适应证和用途
EDURANT是一种人类免疫缺陷病毒类型1(HIV-1)特异性，非核苷逆转录酶抑制剂(NNRTI)适用于：在未治疗过成年患者与其他 抗病毒药联用为治疗HIV-1 感染。
用 EDURANT初始治疗时应考虑以下几点：
（1）在开始治疗时有HIV-1 RNA大于100,000拷贝/mLEDURANT治疗受试者与在开始治疗时有 HIV-1 RNA低于100,000拷贝/mL受试者比较经历更多病毒学失败。
（2）在EDURANT治疗受试者与依法韦仑比较观察病毒学失败率总体治疗耐药性和对NNRTI类交叉耐药性率较高。
（3）与依法韦仑比较用EDURANT治疗受试者发生拉米夫定[lamivudine]/恩曲他滨[emtricitabine]伴耐药性更多。(1, 12.4, 14)
剂量和给药方法
25 mg(25 mg一片)每天1次随进餐服用.(2)
剂型和规格
25 mg片(3)
禁忌证
EDURANT禁忌与可能发生显著降低rilpivirine血浆浓度药物共同给药，这可能导致丧失病毒学反应和可能耐药性和交叉耐药性。(4)
警告和注意事项
（1）EDURANT与可能减低rilpivirine暴露药物应谨慎开处方给药。(5.1)
（2）EDURANT与一种已知有尖端扭转型室性心动过速[Torsade de Pointes]风险药物开处方应谨慎。 (5.1)
（3）抑郁疾患：曾报道严重抑郁病(心情抑郁，抑郁，烦躁不安，重症抑郁，情绪改变，消极想法，自杀意向，自杀观念)。对严重抑郁病建议立即医学评价。 (5.2)
（4）患者可能发生体脂肪再分布/积蓄(5.3)或免疫重建综合征。 (5.4)
不良反应
对EDURANT最常见不良药物反应(发生率>2%)至少中度至严重强度≥2级)是抑郁，失眠，头痛和皮疹。(6)
为报告怀疑不良反应，联系Tibotec Therapeutics电话1-877-REACH-TT或1-877-732-2488或FDA电话1-800-FDA-1088或www.fda.gov/medwatch.
药物相互作用
（1） EDURANT不应与NNRTIs联用。 (7)
（2）EDURANT与诱导或抑制CYP3A4药物共同给药可能影响rilpivirine的血浆浓度。(7)
（3）EDURANT与增加胃pH药物的共同给药可能减低rilpivirine的血浆浓度。(7)
（4）参考不应与EDURANT共同给药其它药物的完整处方资料和对其它药物可能需要改变剂量或给药方案。 (7)
特殊人群中使用
（1）妊娠：只有如潜在效益正当地胜于潜在风险才在妊娠期间使用。可得到妊娠注册。(8.1)
（2）哺乳母亲：由于l对HIV传播潜能母亲不应哺乳喂养。(8.3)
完整处方资料
1 适应证和用途
EDURANT™，与其它抗病毒药联用，适用于在抗逆转录药未治疗过成年患者中为人类免疫缺陷病毒类型1 (HIV-1)感染的治疗。
这个适应证是根据在来自2项未治疗过受试者随机化，双盲，阳性对照，3期试验48周安全性和疗效分析和来自一项未治疗过受试者2b期试验96周安全性和疗效分析[见临床研究(14.1)]。
开始用EDURANT治疗时应考虑以下点：
（1）在开始治疗时有HIV-1 RNA大于100,000拷贝/mL，EDURANT治疗受试者经受与在开始治疗时有HIV-1 RNA低于100,000拷贝/mL受试者比较更多病毒学失败[见临床研究(14.1)]。
（2）在EDURANT治疗与依法韦仑比较受试者授予观察病毒学失败率对NNRTI类别较高总体治疗耐药性和交叉-耐药性[见临床药理学(12.4)]。
（3）用EDURANT与依法韦仑治疗比较受试者发生伴拉米夫定/恩曲他滨耐药性更多[见临床药理学(12.4)]。
2 剂量和给药方法
EDURANT的推荐剂量是25 mg片每天1次与餐口服[见临床药理学(12.3)].
3 剂型和规格
25 mg白至灰白色，薄膜，圆，双凸形6.4 mm片，一侧凹有“TMC”和另一侧“25”。各片含27.5 mg盐酸rilpivirine，等同于25 mg rilpivirine。
4 禁忌证
EDURANT不应与下列药物共同给药，因由于CYP3A 酶诱导作用或胃pH增加，可能发生显著减低rilpivirine血浆浓度，可能导致丧失病毒学反应和可能对EDURANT或对NNRTIs类耐药性[也见药物相互作用(7)和临床药理学(12.3)]：
（1）抗癫痫药卡马西平[carbamazepine], 奥马西平[oxcarbazepine], 苯巴比妥[Phenobarbital], 苯妥英[phenytoin]
（2）抗分枝杆菌药利福布汀[rifabutin]，利福平[rifampin]，利福喷丁[rifapentine]
（3）质子泵抑制剂，例如艾美拉唑[esomeprazole]，兰索拉唑[lansoprazole]，奥美拉唑[Omeprazole]，泮托拉唑[pantoprazole]，蕾贝拉唑[rabeprazole]
（4）全身糖皮质激素地塞米松[dexamethasone](more than a单剂量)
（5）圣约翰草St John’s wort (Hypericum perforatum)
5 警告和注意事项
5.1 药物相互作用
应谨慎开EDURANT与可能减低rilpivirine暴露药物的处方[见禁忌证(4)。药物相互作用(7)，和临床药理学(12.3)]。
在健康受试者中，超治疗剂量的rilpivirine(75 mg每天1次和300 mg每天1次)曾显示延长心电图的QTc间期[见药物相互作用(7)和临床药理学(12.2)]。当与一种已知有尖端扭转型室性心动过速[Torsade de Pointes]风险的药物共同给药时应谨慎使用EDURANT。
5.2 抑郁疾病
用EDURANT曾报道抑郁疾病不良反应(心情抑郁，抑郁，烦躁不安，重症抑郁，情绪改变，消极想法，自杀意向，自杀观念)。在3期试验(N = 1368)期间，EDURANT(n = 686)或依法韦仑(n = 682)报道抑郁疾病的发生率(不管原因，严重程度)分别为8%和6%。大多数事件严重程度是轻度或中度。EDURANT和依法韦仑二者3和4级抑郁疾