Soliqua(甘精胰岛素和利西拉肽) – 以前iGlarLixi使用说明书2016第一版
批准日期：201611月21日；公司：Sanofi
为治疗：2型糖尿病
SOLIQUA™ 100/33(甘精胰岛素[insulin glargine]和利西拉肽[lixisenatide]注射液)，为皮下使用
美国初次批准：2016
适应证和用途
SOLIQUA 100/33是一种长效人胰岛素类似物与一种胰高血糖素-样肽-1(GLP-1)受体激动剂的组合适用为对饮食和运动辅助改善血糖控制在有2型糖尿病成年中用基础胰岛素不适当地控制(低于60单位每天)或利西拉肽。(1)
使用的限制(1)：
● 在原因不明的胰腺炎史患者未曽研究。在胰腺炎史患者中考虑其他抗糖尿病治疗。
● 建议不与任何含利西拉肽或另一个GLP-1受体激动剂其他产品联用。
● 不为1型糖尿病或糖尿病酮症酸中毒的治疗。.
● 建议不为有胃轻瘫患者的使用。
● 尚未研究与餐前胰岛素[prandial insulin]联合。
剂量和给药方法
● SOLIQUA 100/33的开始前终止用利西拉肽或基础胰岛素。(2.1)
● 在用基础胰岛素低于30单位或用利西拉肽不适当地控制患者，起始剂量是15单位(15单位甘精胰岛素/5 µg利西拉肽)给予皮下每天1次.(2.1)
● 在用基础胰岛素的30至60单位不适当地控制患者中，起始剂量是30单位(30单位甘精胰岛素/10 µg利西拉肽)给予皮下每天1次。(2.1)
● 注射一天1次在当天首次餐前小时内。(2.1)
● 最大每天剂量是60单位(甘精胰岛素的60单位和利西拉肽20 µg)。(2.1)
● SOLIQUA 100/33笔输送剂量从15至60单位与每次注射。(2.1，2.2)
● 用另外抗糖尿病产品如患者需要一个SOLIQUA 100/33每天剂量低于15单位或超过60单位。(2.1)
● 见完整处方资料对滴定调整建议。(2.2)
● 在大腿，上臂，或腹部皮下注射。(2.4)
● 不要静脉地，肌肉内地，或通过一个输注泵给药。(2.4)
● 不要与任何其他胰岛素产品或溶液稀释或混合。(2.4)
剂型和规格
注射液：100单位甘精胰岛素每mL和33 µg利西拉肽每mL在一个3 mL单个-患者使用笔。
禁忌证
● 低血糖的发作期间。(4)
● 超敏性对SOLIQUA 100/33或活性药物物质(甘精胰岛素或利西拉肽)，或其任何赋形剂。用利西拉肽和甘精胰岛素两者曽发生超敏性反应包括过敏反应。(4)
● 过敏反应和严重超敏性反应：用SOLIQUA 100/33中任一组分可能发生。指导患者终止如一个反应发生和及时寻求医学关注。(5.1)
● 胰腺炎：及时地终止如怀疑胰腺炎。如胰腺炎被确证不要再开始。(5.2)
● 患者间永不共享一个SOLIQUA 100/33预装笔，即使针头被更换。(5.3)
● 高血糖或低血糖与在SOLIQUA 100/33方案中变化：在严密医学监督下进行。(5.4)
● 由于药物错误而过量：SOLIQUA 100/33含两种药物。指导患者在每次注射前总是核对标签因为可能发生与含胰岛素产品意外混合。不要超过最大剂量或与其他GLP-1受体激动剂使用。(5.5)
● 低血糖：可能是危及生命。葡萄糖监视增加频数随变化：胰岛素剂量，共同给药的葡萄糖降低药物，餐模式，身体活动；和in患者有肾或肝受损和不知道低血糖。(5.6)
● 急性肾损伤：在有肾受损和in患者有严重GI不良反应患者中监视肾功能。在有肾病终末期患者中建议不使用。(5.7)
● 免疫原性：患者可能发生对甘精胰岛素和利西拉肽抗体。如有血糖控制恶化或对实现目标血糖控制失败，显著注射部位反应或过敏反应，应考虑另外抗糖尿病治疗。(5.8)
● 低钾血症：可能是危及生命。在处于低钾血症风险患者监视钾水平和如适应治疗。(5.9)
● 液体潴留和心衰与噻唑烷二酮类(TZDs)的使用：观察心衰的体征和症状;如心衰发生考虑剂量减低或终止。(5.10)
● 大血管结局：用SOLIQUA 100/33临床研究未显示大血管风险减低。(5.11)
不良反应
用SOLIQUA 100/33常伴随不良反应包括低血糖，过敏反应，恶心，鼻咽炎，腹泻，上呼吸道感染，头痛。(6.1)
报告怀疑不良反应，联系sanofi¬aventis电话1-800-633-1610或FDA电话1-800-FDA-1088或www.fda.gov/medwatch.
