届かないところに保管すること。
承認条件
1.
医薬品リスク管理計画を策定の上、適切に実施すること。
2.
国内での治験症例が極めて限られていることから、製造販売後、一定数の症例に係るデータが集積されるまでの間は、全症例を対象に使用成績調査を実施することにより、本剤使用患者の背景情報を把握するとともに、本剤の安全性及び有効性に関するデータを早期に収集し、本剤の適正使用に必要な措置を講じること。
包装
イムブルビカカプセル140mg：14カプセル（14カプセル×1）
主要文献及び文献請求先
主要文献
1)
イブルチニブの国内第I相試験（社内資料PCI-32765-JPN-101）
2)
イブルチニブのバイオアベイラビリティ及び食事の影響の検討（社内資料PCI-32765CLL1011）
3)
イブルチニブの食事の影響の検討（社内資料PCI-32765CLL1001）
4)
イブルチニブの海外第Ib/II相試験（社内資料PCYC-1102-CA）
5)
イブルチニブの血漿蛋白結合率の検討（社内資料12-083-Hu-X-PB）
6)
ヒトCYP発現系を用いたイブルチニブの代謝の検討（社内資料12-013-Hu-X-MT）
7)
ヒト肝ミクロソーム及びCYP特異的阻害剤を用いたイブルチニブの代謝の検討（社内資料12-014-Hu-X-MT）
8)
イブルチニブ代謝物の阻害活性の検討（社内資料13-047-Hu-X-ENZ）
9)
イブルチニブのマスバランスの検討（社内資料PCI-32765CLL1004）
10)
肝機能障害被験者におけるイブルチニブの薬物動態の検討（社内資料PCI-32765CLL1006）
11)
イブルチニブとケトコナゾールの薬物相互作用の検討（社内資料PCI-32765CLL1002）
12)
イブルチニブとリファンピシンの薬物相互作用の検討（社内資料PCI-32765CLL1010）
13)
生理学的薬物動態モデルによるイブルチニブの薬物相互作用の検討（社内資料）
14)
Byrd, J. C., et al.：N. Engl. J. Med., 371, 213, 2014
15)
Ponader, S., et al.：Blood, 119, 1182, 2012
16)
de Rooij MFM., et al.：Blood, 119, 2590, 2012
文献請求先
文献請求先・製品情報お問い合わせ先
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〒101-0065 東京都千代田区西神田3-5-2
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