表2　薬物動態パラメータ

平均値±標準偏差（tmaxは中央値（最小値, 最大値））
臨床成績

1. 国内第III相試験（悪性リンパ腫）5)
悪性リンパ腫患者注1）109名を対象にフィルグラスチムを対照薬とした二重盲検比較試験を実施した。その結果、化学療法注2）1サイクルあたり本剤3.6mgの1回皮下投与はフィルグラスチム50μg/m2連日皮下投与の好中球数減少抑制効果に劣らず、好中球数500/mm3未満の日数（平均値±標準偏差）は本剤投与群4.5±1.2日、フィルグラスチム群4.7±1.3日であった。

注1）
化学療法開始前2週間以内の検査で、下記の基準を満たす造血能及び肝・腎機能を有する患者　
・好中球数が1,000/μL以上　
・血小板数が7.5×104/μL以上　
・総ビリルビンが施設基準値上限の1.5倍以下　
・クレアチニンが1.5mg/dL以下

注2）
エトポシド100mg/m2をDay1から3に、デキサメタゾン40mgをDay1から3に、シクロホスファミド水和物1,200mg/m2をDay1に、シタラビン2,000mg/m2をDay2から3にそれぞれ静脈内投与し、リツキシマブ（遺伝子組換え）（投与時期、用法及び用量は規定せず）を併用可能とされた。

2. 国内第III相試験（乳癌）6)
乳癌患者注1）346名を対象にプラセボを対照薬とした二重盲検比較試験を実施した。その結果、化学療法注2）1サイクルあたり本剤3.6mgの1回皮下投与はプラセボと比較して有意に発熱性好中球減少症の発症を抑制し（p値＜0.001、χ2検定）、発熱性好中球減少症の発症割合は本剤投与群1.2%（173名中2名）、プラセボ群68.8%（173名中119名）であった。

注1）
化学療法開始前2週間以内の検査で、下記の基準を満たす造血能及び肝・腎機能を有する患者　
・好中球数が1,500/μL以上　
・ヘモグロビン濃度が10g/dL以上　
・血小板数が1.0×105/μL以上
・AST(GOT)及びALT(GPT)が施設基準値上限の3倍以下　
・総ビリルビンが施設基準値上限の1.5倍以下　
・クレアチニンが1.5mg/dL以下

注2）
21日を1サイクルとして、ドセタキセル水和物75mg/m2、シクロホスファミド水和物600mg/m2をDay1にそれぞれ静脈内投与することとされた。

薬効薬理

1. 薬理作用

(1) 好中球前駆細胞の分化促進作用7）
in vitroコロニー形成試験において、ヒト由来のCD34陽性細胞及びマウス由来の骨髄細胞を本剤存在下で培養することにより、好中球前駆細胞の分化が促進された。

(2) 好中球減少に対する作用8）
シクロホスファミド投与により末梢血の好中球減少が誘導されたマウスに本剤を投与することにより、好中球減少が抑制された。
2. 作用機序
本剤は骨髄中の好中球前駆細胞に存在するG-CSF受容体に結合し、好中球前駆細胞から好中球への分化を促し、末梢血中の好中球数を増加させると推察される。

有効成分に関する理化学的知見

一般名
ペグフィルグラスチム（遺伝子組換え）
Pegfilgrastim (Genetical Recombination)

分子量
約40,000

本質
メトキシポリエチレングリコール（分子量：約20,000）1分子がフィルグラスチム（遺伝子組換え）のMet1のアミノ基に結合した修飾タンパク質である。

取扱い上の注意

1.
プランジャーロッドの無理な操作はしないこと。またバックストップは、投与終了後まで外さないこと。

2.
できるだけ使用直前までピロー包装からシリンジを取り出さないこと。

3.
シリンジ先端部のフィルム・チップキ