副作用：心臓系
・左室駆出率低下
・心室性不整脈
グレード2：副作用がグレード1以下に回復するまで休薬する。回復後は休薬前の投与量を1レベル下げて投与を再開する。
グレード3：副作用がグレード1以下又はベースラインに回復するまで休薬する。回復後は休薬前の投与量を1レベル下げて投与を再開する。
グレード4：投与を中止する。

ただし、以下の副作用が発現した場合は、同一用量での投与の継続が可能である。

イマチニブ抵抗性の消化管間質腫瘍、根治切除不能又は転移性の腎細胞癌
・グレード3～4の血清リパーゼ増加又はアミラーゼ増加で、臨床的又は画像診断上確認された膵炎の徴候がない場合。ただし、臨床症状、臨床検査又は画像上のモニタリングを、回復するまで頻度を上げて行う。
・臨床症状を伴わないグレード4の高尿酸血症及びグレード3の低リン血症
・グレード3のリンパ球減少

膵神経内分泌腫瘍
・臨床症状を伴わないグレード4の高尿酸血症及びグレード3の低リン血症
・対処療法によりコントロール可能なグレード3又は4の悪心、嘔吐又は下痢
・グレード3又は4のリンパ球減少
6.
膵神経内分泌腫瘍については、本剤を一定期間投与しても、重篤な有害事象がなく、十分な効果が見られない場合は、用法・用量に従って本剤を増量することができる。

使用上の注意

慎重投与
（次の患者には慎重に投与すること）

1.
イマチニブに忍容性のない消化管間質腫瘍患者［本剤に対する忍容性がないおそれがある。］

2.
骨髄抑制のある患者［骨髄抑制が増悪するおそれがある。］

3.
高血圧の患者［高血圧が悪化するおそれがある。］

4.
心疾患又はその既往歴のある患者［心疾患が悪化もしくは再発するおそれがある。（「重要な基本的注意」の項参照）］

5.
脳血管障害又はその既往歴のある患者［脳血管障害が悪化もしくは再発するおそれがある。］

6.
肺塞栓症又はその既往歴のある患者［肺塞栓症が悪化もしくは再発するおそれがある。］

7.
脳転移を有する患者［脳出血又はてんかん様発作があらわれるおそれがある。（「重要な基本的注意」及び「重大な副作用」の項参照）］

8.
甲状腺機能障害のある患者［症状が悪化するおそれがある。］

9.
重度の肝障害（Child-Pugh分類C）のある患者［使用経験がない。（「薬物動態」の項参照）］

重要な基本的注意

1.
骨髄抑制等の重篤な副作用が起こることがあるので、各投与コース開始前を含め定期的に血液検査（血球数算定、白血球分画等）を行うなど、患者の状態を十分に観察し、異常が認められた場合には、減量、休薬又は投与を中止する等、適切な処置を行うこと。［「重大な副作用」の項参照］

2.
高血圧があらわれることがあるので、投与期間中は定期的に血圧を測定し、必要に応じて適切な処置を行うこと。管理できない重症の高血圧が認められた場合は、休薬すること。［「重大な副作用」の項参照］

3.
腫瘍変性・縮小に伴う出血があらわれることがあるので、十分に観察を行い、定期的検査において血液検査（ヘモグロビン）等を実施すること。また、本剤を肺に腫瘍のある患者に投与すると、生命を脅かす重症の喀血又は肺出血が起こるおそれがあるので、観察を十分に行うこと。異常が認められた場合、必要に応じて投与を中止し、適切な処置を行うこと。［「重大な副作用」の項参照］

4.
脳転移を有する患者で脳出血があらわれることがあるので、脳転移を疑う症状がなく、本剤の投与が開始された患者においても、患者を慎重に観察し、神経学的異常が疑われた場合には脳転移及び脳出血の可能性を考慮して、本剤の投与中止を含めて適切な措置を行うこと。

5.
抗不整脈薬を服用している患者、不整脈につながる心疾患、徐脈もしくは電解質異常の既往のある患者に本剤を投与する場合には、Torsade de pointesを含む心室性不整脈が起こる可能性があるので、患者の状態を十分に観察し、異常が認められた場合には、必要に応じて減量、休薬又は投与を中止し、適切な処置を行うこと。［「重大な副作用」の項及び「薬物動態」の項参照］

6.
心不全、左室駆出率低下があらわれることがあるので、以下の点に注意すること。

(1)
本剤の投与開始前に心疾患のリスクについて、左室駆出率の測定等により確認すること。心疾患のリスクのある患者に本剤を投与する場合には、うっ血性心不全の徴候及び症状について綿密な観察を行うこと。

(2)
左室駆出率の低下が認められた症例の多くは、第2コースまでに発現が認められていることから、投与初期から経胸壁心エコー図検査等の心機能検査を適宜行うこと。

(3)
心不全の症状が認められる場合は、投与を中止すること。また、左室駆出率が50％未満でかつベースラインから20％を超えて低下している患者では、休薬又は減量すること。［「重大な副作用」の項参照］

7.
血清アミラーゼや血清リパーゼの上昇があらわれることがあるため、本剤投与中は定期的に膵酵素を含む検査を行うこと。腹痛等の膵炎を示唆する臨床症状や膵酵素上昇が持続する場合には画像診断等を行い、本剤の投与中止を含めて適切な措置を行うこと。［「重大な副作用」の項参照］

8.
甲状腺機能障害（低下症又は亢進症）があらわれることがあるので、本剤の投与開始前に甲状腺機能の検査を行い、甲状腺機能障害を有する患者には投与開始前に適切な処置を行うこと。また、本剤投与中に甲状腺機能障害を示唆する症状が認められた場合は、甲状腺機能の検査を行うこと。なお、まれに甲状腺機能亢進に引き続き、甲状腺機能低下を認める症例が報告されているので、十分な観察を行い、適切な処置を行うこと。［「重大な副作用」の項参照］

9.
AST（GOT）、ALT（GPT）の上昇を伴う肝機能障害、黄疸があらわれることがあるので、本剤投与中は定期的に肝機能検査を行い、患者の状態を十分に観察すること。［「重大な副作用」の項参照］

10.
毛髪又は皮膚の色素脱失又は変色があらわれることがあるので、本剤を投与する場合にはその内容を適切に患者に説明すること。また、皮膚の乾燥、肥厚又はひび割れ、手掌及び足底の水疱又は発疹などがあらわれることがあるので、十分に観察を行い異常が認められた場合には適切な処置を行うこと。必要に応じて患者に皮膚科受診等を指導すること。