RDIANCE 10或25 mg治疗0.2%患者。
在女性比男性患者生殖器霉菌感染发生更频(见表1)。
包茎症在男性患者用JARDIANCE 10 mg治疗(低于0.1%)和JARDIANCE 25 mg(0.1%)比安慰剂(0%)更频地发生。
泌尿道感染
在合并五项安慰剂-对照临床试验中，泌尿道感染的发生率(如，泌尿道感染，无症状细菌尿，和膀胱炎)用JARDIANCE与安慰剂患者比较是增加(见表1)。有一个慢性或复发泌尿道感染病史患者是可能地更多经受一个泌尿道感染。对安慰剂，JARDIANCE 10 mg，和JARDIANCE 25 mg由于泌尿道感染治疗终止率分别为0.1%，0.2%，和0.1%。
在女性患者中泌尿道感染发生更频。女性患者随机化至安慰剂，JARDIANCE 10 mg，和ARDIANCE 25 mg的发生率泌尿道感染分别为16.6%，18.4%，和17.0%。在男性患者随机化至安慰剂，JARDIANCE 10 mg，和JARDIANCE 25 mg泌尿道感染的发生率分别是3.2%，3.6%，和4.1% [见警告和注意事项(5.5)和在特殊人群中使用(8.5)]。
实验室检验
在低-密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)中增加
在用JARDIANCE治疗患者中观察到低-密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)剂量相关增加。在用安慰剂，JARDIANCE 10 mg，和JARDIANCE 25 mg治疗患者LDL-C的增加分别至2.3%，4.6%，和6.5%[见警告和注意事项(5.6)]。跨越治疗组均数基线LDL-C水平的范围为90.3至90.6 mg/Dl。
红细胞压积中增加
四项安慰剂-对照研究的合并中，安慰剂中位红细胞压积减低1.3%和JARDIANCE 10 mg增加2.8%和JARDIANCE 25 mg治疗患者增加2.8%。在治疗结束时初始地红细胞压积数值在参比范围用安慰剂，JARDIANCE 10 mg，和JARDIANCE 25 mg分别有0.6%，2.7%，和3.5%患者数值高于参比范围上限以上。
7 药物相互作用
7.1 利尿剂
Empagliflozin与利尿剂的共同给药导致增加尿容量和空隙的频率，它可能增强容积耗尽的潜能[见警告和注意事项(5.1)]。
7.2 胰岛素或胰岛素促分泌素
Empagliflozin与岛素或胰岛素促分泌素的共同给药增加低血糖风险[见警告和注意事项(5.3)]
7.3 阳性尿葡萄糖试验
建议服用SGLT2抑制剂不用尿葡萄糖测试监视血糖控制。因为SGLT2抑制剂患者增加尿葡萄糖的排泄和将导致阳性尿葡萄糖测试。使用另外方法监视血糖控制。
7.4 干扰15-山梨糖酐(15-AG)测定
建议不用1,5-AG分析监视血糖控制，因为服用SGLT2抑制剂患者1,5-AG的测量在评估血糖控制中不可靠。使用另外方法监视血糖控制。
8 在特殊人群中使用
8.1 妊娠
风险总结
根据动物数据显示不良肾效应，建议在妊娠的第二和第三个三个与不用JARDIANCE。
在妊娠妇女中用JARDIANCE可得到数据有限不足以确定对重大出生缺陷和流产药物关联风险。在妊娠中伴随控制糖尿病差对母亲和胎儿伴随风险[见临床考虑]。
在动物研究中，当在empagliflozin被给予在肾发育相应于人妊娠的后第二个和第三个三个月阶段期间，大鼠中观察到不良肾变化。剂量约最大临床剂量约13-倍致肾盂和小管扩张是可逆的。在大鼠和兔中直至Empagliflozin 300 mg/kg/day，它分别当器官形成期给予最大临床剂量25 mg的约48倍和128倍没有致畸胎性[见数据]。
在有妊娠前糖尿病有一个HbA1c >7和曽被报道将高至20-25%妇女中有HbA1c >10重大出生缺陷的估算背景风险为6-10%。对适应证人群流产的估算背景风险不知道。在美国一般人群，重大出生缺陷和在临床上认可妊娠中估算的背景风险分别是2-4%和15-20%。
临床考虑
疾病-关联母体和/或胚胎/胎儿风险: 在妊娠控制差糖尿病增加对糖尿病酸中毒，先兆子痫，自发性流产，早产，死胎，和分娩并发症。控制差糖尿病增加胎儿对重大出生缺陷，死胎和巨大儿相关的发病率。
数据
动物数据
Empagliflozin直接地给药至幼大鼠从产后天(PND) 21直至PND 90 在剂量1，10，30和100 mg/kg/day致增加肾重量和肾小管和肾盂扩张在100 mg/kg/day，根据AUC它是最大临床剂量25 mg的约13-倍。这些发现在无药恢复阶段后13州没有观察到。在大鼠中这些结局发生与药物暴露在肾发育阶段相应于后第二和第三个三个月人肾发育期。
在大鼠和兔胚胎-胎儿发育研究中，empagliflozin被给予在间期与在人中器官形成的第一个三个月阶段重合。剂量至300 mg/kg/day，它最大临床剂量25 mg约48倍(大鼠)和128-倍(兔) (根据AUC)，不导致不良发育效应。在大鼠中，在较高剂量的empagliflozin致母体毒性，在700 mg/kg/day或25 mg最大临床剂量154-倍时胎儿中肢体骨畸形增加。在兔中，empagliflozin的较高剂量在700 mg/kg/day，或25 mg最大临床剂量139-倍导致母体和胎儿毒性。
在妊娠大鼠围产期发育研究，empagliflozin被给予从妊娠天6至哺乳天20 (断奶)至100 mg/kg/day (25 mg最大临床剂量约16倍)无母体毒性。在子代在大于或等于30 mg/kg/day (25 mg最大临床剂量约4倍)观察到减低体重。
8.2 哺乳
风险总结
有关JARDIANCE在人乳汁中的存在，JARDIANCE对哺乳喂养婴儿的影响或对乳汁生成影响没有资料。Empagliflozin在哺乳大鼠乳汁中存在[见数据]。因为人肾成熟发生在子宫内和生命的头2年期间当时可能存在哺乳暴露，可能对发育中人肾有风险。
因为在哺乳喂养婴儿中对严重不良反应的潜能，建议当哺乳喂养时妇女不使用JARDIANCE。
数据
对母兽在妊娠天18时单次口服后在大鼠胎儿组织中存在低水平的Empagliflozin。在大鼠乳汁中，均数乳汁与血浆比值范围从0.634 -5，和是大于1小时从给药后2至24小时。均数最大乳汁与血浆比值5发生在给药后8小时，提示empagliflozin在乳汁中的积蓄。幼大鼠直接暴露于empagliflozin显示成熟期间对发育肾的风险(肾盂和小管扩张)。
8.4 儿童使用
未曽确定在18岁以下儿童患者中JARDIANCE 的安全性和有效性。
8.5 老年使用
建议根据年龄无JARDIANCE剂量变化[见剂量和给药方法(2)]。总共2721(32%)用empagliflozin治疗患者是65岁和以上，和491(6%)为75岁和以上。在老年有肾受损患者中期望JARDIANCE减低疗效[见在特殊人群中使用(8.6)]。对安慰剂，JARDIANCE 10 mg，和JARDIANCE 25 mg患者75岁和以上容积耗竭-相关不良反应风险分别增加至2.1%，2.3%，和4.4%。75岁和以上患者在随机化至安慰剂，JARDIANCE 10 mg， |
