どの適切な処置を行うこと。
7. Sweet症候群（頻度不明）
Sweet症候群が発現することがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には、本剤の投与を中止するなどの適切な処置を行うこと。
8. 皮膚血管炎（頻度不明）
皮膚血管炎が発現することがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には、本剤の投与を中止するなどの適切な処置を行うこと。
その他の副作用
1. 皮膚
5%以上
発疹
2. 皮膚
1～5%未満
蕁麻疹、紅斑、そう痒症
3. 皮膚
1%未満
多形紅斑、皮膚剥脱
4. 筋・骨格
5%以上
背部痛、関節痛、筋肉痛
5. 筋・骨格
1～5%未満
骨痛、四肢痛
6. 筋・骨格
1%未満
筋骨格痛
7. 消化器
1～5%未満
下痢、便秘、腹痛、腹部不快感、悪心、嘔吐、口内炎
8. 肝臓
5%以上
ALT(GPT)上昇、AST(GOT)上昇
9. 肝臓
1～5%未満
肝機能異常、血中ビリルビン増加、γ-GTP増加
10. 血液
5%以上
白血球増加、好中球増加、リンパ球減少
11. 血液
1～5%未満
貧血、血小板減少、白血球減少
12. 血液
1%未満
単球増加
13. 代謝及び栄養
1～5%未満
電解質（カリウム、カルシウム、リン、クロール、ナトリウム）異常、高血糖、食欲減退
14. 精神神経系
5%以上
頭痛
15. 精神神経系
1～5%未満
味覚異常、めまい、異常感覚
16. 精神神経系
1%未満
感覚鈍麻、不眠症
17. 呼吸器
1%未満
口腔咽頭痛、咳嗽、呼吸困難
18. *腎臓
頻度不明
糸球体腎炎
19. その他
5%以上
LDH上昇、発熱、けん怠感、Al-P上昇
20. その他
1～5%未満
潮紅、浮腫、CRP上昇、疼痛、胸痛
21. その他
1%未満
血中アルブミン減少、尿酸増加、注射部位反応（注射部位疼痛を含む）
高齢者への投与
患者の状態を観察しながら慎重に投与すること ［高齢者では、一般に生理機能（造血機能、肝機能、腎機能等）が低下している］。
妊婦、産婦、授乳婦等への投与
1.
妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には投与しないことが望ましい ［妊娠中の投与に関する安全性は確立していない］。
2.
授乳中の婦人には本剤投与中は授乳を避けさせること ［授乳中の投与に関する安全性は確立していない］。
小児等への投与
低出生体重児、新生児、乳児、幼児又は小児に対する安全性は確立していない（使用経験がない）。
適用上の注意
1.
本剤を使用する際は、チップキャップを外し、適当な注射針を取り付け投与すること。
2.
使用後の残液は確実に廃棄すること。
その他の注意
1.
本剤の国内臨床試験において、悪性リンパ腫患者での骨髄異形成症候群発現が報告されている（0.3%、2/632例）。
2.
顆粒球コロニー形成刺激因子が、数種のヒト膀胱癌及び骨肉腫細胞株に対しin vitro あるいはin vivo で増殖促進傾向を示したとの報告がある。
3.
本剤の投与と抗ペグフィルグラスチム抗体及び抗フィルグラスチム抗体の発現との関連性は不明である。
薬物動態
1. 血清中濃度
(1) 単回投与1),2)
1) 肺癌患者
がん化学療法施行後の肺癌患者に本剤30、60及び100μg/kg注）を単回皮下投与したときの血清中濃度推移及び薬物動態パラメータを以下に示す。Cmax及びAUC0-∞は投与量比以上に増加し、本剤の薬物動態は非線形性を示した。（薬物動態の表1参照）
血清中濃度推移（平均値＋標準偏差）
2) 悪性リンパ腫患者
がん化学療法施行後の悪性リンパ腫患者に本剤1.8、3.6及び6.0mg注）を単回皮下投与したときの血清中濃度推移及び薬物動態パラメータを以下に示す。Cmax及びAUC0-∞は投与量比以上に増加し、本剤の薬物動態は非線形性を示した。（薬物動態の表2参照）
血清中濃度推移（平均値＋標準偏差）
(2) 反復投与2)
悪性リンパ腫患者に、本剤1.8、3.6及び6.0mg注）を化学療法1サイクルごとに単回皮下投与したときの血清中トラフ濃度は、化学療法2～4サイクルにおいていずれの投与量でも定量下限値（0.2ng/mL）未満であった。
注）本剤の承認用量は1回3.6mgである (「用法・用量」の項参照）。
2. 消失3)
本剤の消失には、好中球及び好中球前駆細胞に発現しているG-CSF受容体を介して本剤が細胞内へ取りこまれ、細胞内分解を受ける経路が寄与していると推察される。
3. 腎機能低下患者における薬物動態（外国人データ4))
健康成人又は腎機能低下患者（軽度、中程度、重度、末期腎不全）に対して本剤6mg注）を単回皮下投与したとき、本剤の薬物動態パラメータと腎機能の程度に関連は認められなかった。
注）本剤の承認用量は1回3.6mgである (「用法・用量」の項参照）。
表1 薬物動態パラメータ
|
投与量 |
30μg/kg |
60μg/kg |
100μg/kg |
|
被験者数 |
6 |
6 |
6 |
|
tmax（h） |
36.0
(8.0, 48.1) |
47.6
(8.0, 263.1) |
46.8
(24.0, 141.3) |
Cmax
(ng/mL) |
18.5±14.0 |
74.2± |
