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YONDELIS*EV 1FL POLV 1MG(六)
cautela.
Effetti indesiderati
Riassunto del profilo di sicurezza
Se non altrimenti specificato, il seguente profilo di sicurezza di Yondelis si basa sulla valutazione nelle sperimentazioni cliniche eseguite su pazienti trattati con i regimi di trattamento raccomandati per entrambe le indicazioni.
Ci si attende che la maggior parte dei pazienti presenterà reazioni avverse di qualunque grado (il 91% in monoterapia ed il 99% in terapia associata) e meno di un terzo presenterà reazioni avverse gravi di grado 3 o 4 di gravità (il 10% in monoterapia ed il 25% in terapia associata). Le reazioni avverse più comuni, considerando qualsiasi grado di gravità, sono state neutropenia, nausea, vomito, aumento delle AST/ALT, anemia, affaticamento, trombocitopenia, anoressia e diarrea.
Reazioni avverse fatali si sono verificate nell’1,9% e nello 0,9% dei pazienti trattati rispettivamente con il regime in monoterapia e in associazione. Sono spesso state il risultato di una combinazione di eventi inclusi pancitopenia, neutropenia febbrile, alcune di loro con sepsi, coinvolgimento epatico, insufficienza renale o multiorganica e rabdomiolisi.
Tabella delle reazioni avverse
Le frequenze delle reazioni avverse riportate qui di seguito vengono classificate come molto comuni (≥ 1/10), comuni (da ≥ 1/100, < 1/10) e non comuni (da ≥ 1/1.000, < 1/100).
La tabella qui di seguito visualizza le reazioni avverse riportate in ≥ 1% dei pazienti trattati con il regime raccomandato per il sarcoma dei tessuti molli (1,5 mg/m² in un’infusione della durata di 24 ore, una volta ogni 3 settimane) in base alla classificazione standard per sistemi e organi MedDRA (MedDRA, Medical Dictionary for Regulatory Activities, Dizionario Medico per le attività Regolatorie). Per fornire le frequenze sono stati utilizzati sia le reazioni avverse sia i valori degli esami di laboratorio. All’interno di ogni gruppo di frequenza, gli effetti indesiderabili sono presentati in ordine di gravità decrescente.
Classificazione per sistemi e organi Reazioni avverse riportate in ≥ 1% dei pazienti con sarcoma dei tessuti molli negli studi clinici
Infezioni e infestazioni Comune
Infezioni
Patologie del sistema emolinfopoietico Molto comune
Neutropenia* (Grado 3 = 26%, Grado 4 = 24%),
trombocitopenia* (Grado 3 = 11%, Grado 4 = 2%),
anemia* (Grado 3 = 10%, Grado 4 = 3%), leucopenia*
Comune
Neutropenia febbrile
Disturbi del metabolismo e della nutrizione Molto comune
Anoressia (Grado 3-4 < 1%)
Comune
Disidratazione, riduzione dell’appetito, ipokaliemia
Disturbi psichiatrici Comune
Insonnia
Patologie del sistema nervoso Molto comune
Cefalea
Comune
Neuropatia sensoriale periferica, disgeusia, capogiri, parestesia
Patologie vascolari Comune
Ipotensione, vampate
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Comune
Dispnea (Grado 3–4 = 2%), tosse
Patologie gastrointestinali Molto comune
Vomito (Grado 3–4 = 6,5%), nausea (Grado 3–4 = 6%),
Stipsi (Grado 3–4 < 1%)
Comune
Diarrea (Grado 3–4 < 1%), stomatite (Grado 3–4 < 1%), dolore addominale, dispepsia, dolore addominale superiore
Patologie epatobiliari Molto comune
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