添加物

カルナウバロウ、含水二酸化ケイ素、酸化チタン、ステアリン酸マグネシウム、デンプングリコール酸ナトリウム、乳糖水和物、ヒドロキシプロピルセルロース、ヒプロメロース、マクロゴール6000、リン酸水素カルシウム水和物

性状

性状・剤形

白色のフィルムコーティング錠

外形
表

裏

側面

直径（mm）

約11.1

質量（mg）

約510

厚さ（mm）

約5.1

識別コード

EE255

販売名
クエチアピン細粒50％「EE」

販売名コード

1179042C1031

承認・許可番号

承認番号
22400AMX01034000
商標名
QUETIAPINE

薬価基準収載年月

2012年12月

販売開始年月

2012年12月

貯法・使用期限等

貯法

気密容器、室温保存

使用期限

外箱又はラベルに表示の使用期限内に使用すること。

基準名

日本薬局方

クエチアピンフマル酸塩細粒

規制区分

劇薬

処方箋医薬品注）

注）注意－医師等の処方箋により使用すること

組成

有効成分（１g中）

クエチアピンフマル酸塩：575.65mg（クエチアピンとして500mg）

添加物

アスパルテーム（L-フェニルアラニン化合物）、含水二酸化ケイ素、ヒドロキシプロピルセルロース、部分アルファー化デンプン、D-マンニトール

性状

性状

白色の細粒

警告

1.
著しい血糖値の上昇から、糖尿病性ケトアシドーシス、糖尿病性昏睡等の重大な副作用が発現し、死亡に至る場合があるので、本剤投与中は、血糖値の測定等の観察を十分に行うこと。

2.
投与にあたっては、あらかじめ上記副作用が発現する場合があることを、患者及びその家族に十分に説明し、口渇、多飲、多尿、頻尿等の異常に注意し、このような症状があらわれた場合には、直ちに投与を中断し、医師の診察を受けるよう、指導すること。
〔「重要な基本的注意」の項参照〕

禁忌

（次の患者には投与しないこと）

1.
昏睡状態の患者
〔昏睡状態を悪化させるおそれがある。〕

2.
バルビツール酸誘導体等の中枢神経抑制剤の強い影響下にある患者
〔中枢神経抑制作用が増強される。〕

3.
アドレナリンを投与中の患者
〔「相互作用」の項参照〕

4.
本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者

5.
糖尿病の患者、糖尿病の既往歴のある患者

効能又は効果

効能又は効果／用法及び用量

統合失調症

用法及び用量

通常、成人にはクエチアピンとして１回25mg、１日２又は３回より投与を開始し、患者の状態に応じて徐々に増量する。通常、１日投与量は150～600mgとし、２又は３回に分けて経口投与する。
なお、投与量は年齢・症状により適宜増減する。ただし、１日量として750mgを超えないこと。

使用上の注意

慎重投与
（次の患者には慎重に投与すること）

1.
肝障害のある患者
〔本剤は主に肝臓により代謝されるため、クリアランスが減少し、血中濃度が上昇することがある。少量（例えば１回25mg１日１回）から投与を開始し、１日増量幅を25～50mgにするなど患者の状態を観察しながら慎重に投与すること。〕

2.
心・血管疾患、脳血管障害、低血圧又はそれらの疑いのある患者
〔投与初期に一過性の血圧降下があらわれることがある。〕

3.
てんかん等の痙攣性疾患、又はこれらの既往歴のある患者
〔痙攣閾値を低下させるおそれがある。〕

4.
自殺企図の既往及び自殺念慮を有する患者
〔症状を悪化させるおそれがある。〕

5.
高齢者
〔「高齢者への投与」の項参照〕

6.
糖尿病の家族歴、高血糖あるいは肥満等の糖尿病の危険因子を有する患者
〔「重要な基本的注意」の項参照〕

重要な基本的注意

1.
本剤の投与により、著しい血糖値の上昇から、糖尿病性ケトアシドーシス、糖尿病性昏睡等の致命的な経過をたどることがあるので、本剤投与中は、血糖値の測定や口渇、多飲、多尿、頻尿等の観察を十分に行うこと。特に、高血糖、肥満等の糖尿病の危険因子を有する患者では、血糖値が上昇し、代謝状態を急激に悪化させるおそれがある。

2.
低血糖があらわれることがあるので、本剤投与中は、脱力感、倦怠感、冷汗、振戦、傾眠、意識障害等の低血糖症状に注意するとともに、血糖値の測定等の観察を十分に行うこと。

3.
本剤の投与に際し、あらかじめ上記1.及び2.の副作用が発現する場合があることを、患者及びその家族に十分に説明し、高血糖症状（口渇、多飲、多尿、頻尿等）、低血糖症状（脱力感、倦怠感、冷汗、振戦、傾眠、意識障害等）に注意し、このような症状があらわれた場合には、直ちに投与を中断し、医師の診察を受けるよう、指導すること。

4.
本剤の投与により体重増加を来すことがあるので、肥満に注意し、肥満の徴候があらわれた場合は、食事療法、運動療法等の適切な処置を行うこと。

5.
本剤は、特に治療開始初期に起立性低血圧を起こすことがあるので、立ちくらみ、めまい等の低血圧症状があらわれた場合には減量等、適切な処置を行うこと。

6.
本剤は主として中枢神経系に作用するため、眠気、注意力・集中力・反射運動能力等の低下が起こることがあるので、本剤投与中の患者には、自動車の運転等危険を伴う機械の操作に従事させないように注意すること。

7.
前治療薬からの切り替えの際、精神症状が悪化する可能性があるので観察を十分行いながら前治療薬の用量を減らしつつ、本薬を徐々に増量することが望ましい。また、症状の悪化が認められた場合には、他の治療法に切り替えるなど適切な処置を行うこと。

8.
抗精神病薬において、肺塞栓症、静脈血栓症等の血栓塞栓症が報告されているので、不動状態、長期臥床、肥満、脱水状態等の危険因子を有する患者に投与する場合には、注意すること。

相互作用

本剤は、複数の経路で広範に代謝される。本剤の代謝に関与する主なP450酵素はCYP3A4である。

併用禁忌

（併用しないこと）

薬剤名等
アドレナ