索坦胶囊SUTENT(Sunitinib Malate Capsule)苹果酸舒尼替尼,スーテントカプセル12.5mg
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作成又は改訂年月
** 2015年11月改訂（第10版）
* 2013年8月改訂
日本標準商品分類番号
874291
日本標準商品分類番号等
効能又は効果追加承認年月（最新）
2012年8月
国際誕生年月
2006年1月
薬効分類名
抗悪性腫瘍剤/キナーゼ阻害剤
承認等
販売名
スーテントカプセル12.5mg
販売名コード
4291018M1029
承認・許可番号
承認番号
22000AMX01605
商標名
SUTENT Capsule
薬価基準収載年月
2008年6月
販売開始年月
2008年6月
貯法・使用期限等
貯法
室温保存
使用期限
最終年月を外箱等に記載
規制区分
劇薬
処方箋医薬品注）
注）注意－医師等の処方箋により使用すること
組成
1カプセル中：
有効成分
スニチニブリンゴ酸塩16.7mg（スニチニブとして12.5mg）
添加物
D-マンニトール、クロスカルメロースナトリウム、ポビドン、ステアリン酸マグネシウム
（カプセル本体）ラウリル硫酸ナトリウム、三二酸化鉄、酸化チタン
性状
外形（mm）
4号硬カプセル
識別コード
Pfizer STN 12.5mg
色調等
キャップ：濃赤褐色
ボディ：濃赤褐色
一般的名称
スニチニブリンゴ酸塩カプセル
警告
1.
本剤の投与にあたっては、緊急時に十分対応できる医療施設において、がん化学療法に十分な知識・経験を持つ医師のもとで、本療法が適切と判断される症例についてのみ実施すること。また、治療開始に先立ち、患者又はその家族に有効性及び危険性を十分説明し、同意を得てから投与すること。
2.
心不全等の重篤な心障害があらわれ、死亡に至った例も報告されているので、必ず本剤投与開始前には、患者の心機能を確認すること。また、本剤投与中は適宜心機能検査（心エコー等）を行い患者の状態（左室駆出率の変動を含む）を十分に観察すること。［「用法・用量に関連する使用上の注意」、「慎重投与」、「重要な基本的注意」及び「重大な副作用」の項参照］
3.
可逆性後白質脳症症候群（RPLS）があらわれることがある。RPLSが疑われた場合は、本剤の投与を中止し、適切な処置を行うこと。［「重大な副作用」の項参照］
禁忌
（次の患者には投与しないこと）
1.
本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者
2.
妊婦又は妊娠している可能性のある女性［「妊婦、産婦、授乳婦等への投与」の項参照］
原則禁忌
（次の患者には投与しないことを原則とするが、特に必要とする場合には慎重に投与すること）
QT間隔延長又はその既往歴のある患者［QT間隔延長が悪化もしくは再発するおそれがある。（「重大な副作用」の項参照）］
効能又は効果
イマチニブ抵抗性の消化管間質腫瘍
根治切除不能又は転移性の腎細胞癌
膵神経内分泌腫瘍
効能又は効果に関連する使用上の注意
イマチニブ抵抗性の消化管間質腫瘍、根治切除不能又は転移性の腎細胞癌
(1)
本剤の術前及び術後補助化学療法としての有効性及び安全性は確立していない。
(2)
イマチニブに忍容性のない消化管間質腫瘍患者に本剤を使用する際には慎重に経過観察を行い、副作用発現に注意すること。［「慎重投与」の項参照］
膵神経内分泌腫瘍
臨床試験に組み入れられた患者の病理組織型等について、「臨床成績」の項の内容を熟知し、本剤の有効性及び安全性を十分に理解した上で、適応患者の選択を行うこと。
用法及び用量
イマチニブ抵抗性の消化管間質腫瘍、根治切除不能又は転移性の腎細胞癌
通常、成人にはスニチニブとして1日1回50mgを4週間連日経口投与し、その後2週間休薬する。これを1コースとして投与を繰り返す。なお、患者の状態により適宜減量する。
膵神経内分泌腫瘍
通常、成人にはスニチニブとして1日1回37.5mgを経口投与する。なお、患者の状態により、適宜増減するが、1日1回50mgまで増量できる。
用法及び用量に関連する使用上の注意
1.
サイトカイン製剤を含む他の抗悪性腫瘍剤との併用について、有効性及び安全性は確立していない。
2.
本剤はCYP3A4によって代謝されるため、併用するCYP3A4阻害剤あるいは誘導剤については可能な限り他の類薬に変更する、又は当該薬剤を休薬する等を考慮し、CYP3A4に影響を及ぼす薬剤との併用は可能な限り避けること。［「相互作用」及び「薬物動態」の項参照］
3.
CYP3A4阻害剤との併用において、本剤の血漿中濃度が上昇することが報告されている。やむを得ずCYP3A4阻害剤を併用する場合には、本剤の減量を考慮するとともに、患者の状態を慎重に観察し、副作用発現に十分注意すること。［「相互作用」及び「薬物動態」の項参照］
4.
CYP3A4誘導剤との併用において、本剤の血漿中濃度が低下することが報告されているため、本剤の有効性が減弱する可能性があることを考慮すること。［「相互作用」及び「薬物動態」の項参照］
5.
副作用により、本剤を休薬、減量、中止する場合には、以下の基準を考慮すること。減量して投与を継続する場合には、副作用の症状、重症度等に応じて、12.5mg（1減量レベル）ずつ減量すること。なお、「重要な基本的注意」及び「重大な副作用」の項も参照すること。
本剤の副作用が発現した場合の休薬減量基準
副作用：血液系
グレード2：同一投与量を継続
グレード3：副作用がグレード2以下又はベースラインに回復するまで休薬する。回復後は休薬前と同一投与量で投与を再開できる。
グレード4：副作用がグレード2以下又はベースラインに回復するまで休薬する。回復後は休薬前の投与量を1レベル下げて投与を再開する。
副作用：非血液系
（心臓系を除く）
グレード2：同一投与量を継続
グレード3：副作用がグレード1以下又はベースラインに回復するまで休薬する。回復後は主治医の判断により休薬前と同一投与量又は投与量を1レベル下げて投与を
