pH
6.5～7.5（添付の溶解液で溶解時）
浸透圧比（生理食塩液に対する比）
1.3～1.7（添付の溶解液で溶解時）
添付溶解液
1シリンジ中 日局 注射用水3mLを含む。
本剤は製造工程（培養工程）において、ヒト胎児腎臓由来細胞株を使用している。
一般的名称
エフラロクトコグ アルファ（遺伝子組換え）
Efraloctocog Alfa（Genetical Recombination）〔JAN〕
効能又は効果
効能又は効果／用法及び用量
血液凝固第VIII因子欠乏患者における出血傾向の抑制
用法及び用量
本剤を添付の溶解液全量で溶解し、数分かけて緩徐に静脈内に投与する。
通常、1回体重1kg当たり10～30国際単位を投与するが、患者の状態に応じて適宜増減する。
定期的に投与する場合、通常、1日目に体重1kg当たり25国際単位、4日目に体重1kg当たり50国際単位から開始し、以降は患者の状態に応じて、投与量は1回体重1kg当たり25～65国際単位、投与間隔は3～5日の範囲で適宜調節する。週1回の投与を行う場合は、体重1kg当たり65国際単位を投与する。
用法及び用量に関連する使用上の注意
1.
体重1kg当たり1国際単位の本剤を投与することにより、循環血漿中の血液凝固第VIII因子レベルが2％（2国際単位/dL）上昇することが見込まれる。
個々の患者における薬物動態（消失半減期、上昇値等）及び本剤に対する臨床効果は異なるため、必要量は以下の計算式に基づいて算出すること。
2.
急性出血時又は周術期に使用する場合は、血液凝固第VIII因子活性の測定を行うなど患者の状態を観察し、下表を参考に投与量及び投与間隔を調節すること。［「重要な基本的注意4.」の項参照］
急性出血時における投与量及び投与間隔の目安
［「薬物動態」の項参照］
*周術期における投与量及び投与間隔の目安
［「薬物動態」の項参照］
3.
定期的に投与する場合、3～5日間隔での投与を原則とするが、患者の状態により週1回の投与を行うこともできる。［「臨床成績」の項参照］
使用上の注意
慎重投与
（次の患者には慎重に投与すること）
1.
本剤の成分又は他の血液凝固第VIII因子製剤に対し過敏症の既往歴のある患者
重要な基本的注意
1.
本剤の投与は、血友病の治療経験をもつ医師のもとで開始すること。
2.
本剤の投与によりアナフィラキシーを含むアレルギー反応があらわれるおそれがあるので、観察を十分に行うこと。
3.
患者の血中に血液凝固第VIII因子に対するインヒビターが発生するおそれがある。特に、血液凝固第VIII因子製剤による補充療法開始後、投与回数が少ない時期（補充療法開始後の比較的早期）や短期間に集中して補充療法を受けた時期にインヒビターが発生しやすいことが知られている。本剤を投与しても予想した止血効果が得られない場合には、インヒビターの発生を疑い、回収率やインヒビターの検査を行うなど注意深く対応し、適切な処置を行うこと。
4.
十分な血液凝固第VIII因子レベルに到達・維持していることを確認するため、必要に応じ、血漿中血液凝固第VIII因子レベルをモニタリングすること。
5.
本剤の在宅自己注射は、医師がその妥当性を慎重に検討し、患者又はその家族が適切に使用可能と判断した場合にのみ適用すること。本剤を処方する際には、使用方法等の患者教育を十分に実施したのち、在宅にて適切な治療が行えることを確認した上で、医師の管理指導のもとで実施すること。また、患者又はその家族に対し、本剤の注射により発現する可能性のある副作用等についても十分説明し、自己注射後何らかの異常が認められた場合や注射後の止血効果が不十分な場合には、速やかに医療機関へ連絡するよう指導すること。適用後、自己注射の継続が困難な場合には、医師の管理下で慎重に観察するなど、適切な対応を行うこと。
副作用
副作用等発現状況の概要
治療歴のある血友病A患者を対象とした国際共同第3相臨床試験において、安全性評価対象例164例（日本人14例を含む）中9例（5.5％）に副作用が認められた。主な副作用は、倦怠感2例（1.2％）及び関節痛2例（1.2％）等であった。（承認時）
重大な副作用（類薬）
1. ショック、アナフィラキシー
他の凝固因子製剤においてショック、アナフィラキシー関連事象が報告されている。ショック、アナフィラキシー関連事象があらわれることがあるので、観察を十分に行い、蕁麻疹、悪寒、血管浮腫、呼吸困難、血圧低下、頻脈等の症状が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。［「重要な基本的注意」の項参照］
その他の副作用
*一般・全身障害および投与部位の状態注1）
（1％未満）
倦怠感、胸痛、冷感、熱感
神経系障害注1）
（1％未満）
頭痛、浮動性めまい、味覚異常
筋骨格系および結合組織障害注1）
（1％未満）
関節痛、背部痛、筋肉痛、関節腫脹
胃腸障害注1）
（1％未満）
下腹部痛
血管障害注1）
（1％未満）
血管障害注2）、ほてり、高血圧
心臓障害注1）
（1％未満）
徐脈
傷害、中毒および処置合併症注1）
（1％未満）
処置による低血圧
呼吸器、胸郭および縦隔障害注1）
（1％未満）
咳嗽
皮膚および皮下組織障害注1）
（1％未満）
発疹
注1）：終了した2つの臨床試験、及び継続中の1つの臨床試験における安全評価対象233例中に発現した副作用を記載
注2）：治験責任医師の報告事象名：治験薬投与後の血管痛
高齢者への投与
一般に高齢者では生理機能が低下しているので、患者の状態を観察しながら慎重に投与すること。
妊婦、産婦、授乳婦等への投与
1.
妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には、治療上の有益性が危険性を上まわると判断される場合にのみ投与すること。［妊娠中の投与に関する安全性は確立していない。なお、生殖発生毒性試験は実施していない。本剤はFc領域を有するため、胎盤を通過する可能性がある。］
2.
授乳中の婦人には、投与しないことが望ましいが、やむを得ず投与する場合は授乳を避けさせること。［授乳中の投与に関する安全性は確立していない。なお、動物における乳汁移行試験は実施していない。］
小児等への投与
*12歳未満の小児では、通常よりも高
