AFINITOR dispersible tablets（EVEROLIMUS）依维莫司分散片，アフィニトール分散錠2mg／アフィニトール分散錠3mg
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作成又は改訂年月
＊＊ 2015年8月改訂（第4版）
＊ 2015年3月改訂
日本標準商品分類番号
874291
日本標準商品分類番号等
国際誕生年月
2009年3月
薬効分類名
抗悪性腫瘍剤（mTOR阻害剤）
承認等
販売名
アフィニトール分散錠2mg
販売名コード
4291023X1026
承認・許可番号
承認番号
22400AMX01486000
商標名
AFINITOR dispersible tablets
薬価基準収載年月
2013年2月
販売開始年月
2013年2月
貯法・使用期限等
貯法
室温保存
光及び湿気を避けるため、PTP包装のまま保存すること
使用期限
包装に表示の使用期限内に使用すること
規制区分
劇薬
処方箋医薬品
（注意－医師等の処方箋により使用すること）
組成
成分・含量
1錠中エベロリムス2mg
添加物
乳糖、D-マンニトール、セルロース、ヒプロメロース、クロスポビドン、ジブチルヒドロキシトルエン、無水ケイ酸、ステアリン酸マグネシウム
性状
性状
白色～微黄白色の素錠
外形
識別コード
NVR D2
大きさ（約）
直径：9.1mm 厚さ：3.6mm 質量：0.25g
販売名
アフィニトール分散錠3mg
販売名コード
4291023X2022
承認・許可番号
承認番号
22400AMX01487000
商標名
AFINITOR dispersible tablets
薬価基準収載年月
2013年2月
販売開始年月
2013年2月
貯法・使用期限等
貯法
室温保存
光及び湿気を避けるため、PTP包装のまま保存すること
使用期限
包装に表示の使用期限内に使用すること
規制区分
劇薬
処方箋医薬品
（注意－医師等の処方箋により使用すること）
組成
成分・含量
1錠中エベロリムス3mg
添加物
乳糖、D-マンニトール、セルロース、ヒプロメロース、クロスポビドン、ジブチルヒドロキシトルエン、無水ケイ酸、ステアリン酸マグネシウム
性状
性状
白色～微黄白色の素錠
外形
識別コード
NVR D3
大きさ（約）
直径：10.1mm 厚さ：4.4mm 質量：0.375g
一般的名称
エベロリムス分散錠
警告
1.
本剤の投与は、緊急時に十分対応できる医療施設において、結節性硬化症治療に十分な知識・経験を持つ医師のもとで、本療法が適切と判断される症例についてのみ投与すること。また、治療開始に先立ち、患者又はその家族に有効性及び危険性（特に、間質性肺疾患の初期症状、服用中の注意事項、死亡に至った例があること等に関する情報）を十分に説明し、同意を得てから投与を開始すること。
2.
アフィニトールの投与により、間質性肺疾患が認められており、死亡に至った例が報告されている。投与に際しては咳嗽、呼吸困難、発熱等の臨床症状に注意するとともに、投与前及び投与中は定期的に胸部CT検査を実施すること。また、異常が認められた場合には適切な処置を行うとともに、投与継続の可否について慎重に検討すること。（〈用法及び用量に関連する使用上の注意〉、「慎重投与」、「重要な基本的注意」、「副作用 重大な副作用」の項参照）
3.
肝炎ウイルスキャリアの患者で、アフィニトールの治療期間中に肝炎ウイルスの再活性化により肝不全に至り、死亡した例が報告されている。本剤投与期間中又は治療終了後は、劇症肝炎又は肝炎の増悪、肝不全が発現するおそれがあるので、定期的に肝機能検査を行うなど、肝炎ウイルスの再活性化の徴候や症状の発現に注意すること。（「重要な基本的注意」、「副作用 重大な副作用」の項参照）
4.
本剤とアフィニトール錠の生物学的同等性は示されていないので、切り換えに際しては、血中濃度を測定すること。（〈用法及び用量に関連する使用上の注意〉、【薬物動態】の項参照）
禁忌
（次の患者には投与しないこと）
1.
本剤の成分又はシロリムス誘導体に対し過敏症の既往歴のある患者
2.
妊婦又は妊娠している可能性のある婦人（「妊婦、産婦、授乳婦等への投与」の項参照）
効能又は効果
効能又は効果／用法及び用量
結節性硬化症に伴う上衣下巨細胞性星細胞腫
効能又は効果に関連する使用上の注意
臨床試験に組み入れられた患者の腫瘍径等について、【臨床成績】の項の内容を熟知し、本剤の有効性及び安全性を十分に理解した上で、本剤以外の治療の実施についても慎重に検討し、適応患者の選択を行うこと。
用法及び用量
通常、エベロリムスとして3.0mg/m2を1日1回、用時、水に分散して経口投与する。なお、患者の状態やトラフ濃度により適宜増減する。
用法及び用量に関連する使用上の注意
1.
本剤の使用は、原則として、アフィニトール錠の服用ができない場合とすること。
2.
＊＊食後に本剤を投与した場合、Cmax及びAUCが低下するとの報告がある。本剤の投与時期は、臨床試験における設定内容に準じて選択し、食後又は空腹時のいずれか一定の条件で投与すること。（【薬物動態】、【臨床成績】の項参照）
3.
本剤の全血中濃度を測定し、トラフ濃度が5～15ng/mLとなるように投与量を調節すること。トラフ濃度は、本剤の投与開始又は用量変更から2週間後を目安に測定するとともに、本剤の血中濃度に影響を及ぼす患者の状態に応じて適宜測定を行うこと。（「慎重投与」、「相互作用」、【薬物動態】の項参照）
