止し，適切な処置を行うこと。
2. 骨髄抑制（頻度不明）：汎血球減少，貧血，白血球減少，血小板減少，出血があらわれることがあるので，本剤投与期間中には末梢血液の観察を十分に行い，異常が認められた場合には，投与間隔の延長，減量，休薬等の適切な処置を行うこと。
3. 出血性膀胱炎，排尿障害（頻度不明※）：出血性膀胱炎，排尿障害があらわれることがあるので，観察を十分に行い，異常が認められた場合には，減量，休薬等の適切な処置を行うこと。
本剤を造血幹細胞移植の前治療に投与する場合には，出血性膀胱炎等の泌尿器系障害の発現頻度が高くなるとの報告があるため，頻回に臨床検査（尿検査等）を行うこと。また，泌尿器系障害の発現抑制のため，投与終了後24時間は150mL/時間以上の尿量を保つように，1日3L以上の輸液を投与するとともにメスナを併用すること。
〔※：造血幹細胞移植の前治療に，メスナ未使用で本剤を投与した場合，出血性膀胱炎の発現頻度が35％（肉眼的血尿）であったとの報告がある2)。〕［「重要な基本的注意」の項参照］
4. イレウス，胃腸出血（5％未満）：イレウス，胃腸出血があらわれることがあるので，観察を十分に行い，異常が認められた場合には，投与を中止するなど適切な処置を行うこと。
5. 間質性肺炎，肺線維症（頻度不明）：間質性肺炎，肺線維症があらわれることがあるので，観察を十分に行い，異常が認められた場合には，投与を中止するなど適切な処置を行うこと。
6. 心筋障害，心不全（5％未満），心タンポナーデ，心膜炎（頻度不明）：心筋障害，心不全，心タンポナーデ，心膜炎，心嚢液貯留があらわれることがあるので，観察を十分に行い，異常が認められた場合には，投与を中止するなど適切な処置を行うこと。特に本剤を高用量で投与する場合（造血幹細胞移植の前治療等）は，十分に注意すること。
7. 抗利尿ホルモン不適合分泌症候群（SIADH)（頻度不明）：低ナトリウム血症，低浸透圧血症，尿中ナトリウム排泄量の増加，高張尿，痙攣，意識障害等を伴う抗利尿ホルモン不適合分泌症候群（SIADH）があらわれることがあるので，このような場合には投与を中止し，水分摂取の制限等適切な処置を行うこと。
8. 中毒性表皮壊死融解症（Toxic Epidermal Necrolysis：TEN），皮膚粘膜眼症候群（Stevens-Johnson症候群）（頻度不明）：中毒性表皮壊死融解症，皮膚粘膜眼症候群があらわれることがあるので，観察を十分に行い，異常が認められた場合には投与を中止し，適切な処置を行うこと。
9. 肝機能障害，黄疸（頻度不明）：肝機能障害，黄疸があらわれることがあるので，肝機能検査を行うなど観察を十分に行い，異常が認められた場合には，投与を中止するなど適切な処置を行うこと。
10. 急性腎不全（頻度不明）：急性腎不全等の重篤な腎障害があらわれることがあるので，腎機能検査を行うなど観察を十分に行い，異常が認められた場合には，投与を中止するなど適切な処置を行うこと。
11. 横紋筋融解症（頻度不明）：筋肉痛，脱力感，CK（CPK）上昇，血中及び尿中ミオグロビン上昇を特徴とする横紋筋融解症があらわれることがあるので，観察を十分に行い，異常が認められた場合には，投与を中止し，適切な処置を行うこと。
その他の副作用
1.
再評価結果及び自発報告によるその他の副作用
肝臓
5％未満
肝機能異常，黄疸
肝臓
頻度不明
コリンエステラーゼ低下
腎臓
5％未満
蛋白尿，浮腫
消化器
5％以上
悪心・嘔吐
消化器
5％未満
口渇，潰瘍性口内炎，腹痛，便秘，下痢
消化器
頻度不明
食欲不振，味覚異常，胸やけ，おくび，腹部膨満感
過敏症
5％未満
発疹
皮膚
5％以上
脱毛
皮膚
5％未満
皮膚炎，色素沈着，爪の変形・変色
精神神経系
5％未満
頭痛，眩暈，不眠，運動失調
精神神経系
頻度不明
倦怠感
呼吸器
頻度不明
肺水腫，鼻道刺激感
循環器
5％未満
心電図異常，心悸亢進，低血圧
循環器
頻度不明
血圧上昇
内分泌系
5％未満
副腎皮質機能不全
内分泌系
頻度不明
甲状腺機能亢進
性腺
5％未満
無月経
性腺
頻度不明
無精子症，卵巣機能不全
その他
5％未満
発熱，注射時熱感，局所痛，CK（CPK）上昇
その他
頻度不明
創傷の治癒遅延，高血糖，低ナトリウム血症
2.
造血幹細胞移植の前治療に対する第2相臨床試験における安全性評価対象例の集計
血液
5％未満
血清FDP増加，AT-3減少，播種性血管内凝固症候群
肝臓
5％以上
AST（GOT）上昇，ALT（GPT）上昇，ビリルビン値上昇，Al-P上昇，LDH上昇
腎臓
5％未満
クレアチニン上昇，BUN上昇
消化器
5％以上
悪心・嘔吐，下痢，口内炎，便秘
消化器
5％未満
胃痛
皮膚
5％以上
脱毛
皮膚
5％未満
そう痒，色素沈着
精神神経系
5％未満
頭痛
循環器
5％未満
心電図異常，不整脈
その他
5％以上
発熱，感染，血清ナトリウム低下
その他
5％未満
咽頭炎，咽頭痛，疼痛，ウイルス性脳炎，血清カリウム上昇，血清クロ－ル低下，血清総蛋白減少，血清マグネシウム低下
高齢者への投与
高齢者では，生理機能が低下していることが多く，副作用があらわれやすいので，用量並びに投与間隔に留意すること。
妊婦，産婦，授乳婦等への投与
1. 妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には投与しないことが望ましい。また，妊娠する可能性のある婦人及びパートナーが妊娠する可能性のある男性には，適切な避妊をするよう指導すること。妊娠中に本剤を使用するか，本剤を使用中に妊娠した場合は，胎児に異常が生じる可能性があることを患者に説明すること。［催奇形性を疑う症例報告があり，動物試験では，本剤2.5mg/kgを投与した雌ラットで胚・胎児の死亡及び催奇形作用が報告されている4)。本剤5.1mg/kgを投与した雄ラットを，本剤を投与しない雌ラットと交配させたところ，胎児の死亡増加及び奇形を認めたとの報告がある5)。］
2. 授乳婦に投与する場合には，授乳を中止させること。［乳汁中に分泌されることが報告されている。］
小児等への投与
1. 自覚的並びに他覚的症状の
