Teriparatide Acetate Inj.100 "Asahi Kasei"（Teriparatide acetate 中文译名：醋酸特立帕肽注射剂）テリパラチド酢酸塩静注用100「旭化成」
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作成又は改訂年月

＊＊ 2008年６月改訂（第８版　販売名変更）

＊ 2008年５月改訂

日本標準商品分類番号

877223

日本標準商品分類番号等

再審査結果公表年月（最新）
1994年12月

薬効分類名

副甲状腺機能診断薬

承認等

販売名
テリパラチド酢酸塩静注用100「旭化成」

販売名コード

7223403D1045

承認・許可番号

承認番号
＊＊22000AMX00470000
商標名
Teriparatide Acetate Inj.100

薬価基準収載年月

＊＊2008年６月

販売開始年月

＊＊2008年６月

貯法・使用期限等

貯法

８℃以下・遮光保存

使用期限

１年６カ月（外箱等に表示）

規制区分

処方せん医薬品

注意－医師等の処方せんにより使用すること

組成

＊成分・含量（１バイアル中）

テリパラチド酢酸塩
100テリパラチド酢酸塩単位

添加物

D-マンニトール　５mg

性状

本剤は、白色の固体又は粉末で用時溶解して用いる凍結乾燥製剤である。

剤形

注射剤

pH

6.0～7.5※

浸透圧比（生理食塩液に対する比）

約１※

※本剤１バイアルに日局生理食塩液３mLを加えて溶解した場合

一般的名称

＊注射用テリパラチド酢酸塩

禁忌

（次の患者には投与しないこと）

1.
高カルシウム血症の患者［高カルシウム血症を悪化させるおそれがある。］

2.
本剤に対して過敏症の既往歴のある患者

3.
妊婦又は妊娠している可能性のある婦人［「5.妊婦、産婦、授乳婦等への投与」の項参照］

効能又は効果

効能又は効果／用法及び用量

Ellsworth-Howard試験
用法及び用量

＊１回100テリパラチド酢酸塩単位を用時、日局生理食塩液３mLに溶解し、静脈内に注射する。
なお、体表面積が１m2未満の小児の場合には、100テリパラチド酢酸塩単位／m2投与する。

用法及び用量に関する説明

〈Ellsworth-Howard試験実施方法〉

1. 方法
厚生省特定疾患ホルモン受容機構異常調査研究班の方法に準じる。1)

〔A〕（標準法－午後１時PTH投与）
（前処置）

●アルミゲルその他のリン吸収阻害剤やカルシウム剤の投与は行わない。それらの薬剤を投与中の症例は、投与中止（約１週間）後検査を施行する。

●検査前日は、乳製品摂取制限が望ましい。

●検査当日は、朝食として乳製品を含まない軽食可。

〔B〕（乳幼児変法－午前10時PTH投与）
（前処置）

●検査前日は乳製品の摂取制限が望ましい。

●検査当日は検査終了時まで食事禁。

●カルシウム剤、その他のリン吸収阻害剤の投与は行わない。
（測定項目）
●尿：尿量、リン、クレアチニン、cyclic AMP
●血清：カルシウム、リン、クレアチニン、総タンパクまたはアルブミン

（反応性の判定）
●リン酸排泄量（U4＋U5)－（U2＋U3）
●cyclic AMP排泄量U4－U3とU4／U3

成人は〔A〕の標準法に従うのを原則とする。小児も可能ならば午後１時にPTHを投与する方法が望ましい。その際のPTH投与量や飲水は〔B〕の方法に準拠する。

2. 判定基準
下表参照

3. 判定基準（リン酸反応）の適用条件

(1) 検査時、低カルシウム高リン血症の状態にある。

血清カルシウム（補正）値：8.4mg／dL未満

血清無機リン値：3.5mg／dL以上（成人）、4.5mg／dL以上（小児）

(2) 著しい腎機能低下がない。
血清尿素窒素：30mg／dL以下または
クレアチニン：２mg／dL以下

(3) リン酸欠乏状態にない。
PTH投与前の尿中リン酸排泄量：10mg／２時間以上

(4) 尿中リン酸排泄の日内変動が大きくない。
PTH投与前２回の尿のリン酸排泄の差：17.5mg／時間未満

(5) 採尿ミスなどがない。
PTH投与前後各２時間の尿中クレアチニン排泄量の比：0.8～1.2

判定基準の表

 病型＼反応性  尿中リン酸排泄量
（U4＋U5）－（U2＋U3）  尿中cyclic ＡＭＰ排泄量
U4－U3，U4／U3 
特発性副甲状腺
機能低下症  35mg／２時間※以上  １μmol／時間※以上，
10倍以上 
偽性副甲状腺
機能低下症：I型  35mg／２時間※未満  １μmol／時間※未満，
10倍未満 
偽性副甲状腺
機能低下症：II型  35mg／２時間※未満  １μmol／時間※以上，
10倍以上 

※体表面積１m2未満の小児では、体表面積換算（mg／m2／２時間、μmol／m2／時間）で表わした値を用いて判定する。

使用上の注意

慎重投与
（次の患者には慎重に投与すること）

1.
腎疾患・心疾患のある患者［腎疾患・心疾患を悪化させるおそれがある。］

2.
気管支喘息、発疹(紅斑、膨疹等)等の過敏症状を起こしやすい体質の患者

3.
高齢者［「4.高齢者への投与」の項参照］

重要な基本的注意

本剤はポリペプチド製剤でありショック症状を起こす可能性があるので、アレルギー既往歴、薬物過敏症等について十分な問診を行い、投与後は患者の状態を十分観察すること。

副作用

副作用等発現状況の概要

総症例1,414例中、149例（10.54％）に副作用が認められた。その主なものは、潮紅、熱感、動悸、頻脈、血圧降下等の循環器症状120例（8.49％）、悪心等の消化器症状22例（1.56％）等であった（再審査終了時）。

重大な副作用

ショック
（頻度不明）