perbilirubinemia* (Grado 3 = 1%),
Alanina amminotrasferasi aumentata* (Grado 3 = 38%, Grado 4 = 3%),
Aspartato amminotrasferasi aumentata * (Grado 3 = 44%, Grado 4 = 7%),
Fosfatasi alcalina ematica aumentata*, Gamma-glutamiltransferasi aumentata*
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Comune
Alopecia
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Comune
Mialgia, artralgia, dolore alla schiena
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Molto comune
Affaticamento (Grado 3–4 = 9%), astenia (Grado 3–4 = 1%)
Comune
Piressia, edema, edema periferico, reazione in sede di iniezione
Esami diagnostici Molto comune
Creatinfosfochinasi ematica aumentata* (Grado 3–4 = 4%),
Creatinina ematica aumentata*, Albumina ematica diminuita*
Comune
Diminuzione del peso
* Valori ricavati dai dati di laboratorio
La tabella seguente illustra le frequenze e la gravità degli effetti indesiderati con correlazione possibile al medicinale oggetto di studio e riportati da ≥ 5% delle pazienti con cancro ovarico randomizzate per ricevere Yondelis 1,1 mg/m²/PLD 30 mg/m² o PLD 50 mg/m² nello studio registrativo ET743–OVA–301. Sono state considerate sia le reazioni avverse, sia i valori di laboratorio. All’interno di ogni gruppo di frequenza, gli effetti indesiderati sono presentati in ordine di gravità decrescente.
Reazioni avverse segnalate in ≥ 5% dei pazienti nello studio clinico ET743–OVA–301
Classificazione per sistemi e organi Frequenza Evento Yondelis+PLD n=333 PLD n=330
Ogni grado (%) Grado 3 (%) Grado 4 (%) Ogni grado (%) Grado 3 (%) Grado 4 (%)
Patologie del sistema emolinfopoietico Molto comune Neutropenia* 91,6 29,7 42,3 73,5 19,7 9,8
Leucopenia* 94,9 44,7 17,7 81,8 16,0 4,0
Anemia* 94,9 12,9 5,7 82,1 6,2 2,2
Trombocitopenia* 63,7 12,3 10,8 27,4 2,5 1,8
Comune Neutropenia febbrile* 6,9 4,5 2,4 2,1 1,8 0,3
Disturbi del metabolismo e della nutrizione Molto comune Anoressia 28,8 2,1 20 1,5
Comune Ipokaliemia 6,3 2,1 2,1
Patologie del sistema nervoso Comune Cefalea 6,6 0,3 2,4
Disgeusia 5,4 0,3 2,7
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Comune Dispnea 6,6 0,3 3,3 0,3 0,3
Patologie gastrointestinali Molto comune Nausea 70,9 8,7 37,6 2,4
Vomito 51,7 9,9 0,3 23,9 2,1
Stipsi 20,4 0,9 15,5 0,3
Stomatite 19,2 0,9 31,2 4,8 0,3
Diarrea 17,1 2,1 10 1,2
Comune Dolore addominale 9,3 0,6 7 0,9
Dispepsia 7,5 0,3 6,1 0,6
Patologie epatobiliari Molto comune Iperbilirubinemia* (25,2) (0,3) (12,9) (0,3)
Aumento dell’alanina aminotransferasi * 96,1 45,6 4,5 36,0 2,2
Aumento dell’aspartato aminotransferasi * 89,5 12,0 1,8 42,6 1,2 0,3
Fosfatasi alcalina ematica aumentata* 61,3 1,5 41,8 1,2
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Molto comune Sindro |
