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SOLIQUA 100/33 injection(复方甘精胰岛素和利西拉肽预充笔) 使用说明(二)
● 用另外抗糖尿病产品如患者需要一个SOLIQUA 100/33每天剂量：– 低于15单位，或 – 超过60单位
表1 展示在每剂量的SOLIQUA 100/33单位甘精胰岛素和利西拉肽的微克.
2.2 SOLIQUA 100/33的滴定调整
●起始用SOLIQUA 100/33的推荐剂量后，根据以前胰岛素剂量或利西拉肽使用[见剂量和给药方法 2.1]，向上或向下滴定调整2至4单位(见表2)每周根据患者的代谢需要，血葡萄糖监视结果，和血糖控制目标直至实现想要的空腹血浆葡萄糖。SOLIQUA 100/33的剂量是在15至60单位间(见表1).
● 为最小化低血糖或高血糖的风险，随身体活动，餐模式变化(即，主要营养素含量或食物摄入时间)，或肾或肝功能; 急性疾患期间；或当使用其他药物[见警告和注意事项(5.4)和药物相互作用(7)].可能需要另外的滴定调整。
2.3 缺失剂量
指导缺失一剂SOLIQUA 100/33患者恢复 the 每天1次方案如同处方下一时间表。不要为缺失剂量给予额外剂量或增加剂量。
2.4 重要给药指导
●SOLIQUA 100/33预装笔是仅为单次患者使用[见警告和注意事项(5.3)]。
● 开始SOLIQUA 100/33前训练患者适当使用和注射技术。
● 给药前总是核对SOLIQUA 100/33标签。[见警告和注意事项(5.5)]
● 给药前视力观察颗粒物质和变色。仅使用SOLIQUA 100/33如溶液is clear清澈无色至几乎无色。
● 皮下注射SOLIQUA 100/33至腹部区域，大腿，或上臂。
● 在相同区域内轮转注射部位从一个注射至下一个以减少脂肪营养不良的风险。[见不良反应(6.1)].
● 不要静脉地，肌肉注射地或通过一个胰岛素泵给药。
● 不要稀释或混合SOLIQUA 100/33与任何其他胰岛素或溶液。
● 不要分开SOLIQUA 100/33的剂量。
3 剂型和规格
SOLIQUA 100/33注射液：可得到100单位甘精胰岛素每mL和33 µg利西拉肽每mL为一清澈，无色至几乎无色溶液在一个3 mL预装，可遗弃的，单个-患者使用SoloStar® 笔。
4 禁忌证
SOLIQUA 100/33如下被禁忌：
● 低血糖发作期间[见警告和注意事项(5.5)].
● 对SOLIQUA 100/33，或活性药物物质(甘精胰岛素或利西拉肽)，或其赋形剂任何有超敏性患者。用利西拉肽和甘精胰岛素两者曽发生超敏性反应包括过敏反应[见警告和注意事项(5.1)和不良反应(6.1)].
