7)或甘精胰岛素100 units/mL(n=369)。
SOLIQUA 100/33和甘精胰岛素将被每周滴定调整至目标一个空腹血浆葡萄糖目标<100 mg/dL。甘精胰岛素在基线均数剂量为35单位。在本试验在两组中允许的甘精胰岛素最大剂量为60单位(胰岛素剂量封顶量)。在两组中33%患者在30周时实现目标空腹血浆葡萄糖目标。
在周30中，对SOLIQUA 100/33有HbA1c 从基线减低 -1.1%和对甘精胰岛素(100 units/mL)为-0.6%。均数差别(95% CI)在HbA1c减低SOLIQUA 100/33和甘精胰岛素间为 -0.5[-0.6，-0.4]和统计显著。试验被设计成显示GLP-1组分至血糖降低的贡献和甘精胰岛素剂量和给药算法备选择分离GLP-1组分的效应。在试验结束时治疗组间甘精胰岛素的剂量等同。在30周SOLIQUA 100/33和甘精胰岛素的均数最后剂量为46.7单位(对SOLIQUA 100/33：46.7单位甘精胰岛素/15.6 µg利西拉肽). 。本试验中观察到差别不一定反应所用另外甘精胰岛素剂量效应。见表5对本研究其他点。
16 如何供应/贮存和处置
16.1 如何供应
SOLIQUA 100/33是一种注射以一个无菌，清澈，无色至几乎无色溶液在一个3 mL预装，可遗弃的，单个-患者使用笔注射器供应。
不包括针头。仅使用与SOLIQUA 100/33预装笔匹配针头。
16.2 贮存
首次使用前，SOLIQUA 100/33笔应在冰箱贮存，36°F-46°F(2°C-8°C)。不要冻结。避光保护。在超出标签有效期后遗弃。
SOLIQUA 100/33不应贮存在冻结器和不应允许被冻结。如它已被冻结遗弃SOLIQUA 100/33。
使用后，贮存在室温低于86°F(30°C)，每次使用后放上笔帽避光。.
首次使用后14天遗弃笔14。
在每次注射后总是移去针和在不附着针贮存SOLIQUA 100/33笔。这防止污染和/或感染，或SOLIQUA 100/33笔的渗漏，和将确保准确给药。对每次注射总是使用新针头以预防污染。
17 患者咨询资料
劝告患者阅读FDA-批准的患者说明书(用药指南和使用指导).
超敏性反应
告知患者在SOLIQUA 100/33临床试验中和其他GLP-1受体激动剂上市后使用期间曽报道严重超敏性反应，包括过敏反应。如发生超敏性反应的症状，指导患者停止服用SOLIQUA 100/33和及时寻求医疗建议[见警告和注意事项(5.1)]。
胰腺炎的风险
告知患者持久严重腹痛可能放射至背布和它可能或可能没有伴随呕吐是急性胰腺炎标记的症状。指导患者及时终止SOLIQUA 100/33和如发生持久性严重腹痛联系他们的医生[见警告和注意事项(5.2)]。
永不共享一个SOLIQUA 100/33笔
劝告患者他们必须永不与其他人共享一支SOLIQUA 100/33预装笔，即使针头被换过因为如此做带来传播血源性病原体的风险。
高血糖或低血糖
告知患者用含胰岛素产品低血糖是最常见不良反应。告知患者低血糖的症状。告知患者作为低血糖的结果集中和反应的能力可能被损害。在这些能力特别重要的情况存在风险，例如驾驶或操作其他机械时。劝告患者有频繁低血糖或减低或缺乏低血糖警觉当驾驶或操作机械谨慎使用。
劝告患者在SOLIQUA 100/33方案中变化可能易于高血糖或低血糖。劝告患者SOLIQUA 100/33方案变化应在严密医学监督下做[见警告和注意事项(5.4，5.6)] .
脱水和肾衰
劝告患者用SOLIQUA 100/33治疗由于胃肠道不良反应脱水的潜在风险和注意避免液体竭。告知患者对肾功能恶化潜在风险，在有些病例可能需要透析[见警告和注意事项(5.7)]。
由于药物错误而过量
告知患者SOLIQUA 100/33含两种药物：甘精胰岛素和利西拉肽。曽报道胰岛素产品间的意外混合。避免SOLIQUA 100/33和其他胰岛素产品间药物错误，指导患者每次注射前总是核对标签。劝告患者每天给予多于60单位的SOLIQUA 100/33可能导致利西拉肽组分的过量。指导患者不要与其他胰高血糖素-样肽-1受体激动剂同时给予。
给药
劝告患者SOLIQUA 100/33必须不要被稀释或与任何其他胰岛素或溶液混合和SOLIQUA 100/33必须仅被使用如溶液是清澈和无色至几乎无色与无可见颗粒[见剂量和给药方法(2.4)] 。
低血糖的处置和特殊情况的处置
指导患者对特殊情况处置例如并发的情况(疾病，应急，用或情绪紊乱)，一种不适当或跳过胰岛素剂量，无意施用增加的胰岛素剂量，不适当摄入食物，和跳过餐[见警告和注意事项(5.6)]。
妊娠中使用
劝告患者告知她们的医生如她们妊娠或意向成为妊娠[见特殊人群中使用(8.1)]。
https://dailymed.nlm.nih.gov/dailymed/drugInfo.cfm?setid=4bba538b-cf7c-4310-ae8f-cb711ed21bcc
The U.S. FDA approves Soliqua(TM) 100/33 for the treatment of adults with type 2 diabetes
Soliqua 100 33
SOLIQUA 100/33 is a combination of insulin glargine and lixisenatide and is indicated as an adjunct to diet and exercise to improve glycemic control in adults with type 2 diabetes mellitus inadequately controlled on basal insulin (less than 60 units daily) or lixisenatide.
Limitations of Use:
•SOLIQUA 100/33 has not been studied in patients with a history of pancreatitis [see Warnings and Precautions (5.5)].
•SOLIQUA 100/33 is not indicated for use in patients with type 1 diabetes mellitus or for the treatment of diabetic ketoacidosis.
•SOLIQUA 100/33 has not been studied in patients with gastroparesis and is not recommended in patients with gastroparesis.
•SOLIQUA 100/33 has not been studied in combination with prandial insulin.
Soliqua 100 33 Description
SOLIQUA 100/33 (insulin glargine and lixisenatide injection), for subcutaneous use, is a combination of a long-acting ba |
