17.6％）、貧血35例（17.2％）、味覚異常35例（17.2％）、体重減少34例（16.7％）、嘔吐31例（15.2％）、そう痒症30例（14.7％）、高血糖28例（13.7％）、血小板減少症27例（13.2％）、無力症26例（12.7％）、爪の障害26例（12.7％）、肺臓炎25例（12.3％）、発熱24例（11.8％）、咳嗽23例（11.3％）、高コレステロール血症21例（10.3％）、皮膚乾燥21例（10.3％）等であった。 （効能又は効果の一変承認時までの集計）
エストロゲン受容体（estrogen receptor、ER）陽性かつHER2陰性でレトロゾール又はアナストロゾールに抵抗性の局所進行性又は転移性の閉経後乳癌患者を対象とした第III相国際共同臨床試験において、本剤投与482例（日本人71例を含む）中、副作用は465例（96.5％）にみられた。主な副作用は、口内炎（口腔内潰瘍等を含む）309例（64.1％）、発疹163例（33.8％）、疲労115例（23.9％）、食欲減退96例（19.9％）、下痢94例（19.5％）、味覚異常92例（19.1％）、悪心85例（17.6％）、感染症77例（16.0％）、肺臓炎72例（14.9％）、体重減少66例（13.7％）、貧血55例（11.4％）、鼻出血54例（11.2％）、高血糖51例（10.6％）、血小板減少症50例（10.4％）、そう痒症48例（10.0％）等であった。 （効能又は効果の一変承認時までの集計）
進行性胃癌（未承認）患者を対象とした第II相国内臨床試験において、本剤投与53例中、副作用は52例（98.1％）にみられた。主な副作用は、口内炎38例（71.7％）、食欲不振25例（47.2％）、発疹23例（43.4％）、疲労22例（41.5％）、悪心13例（24.5％）、そう痒症10例（18.9％）、味覚異常9例（17.0％）、血小板減少症8例（15.1％）、下痢8例（15.1％）、肺臓炎8例（15.1％）、発熱6例（11.3％）等であった。 （試験終了時の集計）
結節性硬化症又は孤発性リンパ脈管筋腫症に伴う腎血管筋脂肪腫（孤発性リンパ脈管筋腫症に伴う腎血管筋脂肪腫は未承認）患者を対象とした第III相国際共同臨床試験において、本剤投与79例（日本人7例を含む）中、副作用は76例（96.2％）にみられた。主な副作用は、口内炎（口腔内潰瘍等を含む）59例（74.7％）、感染症33例（41.8％）、高コレステロール血症18例（22.8％）、ざ瘡12例（15.2％）、疲労10例（12.7％）、貧血8例（10.1％）、LDH増加8例（10.1％）、白血球減少症8例（10.1％）、悪心8例（10.1％）等であった。 （効能又は効果の一変承認時までの集計）
結節性硬化症に伴う上衣下巨細胞性星細胞腫患者を対象とした第III相海外臨床試験において、本剤投与78例中、副作用は67例（85.9%）にみられた。主な副作用は、口内炎（口腔内潰瘍等を含む）47例（60.3%）、感染症23例（29.5%）等であった。 （効能又は効果の一変承認時までの集計）
副作用の頻度については、承認効能・効果に係る日本人を含む臨床試験に基づき記載した。また、これらの臨床試験であらわれていない副作用については頻度不明とした。
重大な副作用
1. 間質性肺疾患（15.0％）
間質性肺疾患（肺臓炎、間質性肺炎、肺浸潤、胞隔炎、肺胞出血、肺毒性等を含む）があらわれることがあり、未回復のまま死亡に至った例が報告されている。投与開始後は観察を十分に行い、異常が認められた場合には、症状に応じて休薬又は減量するなど適切な処置を行うこと。（【警告】、〈用法及び用量に関連する使用上の注意〉、「慎重投与」、「重要な基本的注意」の項参照）
2. ＊＊感染症（19.6％）
細菌、真菌、ウイルスあるいは原虫による重篤な感染症（ニューモシスチス肺炎を含む肺炎、アスペルギルス症、カンジダ症、敗血症等）や日和見感染が発現又は悪化することがあり、死亡に至った症例が報告されている。また、B型肝炎ウイルスの再活性化により、肝不全に至り、死亡した症例が報告されている。これらの感染症の診断がされた場合、直ちに本剤を休薬又は中止し、適切な処置を行うこと。侵襲性の全身性真菌感染の診断がされた場合、直ちに本剤の投与を中止し、適切な抗真菌剤を投与すること。この場合は、本剤の投与は再開しないこと。（【警告】、「重要な基本的注意」の項参照）
3. 腎不全（1.1％）
重篤な腎障害があらわれることがあり、腎不全が急速に悪化した例も報告されているので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には休薬又は投与を中止し、適切な処置を行うこと。（「重要な基本的注意」の項参照）
4. 高血糖（10.0％）、糖尿病の発症又は増悪（2.5％）
高血糖の発現、糖尿病が発症又は増悪することがあるので、定期的に空腹時血糖値の測定を行うなど観察を十分に行い、異常が認められた場合には休薬又は減量するなど適切な処置を行うこと。（「重要な基本的注意」の項参照）
5. 貧血（16.8％）、ヘモグロビン減少（2.6％）、白血球減少（6.3％）、リンパ球減少（5.3％）、好中球減少（6.0％）、血小板減少（11.6％）
貧血、ヘモグロビン減少、白血球減少、リンパ球減少、好中球減少、血小板減少があらわれることがあるので定期的に血液検査（血球数算定等）を実施するなど観察を十分に行い、異常が認められた場合には休薬又は減量するなど適切な処置を行うこと。なお、血小板減少が生じた結果、消化管出血等の出血に至った症例も報告されている。（「重要な基本的注意」の項参照）
6. 口内炎（59.6％）
口内炎、口腔粘膜炎及び口腔内潰瘍等があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には休薬又は減量するなど適切な処置を行うこと。
7. アナフィラキシー（頻度不明）
アナフィラキシー（呼吸困難、顔面紅潮、胸痛、血管浮腫等）があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。
8. 急性呼吸窮迫症候群（0.2％）
急性呼吸窮迫症候群があらわれることがあるので、観察を十分に行い、急速に進行する呼吸困難、低酸素症、両側性びまん性肺浸潤影等の胸部Ｘ線異常等が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。
9. 肺塞栓症（0.5％）、深部静脈血栓症（0.1％）
肺塞栓症、深部静脈血栓症があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には、休薬又は投与を中止するなど適切な処置を行うこと。
10. 悪性腫瘍（二次発癌）（0.1％）
悪性リンパ腫、リンパ増殖性疾患、悪性腫瘍（特に皮膚）があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。
11. 進行性多巣性白質脳症（PML）（頻度不明）
進行性多巣性白質脳
