9)
社内資料：白金系抗悪性腫瘍剤及びクリゾチニブによる治療歴を有するALK融合遺伝子陽性の切除不能な進行・再発非小細胞肺癌患者を対象とした国際共同第II相臨床試験（A2201試験） 〔20160244〕

10)
社内資料：ALK遺伝子異常を有するヒト癌細胞株に対するセリチニブの細胞増殖阻害作用（in vitro） 〔20160245〕

11)
社内資料：異種移植腫瘍モデルマウスにおけるセリチニブの抗腫瘍効果 〔20160246〕

12)
社内資料：異種移植腫瘍モデルラットにおけるセリチニブの抗腫瘍効果 〔20160247〕

13)
社内資料：ALK I1171T変異クリゾチニブ耐性腫瘍モデルに対するセリチニブの抗腫瘍効果 〔20160253〕

14)
社内資料：細胞に導入したALK融合キナーゼに対するセリチニブの活性 〔20160260〕

文献請求先

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ノバルティスファーマ株式会社　ノバルティスダイレクト

〒105-6333 東京都港区虎ノ門1-23-1

長期投与医薬品に関する情報

本剤は新医薬品であるため、厚生労働省告示第97号（平成20年3月19日付）に基づき、平成29年5月末日までは、投薬期間は1回14日分を限度とされています。

製造販売業者等の氏名又は名称及び住所

製造販売
ノバルティス ファーマ株式会社

東京都港区虎ノ門1-23-1
https://dailymed.nlm.nih.gov/dailymed/drugInfo.cfm?setid=fff5d805-4ffd-4e8e-8e63-6f129697563e
肺癌药物Zykadia获欧洲批准
2015年5月11日，诺华针对间变性淋巴瘤激酶阳性（ALK+）转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者的治疗药物Zykadia获得了欧洲药品管理局的批准，而一年之前美国就已经批准了该药物。
欧洲药品管理局批准Zykadia(ceritinib)用于治疗间变性淋巴瘤激酶阳性（ALK+）转移性非小细胞肺癌（NSCLC），这类患者病情已经恶化或对辉瑞的Xalkori (crizotinib)不耐受。针对这部分患者，Zykadia(ceritinib)将成为首选治疗药物。
这项批准决定主要是基于两个全球性、多中心、非盲单组临床实验结果。第一个名为ASCEND-1的试验A结果显示，给药的患者整体反应率（肿瘤缩小）为56.4%。而试验B（ASCEND-2）的数据将会在即将到来的一个医学会议上公布。
每年全球共有160万患者被诊断出肺癌，其中非小细胞肺癌(NSCLC）占比85%-90%，而这之中2%-7%的病例是由ALK基因重排导致的，ALK基因能够与其他基因融合，表达一种异常的融合蛋白，促进癌细胞的形成和生长。
针对这类患者，Xalkori是目前的标准治疗方式，然而不是所有患者都对Xalkori治疗有反应，一些患者病情会继续发展，这就迫切需要新的治疗药物。
此前一项针对接受过Xalkori治疗的 163名间变性淋巴瘤激酶阳性（ALK+）转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者的临床试验结果表明，患者使用Zykadia后整体反应率达到了54.6%，中位生存期达到了7.4个月。基于该试验结果，Zykadia获得了美国的加速批准。