1. Come si chiama la sostanza curativa?
TRABECTEDINA
2. A che gruppo di farmaci appartiene?
YONDELIS 0,25 mg
3. Il ministero della sanità come lo classifica?
ALCALOIDI DERIVATI DA PIANTE ED ALTRI PRODOTTI NATURALI
4. Posso farmelo prescrivere dal medico per ridurre o eliminare il costo?
NON CONCEDIBILE
5. Serve la ricetta del medico per comprarlo?
OSP
6. In che tipo di contenitore è il farmaco?
PREPARAZIONE INIETTABILE
7. Nella classificazione ATC a che gruppo appartiene?
L01CX01
8. Qual è la casa farmaceutica che lo produce?
PHARMA MAR S.A.
9. Altre informazioni sulla rimborsabilità (classe)
H
10. Qual è la classe farmacologica del prodotto?
FARMACO SOLO USO OSPEDALIERO
11. Qual è la validità del farmaco?
36 MESI
12. Maggiori informazioni sul principio attivo
Trabectedina.
13. Quali sono gli eccipienti del farmaco?
Saccarosio; potassio diidrogeno fosfato; acido fosforico (per l'aggiustamento del pH); potassio idrossido (per l'aggiustamento del pH).
14. Quali sono le indicazioni terapeutiche del farmaco?
Trattamento dei pazienti con sarcoma dei tessuti molli in stato avanzato dopo il fallimento della terapia con antracicline e ifosfamide o che non sono idonei a ricevere tali agenti. I dati sull'efficacia si basano soprattutto su pazienti con liposarcoma e leiomiosarcoma.
15. Quali sono le controindicazioni del farmaco?
Ipersensibilita' alla trabectedina o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Infezione concomitante grave o non controllata. Allattamento al seno. Combinazione con il vaccino della febbre gialla.
16. Qual è la posologia?
Somministrare sotto la supervisione di un medico esperto nell'uso della chemioterapia. Il suo uso deve essere limitato agli oncologi qualificati o ad altri professionisti del settore sanitario specializzati nella somministrazione di agenti citotossici. La dose raccomandata e' di1,5 mg/m^2 di superficie corporea, somministrata in infusione endovenosa nell'arco di 24 ore con un intervallo di tre settimane tra un cicloe l'altro. Si raccomanda fortemente la somministrazione mediante linea venosa centrale. Tutti i pazienti devono ricevere 20 mg di desametasone per via endovenosa 30 minuti prima del medicinale, non solo come profilassi anti-emetica, ma anche perche' sembra garantire effetti epatoprotettivi. E' possibile la somministrazione di altri farmaci anti-emetici in caso di necessita'. Per consentire il trattamento sono richiesti i seguenti criteri: conta assoluta dei neutrofili (ANC, Absolute Neutrophil Count) >= 1.500/mm^3; conta piastrinica >= 100.000/mm^3; bilirubina = 25 g/l; alanina aminotransferasi (ALT) e Aspartato aminotransferasi (AST) =30 ml/min; creatina fosfochinasi (CPK) = 9 g/dl. Questi stessi criteri devono essere sempre soddisfatti prima di ripetere il trattamento. In caso contrario, e' necessario ritardare anche di 3 settimane fino alla normalizzazione dei criteri. Eseguire un ulteriore monitoraggio di parametri ematologici, bilirubina, fosfatasi alcalina, aminotransferasi e CPK ogni settimana durante i primi due cicli di terapia e almeno una volta tra i trattamenti in cicli successivi. Somministrare la stessa dose per tutti i cicli di trattamento, a condizione che non venga osservata tossicita' di grado 3-4 e che il paziente soddisfi i criteri per il nuovo tra