12. BKウイルス腎症（頻度不明）
BKウイルス腎症があらわれることがあるので、このような場合には減量又は投与を中止し、適切な処置を行うこと。

13. 血栓性微小血管障害（頻度不明）
溶血性尿毒症症候群（HUS：血小板減少、溶血性貧血、腎不全を主徴とする）、血栓性血小板減少性紫斑病（TTP）様症状（血小板減少、微小血管性溶血性貧血、腎機能障害、精神症状を主徴とする）等の血栓性微小血管障害があらわれることがあるので、このような場合には減量又は投与を中止し、適切な処置を行うこと。

14. 肺胞蛋白症（頻度不明）
肺胞蛋白症があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

15. 心嚢液貯留（0.2％）
心嚢液貯留があらわれることがあるので、使用に際しては心電図、心エコー、胸部X線検査を行うなど、患者の状態を十分に観察し、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

その他の副作用

1. 血液・リンパ
（1％～10％未満） 
リンパ球減少症

2. 代謝・栄養
（頻度不明） 
血中カリウム増加

3. 代謝・栄養
（10％以上） 
食欲減退、高コレステロール血症

4. 代謝・栄養
（1％～10％未満） 
低リン酸血症、脱水、低カリウム血症、高トリグリセリド血症、高脂血症

5. 代謝・栄養
（1％未満） 
鉄欠乏、低血糖症、低比重リポ蛋白（LDL）増加

6. 精神・神経系
（頻度不明） 
激越

7. 精神・神経系
（10％以上） 
味覚異常、頭痛

8. 精神・神経系
（1％～10％未満） 
不眠症

9. 精神・神経系
（1％未満） 
味覚消失、攻撃性、痙攣

10. 眼
（1％未満） 
結膜炎

11. 心血管系
（1％～10％未満） 
高血圧

12. 心血管系
（1％未満） 
うっ血性心不全

13. 呼吸器
（10％以上） 
咳嗽、鼻出血

14. 呼吸器
（1％～10％未満） 
呼吸困難

15. 呼吸器
（1％未満） 
喀血、咽頭の炎症

16. ＊＊消化器
（頻度不明） 
胃腸潰瘍

17. 消化器
（10％以上） 
下痢、悪心、嘔吐

18. ＊＊消化器
（1％～10％未満） 
口内乾燥、腹痛、消化不良、嚥下障害、鼓腸、便秘、歯肉炎

19. 消化器
（1％未満） 
胃炎

20. 肝臓
（1％～10％未満） 
AST（GOT）、ALT（GPT）、γ-GTP、ALPの増加

21. 肝臓
（1％未満） 
血中ビリルビン増加

22. 皮膚
（頻度不明） 
白血球破砕性血管炎

23. 皮膚
（10％以上） 
発疹（紅斑、丘疹、斑状丘疹状皮疹、全身性皮疹、斑状皮疹）、そう痒症

24. 皮膚
（1％～10％未満） 
皮膚乾燥、手足症候群、ざ瘡、爪の障害、ざ瘡様皮膚炎

25. ＊＊皮膚
（1％未満） 
血管浮腫

26. 筋骨格系
（1％～10％未満） 
関節痛

27. 腎臓・泌尿器
（1％～10％未満） 
血中クレアチニン増加、昼間頻尿

28. 腎臓・泌尿器
（1％未満） 
蛋白尿

29. 生殖器
（頻度不明） 
無精子症

30. 生殖器
（1％～10％未満） 
不規則月経

31. ＊＊生殖器
（1％未満） 
無月経、膣出血、月経過多、月経遅延、男性性腺機能低下（テストステロン減少、黄体形成ホルモン増加、卵胞刺激ホルモン増加）、卵巣嚢胞

32. ＊＊全身症状
（10％以上） 
疲労、無力症、浮腫、体重減少

33. 全身症状
（1％～10％未満） 
発熱、粘膜の炎症

34. 全身症状
（1％未満） 
胸痛、創傷治癒不良、易刺激性、歩行障害

35. その他
（頻度不明） 
血中フィブリノーゲン減少、血中IgG減少、高クレアチン血症

36. その他
（1％～10％未満） 
LDH増加

37. その他
（1％未満） 
出血（網膜出血、メレナ、血尿等）注2）、APTT延長

注2）出血の各事象の発現頻度は1％未満であった。

高齢者への投与

一般に高齢者では生理機能が低下していることが多いので、患者の状態を観察しながら慎重に投与すること。

妊婦、産婦、授乳婦等への投与

1.
妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には投与しないこと。
妊娠可能な婦人には、本剤投与期間中及び治療終了から最低8週間は適切な避妊法を用いるよう指導すること。〔動物実験（ラット及びウサギ）で胚・胎児毒性を含む生殖発生毒性が認められたとの報告がある。〕

2.
本剤投与中は授乳を避けさせること。〔動物実験（ラット）において乳汁中に移行することが報告されている。〕

小児等への投与

腎細胞癌、膵神経内分泌腫瘍、乳癌、結節性硬化症に伴う腎血管筋脂肪腫患者において、低出生体重児、新生児、乳児、幼児又は小児に対する安全性は確立していない（使用経験がない）。
結節性硬化症に伴う上衣下巨細胞性星細胞腫患者において、低出生体重児、新生児又は乳児に対する安全性は確立していない（使用経験がない）。

過量投与

進行性固形癌患者に最大70mgが単回投与されているが、過量によると考えられる症状は特に認められなかった。
過量投与が発生した場合は、一般的な処置と対症療法を行う。

適用上の注意

薬剤交付時
PTP包装の薬剤はPTPシートから取り出して服用するよう指導すること。（PTPシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更