5 警告和注意事项
5.1 过敏反应和严重超敏性反应
SOLIQUA 100/33的一个组分利西拉肽的临床试验中，有过敏反应病例(频数0.1%或10病例每10,000患者-年)和其他严重超敏性反应包括血管水肿。用胰岛素，包括甘精胰岛素， SOLIQUA 100/33的一种组分可能发生严重，危及生命，广泛性过敏，包括过敏反应，广泛性皮肤反应，血管水肿，支气管痉挛，低血压，和休克[见不良反应(6.1)]。
告知和严密监视过敏反应或血管水肿史患者用另一个GLP-1受体激动剂对过敏反应，因为不知道是否这类患者用利西拉肽将是易于过敏反应。在有已知超敏性对利西拉肽或甘精胰岛素患者禁忌SOLIQUA 100/33[见禁忌证(4)]。如一种超敏性反应，患者应终止SOLIQUA 100/33和及时寻求医学关注。
5.2 胰腺炎
上市后用GLP-1受体激动剂治疗患者曽报道急性胰腺炎，包括致敏性和非-致敏性出血性或坏死性胰腺炎。在利西拉肽， SOLIQUA 100/33的一个组分的临床试验中，利西拉肽-治疗患者中有21病例胰腺炎和在对比药-治疗患者中14病例(发生率21相比17每10,000患者-年)。利西拉肽病例被报道为急性胰腺炎(n=3)，胰腺炎(n=12)，慢性胰腺炎(n=5)，和水肿性胰腺炎(n=1)。有些患者有对胰腺炎风险因子，例如胆石病或酒精滥用史。
SOLIQUA 100/33的开始后，仔细观察患者胰腺炎体征和症状(包括持久严重腹痛，有时放射至背部和它可能或可能不伴随呕吐)。如怀疑胰腺炎，及时终止SOLIQUA 100/33和开始适当处置。如确证胰腺炎，建议不要再开始SOLIQUA 100/33。在胰腺炎史患者中考虑除SOLIQUA 100/33外其他抗糖尿病治疗。
5.3 患者间永不共享一个SOLIQUA 100/33预装笔
患者间必须永不共享SOLIQUA 100/33预装笔，即使换针头。共享笔具有传播血源性病原体风险。
5.4 随胰岛素方案变换中高血糖或低血糖
在SOLIQUA 100/33方案中变化可能影响血糖控制和易于低血糖或高血糖。这些变换应谨慎和仅在严密医学监督下，和应增加葡萄糖监视频数。可能需要调整同时口服抗糖尿病治疗。当从基础胰岛素治疗或利西拉肽转换至SOLIQUA 100/33遵循给药建议[见剂量和给药方法(2.1，2.2)]。
5.5 由于药物错误而过量
SOLIQUA 100/33含两种药物：甘精胰岛素和利西拉肽。每天给予超过60单位的SOLIQUA 100/33可能导致利西拉肽组分的过量。不要超出20 µg最大推荐剂量的利西拉肽或使用其他胰高血糖素-样肽-1受体激动剂。
曽报道胰岛素产品的意外混合。避免SOLIQUA 100/33间药物错误(一个含胰岛素产品)和其他胰岛素，指导患者每次注射前总是核对胰岛素标签。
5.6 低血糖
低血糖是伴随含胰岛素产品，包括SOLIQUA 100/33最常见不良反应[见不良反应(6.1)]。严重低血糖可能致癫痫，可能是危及生命或致死亡。低血糖可能损害浓度能力和反应时间；这可能将个体和其他处在情况风险其中这些能力是重要(如，驾驶或操作其他机械)。SOLIQUA 100/33(一种含胰岛素产品)，或任何胰岛素，在低血糖发作期间不应使用[见禁忌证(4)]。
低血糖可能突然发生和每个个体症状可能不同和相同个体随个体不同。有持续性糖尿病患者低血糖症状性警觉可能明显较低，在有糖尿病神经疾病患者，在用药物阻断交感神经系统药物患者 (如，β-阻断剂)[见药物相互作用(7.1)]，或在经历复发低血糖患者。
对低血糖风险因子
低血糖的风险一般地随血糖控制强度增加。一次注射后低血糖的风险是与胰岛素作用时间相关和，一般，是胰岛素降低效应最大时最高。如同所有含胰岛素制剂，SOLIQUA 100/33的降糖效应时间过程在不同个体或相同个体在不同时间可能变化和依赖于许多情况，包括注射的区域以及注射部位血流供应和温度[见临床药理学(12.2)]。
可能增加低血糖其他因子包括餐模式中变化(如，大量营养素含量或餐时机)，身体活动水平变化，或对共同给药变化[见药物相互作用(7.1)]。有肾或肝受损患者可能处于低血糖较高风险[见特殊人群中使用(8.6，8.7)]。
低血糖的风险缓解策略
患者和看护人员必须被教育识别和处理低血糖。在低血糖预防和处置中血糖自身监视起至关作用。建议处于对低血糖较高风险患者和有减低低血糖症状性警觉患者，增加监视血糖频数。.
SOLIQUA 100/33的甘精胰岛素组分的长效作用可能延迟从低血糖恢复。
5.7 急性肾损伤
急性肾损 |
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