临床信息盲态读者解释。读者1正确地定位NETs在23/29参比标准-阳性患者而读者2正确地定位NETs在22例这类患者。在34例通过参比标准确定无NET患者，读者1在29例患者是正确和读者 2 在32例。
16 如何供应/贮存和处置
NETSPOT是作为一个单剂量药盒供应(NDC# 69488-001-40)为制备一个单剂量的镓68(Ga 68)放射标记的dotata注射剂。
药盒含：
●小瓶1(10-mL超高惰性型1加玻璃小瓶，淡蓝色翻盖关闭帽)：40 µg的dotatate，5 µg 1,10-菲罗啉，6 µg二羟基苯甲酸，20 mg甘露醇作为冰冻干燥粉(NDC# 69488-001-04)
●小瓶2(10-mL环烯烃聚合物小瓶，与一黄色翻盖关闭帽)：反应缓冲溶液(约1 mL容积)，60 mg甲酸，56.5 mg氢氧化钠和注射用水(NDC# 69488-001-01)
●一个附件连接器(塑料柱充填有660 mg多孔二氧化硅)。
放射性核素不是药盒的部分。重建前和用Ga 68放射标记，本药盒内容物不是放射活性。
在原始外部包装，和小瓶上表示失效日期。这个药物产品必须在包装上表示日期前使用。
对延长贮存，在室温低于25°C在原始包装贮存NETSPOT (不要冻结)。重建和放射性标记后[见剂量和给药方法(2.3)]有活性至1110 MBq(30 mCi)，保持Ga 68 dotatate注射剂直立有一个适当屏蔽保护来自辐射，在一个温度低于25 °C(不要冻结)，和共最大4小时。放射标记产品的贮存必须必须符合放射性物质的监管要求。
17 患者咨询资料
适当水化
忠告患者他们的PET研究前饮充分量水以确保适当水化和督促他们在给予Ga 68 dotatate注射液后头1小时尽可能经常饮水和尿，为了减低减低辐射暴露[见剂量和给药方法(2.3)]。
哺乳
忠告一位哺乳妇女中断哺乳喂养和泵吸和遗弃乳汁Ga 68 dotatate注射剂给药后共12小时为了缩小对哺乳喂养婴儿辐射暴露[见在特殊人群中使用(8.2)].。 |
