在存在体征和症状与脱水和严重代谢性酸中毒一致和包括恶心，呕吐，腹痛，全身乏力，和气短。在有些但不是所有病例，因子易于酮症酸中毒例如胰岛素剂量减低，急性发热性疾患，由于疾患或手术减低热量摄取，胰腺疾病提示胰岛素缺乏(如，1型糖尿病，胰腺病史或胰腺手术)，和酒精联用被鉴定。
开始JARDIANCE前，在患者病史中考虑因子可能易于酮症酸中毒包括胰腺胰岛素缺乏来自任何原因，热量限制，和酒精滥用。在用JARDIANCE治疗患者中考虑监视酮症酸中毒和暂时性终止JARDIANCE在临床情况已知易于酮症酸中毒(如，由于急性疾患或手术延长空腹)。
5.3 急性肾损伤和肾功能中有损
JARDIANCE致血管内容积收缩[见警告和注意事项(5.1)]和可能致肾受损[见不良反应(6.1)]。曽有急性肾损伤的上市后报告，有些需要住院和透析，在接受SGLT2抑制剂患者，包括JARDIANCE；有些报告涉及小于65岁患者。
开始JARDIANCE前，考虑可能易于对急性肾损伤包括血容量不足，慢性肾功能不全，充血性心衰和同时药物患者因子(利尿药，ACE抑制剂，ARBs，NSAIDs)。考虑暂时性终止JARDIANCE是减低经口摄入任何情况(例如ji性疾患或空腹)或丧失液体(例如胃肠道疾患或过量热暴露)；监视患者急性肾损伤的体征和症状。如发生急性肾损伤，及时终止JARDIANCE和开始治疗。
JARDIANCE增加血清肌酐和减低eGFR。有血容量不足患者可能对这些变化更敏感。开始JARDIANCE后可能发生肾功能异常[见不良反应(6.1)]。JARDIANCE开始前应评价肾功能和其后定期监视。建议在有一个eGFR低于60 mL/min/1.73 m2患者更频繁监视肾功能。建议当eGFR是持久地低于45 mL/min/1.73 m2不使用JARDIANCE和在有一个eGFR低于30 mL/min/1.73 m2患者禁忌JARDIANCE[见剂量和给药方法(2.2)，禁忌证(4)，在特殊人群中使用(8.6)]。
5.4 尿毒症和肾盂肾炎
在接受SGLT2抑制剂患者，包括JARDIANCE曽有严重的尿道感染包括尿毒症和肾盂肾炎需要住院的上市后报告。用SGLT2抑制剂治疗增加尿道感染风险。评价患者对尿道感染的体征和症状和如适用及时治疗[见不良反应(6)]。
5.5 与胰岛素和胰岛素促分泌素同时使用低血糖
胰岛素和胰岛素促分泌素是已知致低血糖。当JARDIANCE与胰岛素促分泌素(如，磺酰脲)或胰岛素联用低血糖风险增加[见不良反应(6.1)]。所以，当与JARDIANCE联用时可能需要较低剂量的胰岛素促分泌素或胰岛素以减低低血糖的风险。
5.6 生殖器霉菌感染
JARDIANCE增加对生殖器霉菌感染风险[见不良反应(6.1)]。有慢性或复发生殖器霉菌感染史患者是更容易发生霉菌性生殖器感染。当适当时监视和治疗。
5.7 增高的低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)
用JARDIANCE可能发生LDL-C中增高[见不良反应(6.1)]。监视和治疗当适当。
6 不良反应
在说明书的其他处描述以下重要不良反应：
● 低血压[见警告和注意事项(5.1)]
● 肾功能受损[见警告和注意事项(5.2)]
● 与胰岛素和胰岛素促分泌素同时使用低血糖[见警告和注意事项(5.3)]
● 生殖器霉菌感染[见警告和注意事项(5.4)]
● 泌尿道感染[见警告和注意事项(5.5)]
● 低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)增加[见警告和注意事项(5.6)]
