Jardiance(empagliflozin)使用说明 - 参比剂新闻

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Jardiance(empagliflozin)使用说明(八)

2016-12-13 08:19:36 来源: 作者: 【大中小】浏览:5062次评论:0条

in剂量结果是与对结合剂量足结果一致。
图5首次重大不良心脏事件[MACE]的估算累计发生率。
图6 心血管死亡的估算累计发生率
跨域主要人口统计和疾病亚组JARDIANCE对心血管死亡的疗效一般地一致。
在试验中对99.2%受试者得到生命状态。在EMPA-REG OUTCOME试验期间总共记录463例死亡。这些死亡的大多数被分类为心血管死亡。非-心血管死亡是只占死亡的小比例，和在治疗组间平衡(用JARDIANCE治疗患者中2.1%，和用安慰剂治疗患者2.4%)。
16 如何供应/贮存和处置
JARDIANCE片可得到10 mg和25 mg两种规格如下：
10 mg片：淡黄色，圆，双凸和斜边，膜包衣片在一侧凹陷有“S 10”和在其他侧Boehringer Ingelheim公司符号。
30片瓶(NDC 0597-0152-30)
90片瓶(NDC 0597-0152-90)
纸盒含3板各10片的泡罩药板(3 x 10)(NDC 0597-0152-37)，机构包装.
25 mg片：淡黄色，椭圆，双凹膜包衣片，在一侧凹陷有“S 25”和其他侧Boehringer Ingelheim公司符号。
30片瓶(NDC 0597-0153-30)
90片瓶(NDC 0597-0153-90)
纸盒含3板各10片泡罩药板(3 x 10)(NDC 0597-0153-37)，机构包装.
在一个由USP定义封闭良好容器内发放。
贮存
贮存在25°C(77°F)；外出允许至15°-30°C(59°-86°F)[见USP控制室温]。
17 患者咨询资料
劝告患者阅读FDA-批准的患者说明书(患者资料)。
指导
指导患者开始JARDIANCE治疗前阅读患者资料和每次处方更新再阅读它。指导患者如他们发生任何不寻常症状，或如任何已知症状持续或变坏时告知他们的医生或药师。
告知患者JARDIANCE和另外治疗模式的的潜在风险和获益。还告知患者关于遵循饮食指导，规则身体活动，定期血糖监测和HbA1c测试，低血糖和高血糖识别和处理，和对糖尿病并发症的评估的重要性。劝告患者在应激阶段时例如发热，创伤，感染，或手术及时地寻求医学建议，因为药物需求可能变化。.
指导患者只应如同处方服用JARDIANCE。如一剂被缺失，患者回想起立即服用。劝告患者不要加倍他们的下一次剂量。
告知患者伴随JARDIANCE使用最常见不良反应是泌尿道感染和霉菌生殖器感染。
告知育龄女性患者尚未在人中研究妊娠期间使用JARDIANCE，而只有潜在获益公正胜过对胎儿潜在风险时才应在妊娠时使用JARDIANCE。根据动物数据，JARDIANCE在妊娠的第二个和第三个三个月可能至胎儿危害。指导患者尽可能早报告妊娠给她们的医生。
告知哺乳母亲终止JARDIANCE或哺乳，考虑药物对母亲的重要性。不知道JARDIANCE是否排泄在哺乳乳汁中；但是，根据动物数据，JARDIANCE对哺乳婴儿可能致危害。
低血压
告知患者用JARDIANCE可能发生低血压和如他们经受这类症状劝告他们联系探秘的卫生保健提供者[见警告和注意事项(5.1)]。告知患者脱水可能增加对低血压增加风险，和要摄取足够液体。
酮症酸中毒
告知患者酮症酸中毒是一种严重的危及生命情况。JARDIANCE使用期间曽报道酮症酸中毒病例。指导患者核查酮体(当可能)如症状与酮症酸中毒发生一致即使如血葡萄糖不升高。如酮症酸中毒的症状(包括恶心，呕吐，腹痛，疲劳，和呼吸困难)发生，指导患者终止JARDIANCE 和立即寻求医学建议[见警告和注意事项(5.2)]。
急性肾损伤
告知患者JARDIANCE使用期间曽报道急性肾损伤。劝告患者如他们有减低经口摄入立即寻求医学建议(例如由于急性疾患或禁食)或增肌液体丢失(例如由于呕吐，腹泻，过量热暴露)，在那些情况暂时终止JARDIANCE使用可能是适当[见警告和注意事项(5.3)]。
严重泌尿道感染
告知患者对泌尿道感染的潜能，它可能是严重。提供他们关于泌尿道感染的症状的资料。劝告他们如这类症状发生寻求医学建议[见警告和注意事项(5.4)]。
在女性中生殖器霉菌感染(如，外阴阴道炎)
告知女性患者可能发生阴道酵母菌感染和提供她们对阴道酵母菌感染体征和症状资料。建议她们治疗选择和当寻求医学建议[见警告和注意事项(5.4)]。
在男性中生殖器霉菌感染(如，龟头炎龟头炎或龟头包皮炎)
告知男性患者可能发生阴茎的酵母菌感染(如，龟头炎或龟头包皮炎)，尤其是在未包皮环切术男性和有慢性和复发感染患者。提供他们龟头炎和龟头包皮炎体征和症状的资料(阴茎的龟头和包皮皮疹或发红)。建议他们治疗选择和当寻求医学建议[见警告和注意事项(5.4)]。
实验室测试
告知患者JARDIANCE开始前和其后定期地评估和监视肾功能。
告知患者当服用JARDIANCE时预计尿分析中葡萄糖升高。
告知患者应通过定期测量血葡萄糖和HbA1c水平，与一个目标这些水平减低趋向正常范围监视所有糖尿病治疗反应。对于长期血糖控制血红蛋白A1c监视特别有用。

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