Bonoteo Tablets（minodronic acid）阿仑膦酸钠水合物，ボナロン錠３５ｍｇ
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作成又は改訂年月

*2016年5月改訂(第12版、薬生安通知等に基づく改訂)

2014年9月改訂

日本標準商品分類番号

873999

日本標準商品分類番号等

再審査結果公表年月（最新）
2012年3月

薬効分類名

骨粗鬆症治療剤

承認等

販売名
ボナロン錠３５ｍｇ

販売名コード

3999018F2036

承認・許可番号

承認番号
21800AMZ10368000
商標名
Bonalon Tablet 35mg

薬価基準収載年月

2006年9月

販売開始年月

2006年9月

貯法・使用期限等

貯法

室温保存

使用期限

製造後3年(外箱に表示)

基準名

日本薬局方

アレンドロン酸ナトリウム錠

規制区分

劇薬

処方箋医薬品注)

注) 注意－医師等の処方箋により使用すること

組成

有効成分・名称

アレンドロン酸ナトリウム水和物

有効成分・含量(1錠中)

45.68mg(アレンドロン酸として35mg)

添加物

無水乳糖
結晶セルロース
クロスカルメロースナトリウム
ステアリン酸マグネシウム
性状

剤形

錠剤

色調・性状

白色楕円形の裸錠

外形・表面
外形・裏面

外形・側面

外形・長径

10.3mm

外形・短径

5.6mm

外形・厚さ

3.6mm

質量

約175mg

識別コード

TJN 35

禁忌

（次の患者には投与しないこと）

1.
食道狭窄又はアカラシア(食道弛緩不能症)等の食道通過を遅延させる障害のある患者［本剤の食道通過が遅延することにより、食道局所における副作用発現の危険性が高くなる。］

2.
30分以上上体を起こしていることや立っていることのできない患者(「用法・用量に関連する使用上の注意」の項参照)

3.
本剤の成分あるいは他のビスホスホネート系薬剤に対し過敏症の既往歴のある患者

4.
低カルシウム血症の患者(「重要な基本的注意」の項参照)

効能又は効果
骨粗鬆症

効能又は効果に関連する使用上の注意

本剤の適用にあたっては、日本骨代謝学会の診断基準等を参考に、骨粗鬆症との診断が確定している患者を対象とすること。

用法及び用量

通常、成人にはアレンドロン酸として35mgを1週間に1回、朝起床時に水約180mLとともに経口投与する。
なお、服用後少なくとも30分は横にならず、飲食(水を除く)並びに他の薬剤の経口摂取も避けること。

用法及び用量に関連する使用上の注意

1.
本剤は水のみで服用すること。水以外の飲み物(Ca，Mg等の含量の特に高いミネラルウォーターを含む)、食物及び他の薬剤と一緒に服用すると、吸収を抑制するおそれがある。

2.
食道及び局所への副作用の可能性を低下させるため、速やかに胃内へと到達させることが重要である。服用に際しては、以下の事項に注意すること。

(1)
起床してすぐにコップ1杯の水(約180mL)とともに服用すること。

(2)
口腔咽頭部に潰瘍を生じる可能性があるため、本剤を噛んだり又は口中で溶かしたりしないこと。

(3)
本剤を服用後、少なくとも30分経ってからその日の最初の食事を摂り、食事を終えるまで横にならないこと。

(4)
就寝時又は起床前に服用しないこと。

使用上の注意

慎重投与
（次の患者には慎重に投与すること）

1.
嚥下困難、食道炎、胃炎、十二指腸炎、又は潰瘍等の上部消化管障害がある患者［上部消化管粘膜に対し、刺激作用を示すことがあるので基礎疾患を悪化させるおそれがある。］

2.
重篤な腎機能障害のある患者［使用経験が少なく安全性が確立していない。］

重要な基本的注意

1.
本剤は他のビスホスホネート系薬剤と同様に、咽喉頭、食道等の粘膜に対し局所刺激症状を引き起こすおそれがある。特に適切に服用しない患者では、食道、口腔内に重度の副作用が発現する可能性があるので、服用法について患者を十分指導し、理解させること。(「用法・用量に関連する使用上の注意」の項参照)

2.
本剤の投与により、上部消化管に関する副作用が報告されているので、観察を十分に行い、副作用の徴候又は症状(嚥下困難、嚥下痛又は胸骨下痛の発現又は胸やけの発現・悪化等)に注意し、患者に対して、これらの症状があらわれた場合は、本剤の服用を中止して診察を受けるよう指導すること。(「重大な副作用」の項参照)

3.
骨粗鬆症の発症にエストロゲン欠乏、加齢以外の要因が関与していることもあるので、治療に際してはこのような要因を考慮する必要がある。

4.
患者には、食事等から十分なカルシウムを摂取させること。

5.
低カルシウム血症のある患者は、本剤投与前に低カルシウム血症を治療すること。また、ビタミンD欠乏症又はビタミンD代謝異常のようなミネラル代謝障害がある場合には、あらかじめ治療を行うこと。

6.
*ビスホスホネート系薬剤による治療を受けている患者において、顎骨壊死・顎骨骨髄炎があらわれることがある。報告された症例の多くが抜歯等の顎骨に対する侵襲的な歯科処置や局所感染に関連して発現している。リスク因子としては、悪性腫瘍、化学療法、血管新生阻害薬、コルチコステロイド治療、放射線療法、口腔の不衛生、歯科処置の既往等が知られている。
本剤の投与開始前は口腔内の管理状態を確認し、必要に応じて、患者に対し適切な歯科検査を受け、侵襲的な歯科処置をできる限り済ませておくよう指導すること。本剤投与中に侵襲的な歯科処置が必要になった場合には本剤の休薬等を考慮すること。
また、口腔内を清潔に保つこと、定期的な歯科検査を受けること、歯科受診時に本剤の使用を歯科医師に告知して侵襲的な歯科処置はできる限り避けることなどを患者に十分説明し、異常が認められた場