Bonoteo（minodronic acid Tablets）米诺膦酸片，ボノテオ錠50mg
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作成又は改訂年月
**2016年5月改訂（第8版）
*2015年8月改訂
日本標準商品分類番号
873999
日本標準商品分類番号等
国際誕生年月
2009年1月
薬効分類名
骨粗鬆症治療剤
承認等
販売名
ボノテオ錠50mg
販売名コード
ＹＪ（医情研）コード
3999026F2022
承認・許可番号
承認番号
22300AMX00606
商標名
Bonoteo Tablets 50mg
薬価基準収載年月
2011年9月
販売開始年月
2011年9月
貯法・使用期限等
貯法
室温保存
使用期限
ケース等に表示（製造後3年）
規制区分
劇薬
処方箋医薬品
注意－医師等の処方箋により使用すること
組成
有効成分（1錠中）
ミノドロン酸水和物 50mg
添加物
D-マンニトール、クロスカルメロースナトリウム、ヒドロキシプロピルセルロース、結晶セルロース、ステアリン酸マグネシウム、ヒプロメロース、マクロゴール、酸化チタン、タルク、三二酸化鉄
性状
剤形
フィルムコーティング錠
色
ごくうすい赤色
外形
表
外形
裏
外形
側面
大きさ
直径
長径
約13.1mm
大きさ
直径
短径
約7.0mm
大きさ
厚さ
約4.1mm
重量
約0.309g
一般的名称
ミノドロン酸水和物錠
Minodronic Acid Hydrate
禁忌
（次の患者には投与しないこと）
1.
食道狭窄又はアカラシア（食道弛緩不能症）等の食道通過を遅延させる障害のある患者［本剤の食道通過が遅延することにより、食道局所における副作用発現の危険性が高くなる。］
2.
服用時に上体を30分以上起こしていることのできない患者
3.
本剤の成分あるいは他のビスホスホネート系薬剤に対し過敏症の既往歴のある患者
4.
低カルシウム血症の患者［血清カルシウム値が低下し低カルシウム血症の症状が悪化するおそれがある。］
5.
妊婦又は妊娠している可能性のある婦人（「妊婦、産婦、授乳婦等への投与」の項参照）
効能又は効果
骨粗鬆症
効能又は効果に関連する使用上の注意
本剤の適用にあたっては、日本骨代謝学会の診断基準等を参考に、骨粗鬆症との診断が確定している患者を対象とすること。
用法及び用量
通常、成人にはミノドロン酸水和物として50mgを4週に1回、起床時に十分量（約180mL）の水（又はぬるま湯）とともに経口投与する。
なお、服用後少なくとも30分は横にならず、飲食（水を除く）並びに他の薬剤の経口摂取も避けること。
用法及び用量に関連する使用上の注意
投与にあたっては次の点を患者に指導すること。
1.
本剤は水（又はぬるま湯）で服用すること。水以外の飲料（Ca、Mg等の含量の特に高いミネラルウォーターを含む）、食物及び他の薬剤と一緒に服用すると、吸収を妨げることがあるので、起床後、最初の飲食前に服用し、かつ服用後少なくとも30分は水以外の飲食を避ける。
2.
食道及び局所への副作用の可能性を低下させるため、速やかに胃内へと到達させることが重要である。服用に際しては、以下の事項に注意すること。
(1)
口腔咽頭刺激の可能性があるので、本剤を噛んだり又は口中で溶かしたりしないこと。
(2)
十分量（約180mL）の水（又はぬるま湯）とともに服用し、服用後30分は横たわらないこと。
(3)
就寝時又は起床前に服用しないこと。
3.
本剤は4週に1回服用する薬剤であるため、飲み忘れないように注意すること。本剤の服用を忘れた場合は、翌日に1錠服用すること。
使用上の注意
慎重投与
（次の患者には慎重に投与すること）
1.
嚥下困難、食道炎、胃炎、十二指腸炎、又は潰瘍等の上部消化管障害がある患者［上部消化管粘膜に対し、刺激作用を示すことがあるので基礎疾患を悪化させるおそれがある。］
2.
重篤な腎障害のある患者［排泄が遅延するおそれがある。］
重要な基本的注意
1.
上部消化管に関する副作用が報告されているので、これらの症状があらわれた場合は、本剤の服用を中止して診察を受けるよう指導すること。
2.
骨粗鬆症の発症にエストロゲン欠乏、加齢以外の要因が関与していることもあるので、治療に際してはこのような要因を考慮する必要がある。
3.
本剤投与後は、血清カルシウム値が低下する可能性があるため、血清カルシウムの変動に注意し、必要に応じて、カルシウム及びビタミンDを補給すること。ただし、カルシウム補給剤及びカルシウム、アルミニウム、マグネシウム含有製剤は、本剤の吸収を妨げることがあるので、服用時刻を変えて服用させること。（「相互作用」の項参照）
4.
**ビスホスホネート系薬剤による治療を受けている患者において、顎骨壊死・顎骨骨髄炎があらわれることがある。報告された症例の多くが抜歯等の顎骨に対する侵襲的な歯科処置や局所感染に関連して発現している。リスク因子としては、悪性腫瘍、化学療法、血管新生阻害薬、コルチコステロイド治療、放射線療法、口腔の不衛生、歯科処置の既往等が知られている。
本剤の投与開始前は口腔内の管理状態を確認し、必要に応じて、患者に対し適切な歯科検査を受け、侵襲的な歯科処置をできる限り済ませておくよう指導すること。本剤投与中に侵襲的な歯科処置が必要になった場合には本剤の休薬等を考慮すること。
また、口腔内を清潔に保つこと、定期的な歯科検査を受けること、歯科受診時に本剤の使用を歯科医師に告知して侵襲的な歯科処置はできる限り避けることなどを患者に十分説明し、異常が認められた場合には、直ちに歯科・口腔外科を受診するように指導すること。
5.
**ビスホスホネート系薬剤を使用している患者において、外耳道骨壊死が発現したとの報告がある。これらの報告
