美国FDA批准Jardiance在2型糖尿病成年中减低心血管死亡
FDA的药品评价和研究中心的代谢和内分泌产品部主任Jean-Marc Guettier，M.D.，C.M. 说：“在有2型糖尿病成年中心血管病是死亡主要原因。” “抗糖尿病治疗的可供利用性可能有助于通过减低心血管死亡的风险而活的更长对有2型糖尿病成年是重要进展。”
批准日期：2016年12月1日：公司：Boehringer Ingelheim Pharmaceuticals，Inc.
JARDIANCE®(empagliflozin)片，为口服使用
美国初次批准：2014
最近重大改变
适应证和用途(1) 12/2016
警告和注意事项(5) 12/2016
适应证和用途
JARDIANCE是一种钠-葡萄糖共转运蛋白2(SGLT2)抑制剂适用于：
●在有2型糖尿病成年中作为辅助饮食和运动改善血糖控制。
● 在有2型糖尿病和确定的心血管疾病成年患者中减低心血管死亡风险。(1)
使用的限制：
● 不为1型糖尿病或酮症酸中毒的治疗(1)
剂量和给药方法
● JARDIANCE的推荐剂量是10 mg每天1次，在早晨服用，有或无食物(2.1)
●剂量可增至25 mg每天1次(2.1)
●开始JARDIANCE前评估肾功能。如eGFR低于45 mL/min/1.73 m2不要开始JARDIANCE (2.2)
●如eGFR持久地下降低于45 mL/min/1.73 m2终止JARDIANCE (2.2)
剂型和规格
片：10 mg，25 mg(3)
禁忌证
●对JARDIANCE严重超敏反应史(4)
● 严重肾受损，终末肾病，或透析(4)
警告和注意事项
●低血压：在有肾受损患者中，老年人，在有低收缩血压患者中，和在用利尿药患者中JARDIANCE开始前评估和纠正容积状态。 (5.1)
●酮症酸中毒: 对酮症酸中毒不管血葡萄糖水平评估患者存在有代谢性酸中毒的体征和症状。 如怀疑，终止 JARDIANCE，评价和及时治疗。开始JARDIANCE前，考虑对酮症酸中毒风险因子。患者用JARDIANCE可能需要监视和暂时终止治疗在临床情况已知易于酮症酸中毒. (5.2)。
●急性肾损伤和肾功能中有损: 考虑暂时性终止在情况减低经口摄取或液体丢失。如发生急性肾损伤，终止和及时治疗。治疗期间监视肾功能。(5.3)
●尿毒症和肾盂肾炎: 评价患者尿道感染的体征和症状和如适当及时治疗(5.4)。
● 低血糖：考虑降低胰岛素促分泌剂或胰岛素的剂量以减低当开始JARDIANCE低血糖的风险(5.5)
● 生殖器霉菌感染：如适当时监视和治疗(5.4)
●泌尿道感染：如适当时监视和治疗(5.5)
●增加的LDL-C：如适当时监视和治疗(5.6)
不良反应
● 伴随JARDIANCE最常见不良反应(5%或更大发生率)为尿道感染和女性生殖器霉菌感染 (6.1)。
报告怀疑不良反应，联系Boehringer Ingelheim Pharmaceuticals，Inc.电话1-800-542-6257或1-800-459-9906 TTY，或FDA电话1-800-FDA-1088或www.fda.gov/medwatch.
在特殊人群中使用
● 妊娠：劝告对一个胎儿特别地45 mL/min/1.73 m2第二和第三个三个月期间潜在风险女性(8.1)
● 哺乳母亲：当哺乳时建议不用JARDIANCE (8.3)
● 老年患者：相关容积耗损和肾功能减低的不良反应的较高发生率(2.2，5.2，8.6)
●有肾受损患者中：肾功能减低相关不良反应的较高发生率(5.7)
完整处方资料
1 适应证和用途
●JARDIANCE是适用于辅助饮食和运动在有2型糖尿病成年中改善血糖控制[见临床研究(14)].
●在有2型糖尿病和已确定心血管疾病成年患者减低心血管死亡风险
1.1 使用的限制
建议JARDIANCE不为有1型糖尿病患者或为糖尿病酮症酸中毒的治疗。
2 剂量和给药方法
2.1 推荐剂量
JARDIANCE的推荐剂量是10 mg每天1次。在早晨，有或无食物服用。在耐受JARDIANCE患者中，剂量可被增加至25 mg[见临床研究(14)]。
在有容积耗竭患者中，建议JARDIANCE开始前纠正这个情况[见警告和注意事项(5.1)，在特殊人群中使用(8.5)，和患者咨询资料(17)]。
2.2有肾受损患者中
建议开始JARDIANCE前和其后定期地评估肾功能。
在有一个eGFR低于45 mL/min/1.73 m2 患者不应开始JARDIANCE。
在有一个eGFR 大于或等于45 mL/min/1.73 m2患者无需剂量调整。
如eGFR是持久地低于45 mL/min/1.73 m2 JARDIANCE应被终止[见警告和注意事项(5.1，5.2)，和在特殊人群中使用(8.6)]。
3 剂型和规格
JARDIANCE(empagliflozin) 10 mg片是淡黄色，圆，双凸和斜边，膜包衣片一侧凹陷有“S 10”和在其他侧Boehringer Ingelheim公司符号。
JARDIANCE(empagliflozin) 25 mg片是淡黄色，卵圆，双凹，膜包衣片一侧凹陷有“S 25”和其他侧Boehringer Ingelheim公司符号。
4 禁忌证
对JARDIANCE严重超敏反应史.
严重肾受损，肾病终末期，或透析[见在特殊人群中使用(8.6)]。
5 警告和注意事项
5.1 低血压
JARDIANCE导致血管内体积收缩。JARDIANCE开始后可能发生症状性低血压[见不良反应(6.1)]特别地在有肾受损患者中，老年人，在有低收缩血压患者，和在用利尿剂患者。开始JARDIANCE前，如适用时评估体积收缩和纠正体积状态。开始治疗后监视低血压体征和症状和在临床情况中期望体积收缩增减监视[见在特殊人群中使用(8.5)]。
5.2 酮症酸中毒
在患者有1型和2型糖尿病接受钠葡萄糖共转运蛋白-2(SGLT2)抑制剂，包括JARDIANCE在上市后监察中曽鉴定酮症酸中毒的报道，一种严重危及生命情况需要紧急住院。在服用JARDIANCE患者曽报道酮症酸中毒的致命性病例。JARDIANCE是不适用有1型糖尿病患者的治疗[见适应证和用途(1)]。
用JARDIANCE治疗患者存在有体征和症状与严重代谢性酸中毒一致应被评估酮症酸中毒不管存在血葡萄糖水平，因酮症酸中毒伴随JARDIANCE可能存在即使血葡萄糖水平是低于250 mg/dL。如怀疑酮症酸中毒，JARDIANCE应被终止，患者应被评价，和应及时开始治疗。酮症酸中毒的治疗可能需要胰岛素，液体和碳水化合物替代。
在许多上市后报告中，和特别是在有1型糖尿病患者中，酮症酸中毒的存在是不能立即认识到和治疗的开始被延误因为存在血葡萄糖水平是低于哪些典型地对糖尿病酮症酸中毒期望(往往低于250 mg/dL)。