。

小児等への投与

小児等に対する安全性は確立していない (使用経験が少ない)。

適用上の注意

1. 服用時
食道に停留し崩壊すると、食道潰瘍を起こすおそれがあるので、多めの水で服用させ、特に就寝直前の服用等には注意すること。

2. 薬剤交付時
PTP包装の薬剤はPTPシートから取り出して服用するよう指導すること。(PTPシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔をおこして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することが報告されている。)
その他の注意

非ステロイド性消炎鎮痛剤を長期間投与されている女性において、一時的な不妊が認められたとの報告がある。

薬物動態

1. 吸収4)
健康成人10例にフルルビプロフェン40mg (フロベン錠40　1錠) を単回経口投与したときの最高血漿中フルルビプロフェン濃度 (Cmax) は5.6μg/mLであり、最高血漿中濃度到達時間 (Tmax) は1.4時間、血漿中濃度半減期(T1／2) は2.7時間であった。顆粒剤についてもほぼ同様のパターンであった。

フルルビプロフェン40mg (フロベン錠40　1錠) 経口投与後の血漿中濃度推移

2. 代謝・排泄5)
健康成人にフルルビプロフェン40mgを単回経口投与した場合、尿中には投与後24時間以内に投与量の約73％が排泄され、未変化体、3種類の代謝物 (4'-ヒドロキシ体、3', 4'-ジヒドロキシ体及び3'-ヒドロキシ-4'-メトキシ体) 及びこれらの抱合体が確認された。
臨床成績

二重盲検比較試験及び一般臨床試験において、本剤の有用性が認められている。本剤の疾患別有効率は次のとおりである。6～15)

疾患名  有効率 (％)
有効以上  有効率 (％)
やや有効以上 
関節リウマチ  34／74 (45.9)  62／74 (83.8) 
変形性関節症  57／123 (46.3)  94／123 (76.4) 
腰痛症  194／326 (59.5)  286／326 (87.7) 
歯髄炎  88／165 (53.3)  136／165 (82.4) 
歯根膜炎  95／155 (61.3)  140／155 (90.3) 
抜歯並びに歯科領域における
小手術後の鎮痛・消炎  276／407 (67.8)  355／407 (87.2) 
薬効薬理

1. 抗炎症作用16)
カラゲニン浮腫 (ラット)、紫外線紅斑 (モルモット) の急