——FDA批准新诊断影像剂检测罕见神经内分泌肿瘤
FDA的药品评价和研究中心中医学影像产品部主任Libero Marzella，M.D.，Ph.D.说："使用先进的影像技术检测罕见处于在患者中早期阶段的神经内分泌肿瘤是至关重要的，" “Netspot提供另一种诊断工具其结果将帮助医生确定肿瘤的位置和程度。这个信息对计划适当的治疗疗程是重要的。” 优先审评和孤儿药物指定。
批准日期 2016年6月1日；公司：Advanced Accelerator Applications USA, Inc.
NETSPOT(为镓Ga 68 dotatate注射剂的制备药盒)，为静脉使用
美国初次批准：2016
适应证和用途
NETSPOT，用Ga 68放射性标记后，是一个放射性诊断剂适用为正电子发射断层扫描(PET) 为在成年和儿童患者中生长抑素受体阳性神经内分泌肿瘤(NETs)的定位(1)
剂量和给药方法
⑴重建和放射性标记后，用适当安全措施处置Ga 68 dotatate注射液以减小辐射暴露(2.1)
⑵给药前，给药后头几小时期间指导患者饮充分量水和避免频繁地(2.1)
⑶推荐剂量是2 MBq/kg体重(0.054 mCi/kg)直至200 MBq(5.4 mCi)作为静脉推注注射给药(2.2)
⑷对详细指导如何准备Ga 68 dotatate注射液(如，重建，放射性标记)(2.3)
剂型和规格
NETSPOT作为一个单剂量药盒供应含：
⑴小瓶1(反应小瓶有冰冻干燥粉)含40 µg的dotatate(3)
⑵小瓶2(缓冲液小瓶含1 mL的反应缓冲溶液(3)
⑶ 一个附件连接器[cartridge](3)
禁忌证
无。(4)
警告和注意事项
⑴辐射风险：Ga 68 dotatate对一例患者的总体长期累计辐射暴露有贡献。确保安全处置和制备方法步骤以保护患者卫生保健工作者免受意外辐射暴露(5.1)
⑵对影像错误解释风险：可能见到各种各样肿瘤类型除了NETs(如那些来自神经嵴组织)在其他病理学情况，和作为一种正常生理学变异体(如胰腺的钩状突)摄取Ga 68 dotatate。(5.2)
报告怀疑不良反应，联系Advanced Accelerator Applications USA有限公司电话1-212-235-2380或FDA电话1-800-FDA-1088或www.fda.gov/medwatch。
药物相互作用
生长抑素类似物：生长抑素类似物竞争地结合至如Ga 68 dotatate相同生长抑素受体和可能影响成像– 影像刚刚给药前与长效作用生长抑素类似物(7)
在特殊人群中使用
哺乳：给药后12小时乳腺乳汁应被抽吸和丢弃(8.2).
完整处方资料
1 适应证和用途
NETSPOT，用Ga 68放射性标记后，是适用为与正电子发射断层扫描(PET)为成年和儿童患者中生长抑素受体阳性神经内分泌肿瘤(NETs)的定位。
2 剂量和给药方法
2.1 辐射安全性
药物处置
重建和放射性标记后，用适当安全措施处置Ga 68 dotatate注射液缩小辐射暴露[见警告和注意事项(5.1)]。当制备和处置Ga 68 dotatate注射剂时使用防水手套，有效辐射屏蔽和适当安全措施。
放射性药物应由或有经专门训练和放射性核素安全使用和处置中有经验，和他的经验和训练曽被适当政府机构授权许可使用放射性核素批准资质医生控制下使用。
患者准备
给予Ga 68 dotatate前指导患者饮充分量水确保适当水化。给药后头几小时饮和避免频以减低辐射暴露。
2.2 推荐的剂量和给药方法指导
在成年和儿童患者，对于PET成像将被给予的推荐放射性量是2 MBq/kg体重(0.054 mCi/kg) 至200 MBq(5.4 mCi)。
来自一台Eckert & Ziegler GalliaPharm锗[Germanium]68/镓68(Ge 68/Ga 68)发生器和缓冲液重建Ga 68氯化物洗脱液后[见药物制备(2.3)]，通过静脉注射(推注)给予Ga 68 dotatate。
给予患者前用一个剂量校正器通过测量含Ga 68 dotatate注射剂小瓶的注入放射性确证被注入的放射性[见给药(2.4)]，确保被注入的放射性是推荐剂量±10%内。
2.3 药物制备
NETSPOT药盒是被供应为2个小瓶和一个附件连接器[见剂型和规格(3)]它们允许用来自一台Eckert & Ziegler GalliaPharm锗68/镓68(Ge 68/Ga 68)发生器洗脱液直接制备Ga 68 dotatate注射液。Eckert & Ziegler GalliaPharm Ge 68/Ga 68发生器(“GalliaPharm发生器”)不与NETSPOT药盒供应。从NETSPOT药盒制备的Ga 68 dotatate注射剂药物产品的安全性和功效仅曽被当利用一个从GalliaPharm发生器洗脱的Ga 68氯化物溶液确定。
药盒的组分：
●小瓶1(反应小瓶有冰冻干燥粉)含：40 µg的dotatate，5 µg的1,10菲罗啉；6 µg的二羟基苯甲酸；20 mg甘露醇。
●小瓶2(缓冲小瓶)含：60 mg甲酸；56.5 mg氢氧化钠和注射用水。
●附件连接器含：660 mg多孔二氧化硅。附件连接器减低潜在地存在发生器洗脱液中Ge 68的量。.
按照以下无菌操作制备Ga 68 dotatate为静脉注射 (图1)：
a. 用适宜的屏蔽以减低辐射暴露。
b. 防水手套.
c. 被屏蔽干浴槽的设置温度至203 °F(95 °C)，和等待温度达到设定点和稳定化。
d. 制备一个含5 mL的0.1 N无菌HCl的注射器，将被用于为GalliaPharm发生器的洗脱。使用由发生器制造商提供的0.1N无菌HCl。通过适宜方法定期地测试(每周)Ga 68氯化物洗脱液对Ge 68突破点[breakthrough]。Ge 68突破点和其他γ发射放射性核素应是≤ 0.001%。当从GalliaPharm发生器洗脱时Ga 68氯化物是无菌的。
e. 小瓶1(反应小瓶)取下盖帽，用酒精擦拭小瓶顶部以消毒表面，和让塞子干燥。
f. 用一个无菌针头穿刺小瓶1隔膜连接至一个0.22微米无菌通风滤器(未提供)以在重建过程期间维持小瓶内大气压力。
g. 从小瓶2(缓冲小瓶)取下盖帽，用酒精擦拭小瓶顶部消毒表面，和让塞子干燥。
h. 利用一个1 mL无菌注射器，从小瓶2抽吸所需要反应缓冲液容积。计算容积(mL数)通过为洗脱发生器所用HCl的容积的mL数乘以它的克分子浓度：
反应缓冲液容积mL数 = HCl容积mL数 x HCl克分子浓度(为GalliaPharm发生器洗脱，5 mL x 0.1 N = 0.5 mL的反应缓冲液)。
i. 连接附件连接器的顶部至GalliaPharm发生器出口线出口处的阳性螺口[male luer]。附件连接器的底部与一个无菌针头连接。
j. 通过推针头穿过橡胶隔膜连接小瓶1至GalliaPharm发生器外口线和放置小瓶在一个铅屏蔽容器中。
k. 通过附件连接 |
