EV 1FL POLV 0,25MG
PHARMA MAR Srl
Descrizione prodotto
YONDELIS*EV 1FL POLV 0,25MG
Principio attivo
TRABECTEDINA
Forma farmaceutica
PREPARAZIONE INIETTABILE
ATC livello 3
ALCALOIDI DERIVATI DA PIANTE ED ALTRI PRODOTTI NATURALI
Tipo prodotto
FARMACO SOLO USO OSPEDALIERO
Indicazioni terapeutiche
Yondelis è indicato nel trattamento dei pazienti adulti con sarcoma dei tessuti molli in stato avanzato dopo il fallimento della terapia con antracicline e ifosfamide o che non sono idonei a ricevere tali agenti. I dati sull’efficacia si basano soprattutto su pazienti con liposarcoma e leiomiosarcoma.
Yondelis, in associazione con doxorubicina liposomiale pegilata (PLD), è indicato per il trattamento di pazienti con recidiva di cancro ovarico platino–sensibile.
Composizione
Ogni flaconcino di polvere contiene 0,25 mg di trabectedina.
Un ml di soluzione ricostituita contiene 0,05 mg di trabectedina.
Eccipienti con effetti noti:
Ogni flaconcino di polvere contiene 2 mg di potassio e 0,1 g di saccarosio.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
Eccipienti
Saccarosio
Potassio diidrogeno fosfato
Acido fosforico (per l’aggiustamento del pH)
Potassio idrossido (per l’aggiustamento del pH)
Controindicazioni
– Ipersensibilità alla trabectedina o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1
– Infezione concomitante grave o non controllata
– Allattamento al seno (vedere paragrafo 4.6)
– Combinazione con il vaccino della febbre gialla (vedere paragrafo 4.4)
Posologia
Yondelis deve essere somministrato sotto la supervisione di un medico esperto nell’uso della chemioterapia. Il suo uso deve essere limitato agli oncologi qualificati o ad altri professionisti del settore sanitario specializzati nella somministrazione di agenti citotossici.
Posologia
Per il trattamento del sarcoma dei tessuti molli, la dose raccomandata è di 1,5 mg/m² di superficie corporea, somministrata in infusione endovenosa nell’arco di 24 ore con un intervallo di tre settimane tra un ciclo e l’altro.
Per il trattamento del cancro ovarico Yondelis va somministrato ogni tre settimane sotto forma di un’infusione di 3 ore ad una dose di 1,1 mg/m², immediatamente dopo la somministrazione di PLD 30 mg/m². Onde ridurre al minimo il rischio di reazioni all’infusione della PLD, la dose iniziale deve essere somministrata ad una velocità non superiore a 1 mg/minuto. Qualora non venga osservata alcuna reazione all’infusione, le successive infusioni di PLD possono essere somministrate nell’arco di1 ora. (Per informazioni specifiche sulla somministrazione, vedere anche il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto [RCP] della PLD).
Tutti i pazienti devono ricevere corticosteroidi, per esempio 20 mg di desametasone per via endovenosa 30 minuti prima della PLD (in regime di associazione) o di Yondelis (in monoterapia), non solo come profilassi anti–emetica, ma anche perché sembra garantire effetti epatoprotettivi. È possibile la somministrazione di altri farmaci anti–emetici in caso di necessità.
Per consentire il trattamento con Yondelis sono richiesti i seguenti criteri:
– Conta assoluta dei neutrofili (ANC, Absolute Neutrophil Count) ≥ 1.500/mm³
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