6.1 临床试验经验
因为临床试验是在广泛不同情况下进行的，临床试验观察到不良反应率不能与另一种药临床试验发生率直接比较而且可能不反映实践中观察到的发生率。
评价JARDIANCE 10和25 mg安慰剂-对照试验的合并
在表1中数据是来自四项24-周安慰剂-对照试验的合并和18-周数据来自一项用胰岛素安慰剂-对照使用。在一项试验JARDIANCE被作为单药治疗和在四项试验作为添加至治疗[见临床研究(14)]。
这些数据反映1976例患者对的暴露有均数暴露时间约23周。患者接受安慰剂(N=995)，JARDIANCE 10 mg(N=999)，或JARDIANCE 25 mg(N=977)每天1次。人群均数年龄为56岁和3%为大于75岁。人群的半数以上(55%)为男性；46%为白种人，50%为亚裔，和3%为黑种人或非洲美国人。在基线时，人群的57%有糖尿病5年以上和有一个均数血红蛋白A1c(HbA1c) 8%。在基线时已确定糖尿病大血管并发症包括糖尿病神经病变(7%)，视网膜病变(8%)，或神经病变(16%)。91%患者中基线肾功能正常或轻度地受损和9%患者中度地受损(均数eGFR 86.8 mL/min/1.73 m2)。
表1显示伴随JARDIANCE使用常见不良反应(除外低血糖)。在基线时，用JARDIANCE比用安慰剂更常发生不存在不良反应和JARDIANCE 10 mg或JARDIANCE 25 mg治疗患者发生大于或等于2%。
对安慰剂，JARDIANCE 10 mg，和JARDIANCE 25 mg分别报道口渴(包括多饮) 0%，1.7%，和1.5%。
容积耗竭
JARDIANCE引起渗透性利尿，它可能导致血管内容积收缩和相关容积耗竭不良反应。在五项安慰剂-对照临床试验的合并中，相关容积耗竭不良反应(如，血压(走动)减低，收缩血压减低，脱水，低血压，血容量不足，直立性低血压，和昏厥)用安慰剂，JARDIANCE 10 mg，和JARDIANCE 25 mg治疗患者分别报道0.3%，0.5%，和0.3%。
处于对容积收缩风险患者中JARDIANCE可能增加低血压的风险[见警告和注意事项(5.1)和在特殊人群中使用(8.5，8.6)]。
排尿增加
合并的五项安慰剂-对照临床试验中，尿增加的不良反应(如，多尿，频尿，和夜尿) occurred用JARDIANCE比用安慰剂发生更频(见表1)。特别地，用安慰剂，JARDIANCE 10 mg，和JARDIANCE 25 mg治疗分别报道夜尿0.4%，0.3%，和0.8%。
肾功能急性受损
JARDIANCE的使用伴随血清肌酐增加和eGFR中减低(见表2)。在基线时有中度肾受损患者有较大均数变化。[见警告和注意事项(5.2)和在特殊人群中使用(8.5，8.6)]。
在一项长期心血管结局试验中，观察到在治疗终止后在肾功能中急性受损逆转提示急性血液动力学变化在用empagliflozin观察到肾功能变化中起作用。
低血糖
在表3中按研究显示低血糖的发生率。当JARDIANCE与胰岛素或磺酰脲给药低血糖发生率增加[见警告和注意事项(5.3)]。
生殖器霉菌感染
合并的五项安慰剂-对照临床试验中，生殖器霉菌感染的发生率(如，阴道真菌感染，阴道感染，生殖器感染真菌，外阴阴道念珠菌病，和外阴炎)用JARDIANCE与安慰剂治疗患者比较增加，随机化至安慰剂，JARDIANCE 10 mg，和JARDIANCE 25 mg患者发生分别0.9%，4.1%，和3.7%。由于生殖器感染从研究终止安慰剂-治疗患者发生0%和用或JA |