药物相互作用
● 影响葡萄糖代谢药物：可能需要SOLIQUA 100/33剂量的调整；严密监视血糖(7.1)
● 抗肾上腺素能药物(如，β-阻断剂，可乐定，胍乙啶[guanethidine],和利血平[reserpine])：低血糖体征和症状可能减低。(7.1)
● 延迟胃排空对口服药物的影响：利西拉肽延迟胃排空可能影响同时给予口服药物的吸收。口服避孕药和其他药物例如抗菌素和对乙酰氨基酚[acetaminophen]应在SOLIQUA 100/33前至少1小时前或11小时后给药。(7.2)
特殊人群中使用
● 妊娠：妊娠期间仅如潜在的获益胜过对胎儿潜在风险时才应使用SOLIQUA 100/33。(8.1)
完整处方资料
1 适应证和用途
SOLIQUA 100/33是甘精胰岛素和利西拉肽的组合和是适用为对饮食和运动辅助改善血糖控制在有2型糖尿病成年中用基础胰岛素不适当地控制(低于60单位每天)或利西拉肽。
使用的限制：
● 在有胰腺炎史患者中尚未曽研究SOLIQUA 100/33[见警告和注意事项(5.2)]。在胰腺炎史患者中考虑其他抗糖尿病治疗。
● 建议SOLIQUA 100/33不与含利西拉肽或另一个GLP-1受体激动剂任何产品联用[见警告和注意事项(5.5)]。
● SOLIQUA 100/33不适用为在有1型糖尿病患者或为糖尿病酮症酸中毒的治疗使用。
● SOLIQUA 100/33尚未在有胃轻瘫患者中研究和建议不在有胃轻瘫患者使用。
● SOLIQUA 100/33尚未在与餐前胰岛素研究联用。
2 剂量和给药方法
2.1 重要剂量信息
以下是对SOLIQUA 100/33，甘精胰岛素和利西拉肽的组合重要给药信息：
●SOLIQUA 100/33的开始前终止用利西拉肽或基础胰岛素。
● 在用基础胰岛素低于30单位或用利西拉肽不使当地控制患者， SOLIQUA 100/33的推荐的起始剂量是15单位(15单位甘精胰岛素/5 µg利西拉肽)给予皮下每天1次.
● 在用30至60单位基础胰岛素控制不是当地患者，SOLIQUA 100/33的推荐起始剂量是30单位(30单位甘精胰岛素/10 µg利西拉肽)给予皮下每天1次。
● 在当天首次餐前小时内给予SOLIQUA 100/33皮下地一天1次。
●SOLIQUA 100/33的最大剂量是60单位(60单位甘精胰岛素/20 µg利西拉肽)[见警告和注意事项(5.5)]。
●SOLIQUA 100/33笔输送剂量从15至60单位在一个单次注射(见表1)[见剂量和给药方法(2.2)]。
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