10. 過敏症
頻度不明 
血管浮腫、そう痒、発疹

11. 泌尿器系
頻度不明 
持続勃起、射精異常、インポテンス、頻尿、排尿障害、排尿困難、尿失禁、尿閉、BUN上昇

12. その他
頻度不明 
顔面浮腫、頸部硬直、腫瘤、過量投与、骨盤痛、歯牙障害、関節症、滑液包炎、筋無力症、痙縮、悪化反応、偶発外傷、耳の障害、味覚倒錯、ざ瘡、脱毛症、倦怠感、無力症、CK（CPK）上昇、口内乾燥、体重増加、意欲低下、多汗、発熱、体重減少、胸痛、筋痛、舌麻痺、しびれ感、背部痛、浮腫、末梢浮腫、ほてり、歯痛、関節痛

高齢者への投与

高齢者では、少量（例えば１回25mg１日１回）から投与を開始し、１日増量幅を25～50mgにするなど患者の状態を観察しながら慎重に投与すること。
〔高齢者では、非高齢者に比べてクエチアピンの経口クリアランスが30～50％低く、AUCは約1.5倍であり、高い血中濃度が持続する傾向が認められている。また、海外臨床試験において非高齢者と比較し、起立性低血圧の発現頻度が増加する傾向が認められている。〕

妊婦、産婦、授乳婦等への投与

1. 妊婦等
妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。
〔妊娠中の投与に関する安全性は確立していない。動物実験（ラット及びウサギ）で胎児への移行が報告されている。また、妊娠後期に抗精神病薬が投与されている場合、新生児に哺乳障害、傾眠、呼吸障害、振戦、筋緊張低下、易刺激性等の離脱症状や錐体外路症状があらわれたとの報告がある。〕

2. 授乳婦
授乳中の婦人に投与する場合には、授乳を中止させること。
〔母乳中へ移行することが報告されている。〕

小児等への投与

小児等に対する安全性は確立していない（使用経験がない）。

過量投与

1. 症状
主な症状は傾眠、鎮静、頻脈、低血圧等である。まれに昏睡、死亡に至る症例が報告されている。

2. 処置
本剤に特異的な解毒剤はないため維持療法を行うこと。早期の胃洗浄は有効である。呼吸抑制があらわれた場合には気道の確保、人工呼吸等の適切な処置を行うこと。低血圧があらわれた場合には輸液、交感神経作動薬の投与等の適切な処置を行うこと。ただし、アドレナリン、ドパミンは、本剤のα-受容体遮断作用により低血圧を悪化させる可能性があるので投与しないこと。

適用上の注意

薬剤交付時
PTP包装の薬剤はPTPシートから取り出して服用するよう指導すること。（PTPシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔を起こして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することが報告されている）

その他の注意

1.
クエチアピン製剤による治療中、原因不明の突然死が報告されている。

2.
他社が行った国内臨床試験において、クエチアピン製剤と因果関係が不明の心筋梗塞、出血性胃潰瘍が報告されている。また、外国長期投与試験において、急性腎不全が報告されている。

3.
外国で実施された認知症に関連した精神病症状（承認外効能・効果）を有する高齢患者を対象とした17の臨床試験において、クエチアピン製剤を含む非定型抗精神病薬投与群はプラセボ投与群と比較して死亡率が1.6～1.7倍高かったとの報告がある。また、外国での疫学調査において、定型抗精神病薬も非定型抗精神病薬と同様に死亡率の上昇に関与するとの報告がある。

4.
イヌで長期大量（100mg／kg／日を６及び12ヵ月間）経口投与により、コレステロール合成阻害によると考えられる三角状後白内障が認められた。しかし、カニクイザル（最大225mg／kg／日を56週間）及びげっ歯類に投与しても白内障は認められなかった。また、他社が行った臨床試験においても、クエチアピン製剤と関連した角膜混濁は認められなかった。

5.
ラットに24ヵ月間経口投与したがん原性試験において、20mg／kg／日以上の雌の投与群で乳腺腫瘍の発現頻度の上昇が報告されている。これらの腫瘍の所見は、げっ歯類においてプロラクチンと関連した所見として報告されているが、ヒトではプロラクチン濃度の上昇と腫瘍形成の関連性は明確にされていない。

薬物動態

1. 生物学的同等性試験

(1) クエチアピン錠25mg「EE」
クエチアピン錠25mg「EE」と標準製剤を、クロスオーバー法によりそれぞれ１錠（クエチアピンとして25mg）健康成人男性に絶食下単回経口投与して血漿中クエチアピン濃度を測定し、得られた薬物動態パラメータ（AUC、Cmax）について統計解析を行った結果、両剤の生物学的同等性が確認された。 （1））
血漿中濃度並びにAUC、Cmax等のパラメータは、被験者の選択、体液の採取回数・時間等の試験条件によって異なる可能性がある。

(2) クエチアピン錠50mg「EE」
クエチアピン錠50mg「EE」は、「含量が異なる経口固形製剤の生物学的同等性試験ガイドライン」に基づき、クエチアピン錠25mg「EE」を標準製剤としたとき、溶出挙動が同等と判定され、生物学的に同等とみなされた。 （1））

(3) クエチアピン錠100mg「EE」
クエチアピン錠100mg「EE」は、「含量が異なる経口固形製剤の生物学的同等性試験ガイドライン」に基づき、クエチアピン錠25mg「EE」を標準製剤としたとき、溶出挙動が同等と判定され、生物学的に同等とみなされた。 （1））

(4) クエチアピン錠200mg「EE」
クエチアピン錠200mg「EE」は、「含量が異なる経口固形製剤の生物学的同等性試験ガイドライン」に基づき、クエチアピン錠25mg「EE」を標準製剤としたとき、溶出挙動が同等と判定され、生物学的に同等とみなされた。 （1））

(5) クエチアピン細粒50％「EE」
クエチアピン細粒50％「EE」と標準製剤を、クロスオーバー法によりそれぞれ50mg（クエチアピンとして25mg）健康成人男性に絶食下単回経口投与して血漿中クエチアピン濃度を測定し、得られた薬物動態パラメータ（AUC、Cmax）について統計解析を行った結果、両剤の生物学的同等性が確認された。 （1））
血漿中濃度並びにAUC、Cmax等のパラメータは、被験者の選択、体液の採取回数・時間等の試験条件によって異なる可能性がある。

2. 溶出挙動
クエチアピン錠25mg「EE」、クエチアピン錠50mg「EE」、クエチアピン錠100mg「EE」及びクエチアピン錠200mg