Mean±S.E.

臨床成績

本成績は、1.(1)及び5.(1)を除き、凍結乾燥製剤によるものである。

(1) 透析施行中の腎性貧血（静脈内投与）

1)
全国８施設において透析施行中の腎性貧血患者を対象とした一般臨床試験で、本剤を用いて貧血改善維持効果を検討したところ、有効率は88.3％（103例中91例）であった14)。

2)
透析施行中の腎性貧血患者を対象にした二重盲検比較試験の結果、本剤の有用性が認められた15)。

3)
全国140施設において透析施行中の腎性貧血患者を対象とした二重盲検及び一般臨床を含む臨床試験で、性、年齢及び透析方法（血液透析、CAPD）にかかわりなく貧血改善効果を示し、有効率は93.9％（1,005例中944例）であった。

(2) 連続携行式腹膜灌流（CAPD）施行中の腎性貧血（皮下投与）
全国53施設において連続携行式腹膜灌流施行中の腎性貧血患者を対象とした臨床試験で、性、年齢にかかわりなく貧血改善効果を示し、有効率は87.5％（144例中126例）であった。

(3) 透析導入前の腎性貧血

1) 静脈内投与

1.
二重盲検比較試験で貧血改善度、有効性、有用性評価のいずれにおいてもプラセボ投与群に比較し高度の有意差（p＜0.001）で優れていた16)。

2.
全国延115施設において透析導入前の腎性貧血患者を対象とした二重盲検及び一般臨床を含む臨床試験で、性、年齢にかかわりなく貧血改善効果を示し、有効率は78.6％（173例中136例）であった。

2) 皮下投与

1.
二重盲検比較試験において、透析導入前の腎性貧血患者に本剤6000IU／週、４～８週間投与したときの有効率（有効以上）は90.2％（41例中37例）であり、プラセボ投与群に比較して有意（p＜0.0001）に優れていた17)。

2.
全国83施設において透析導入前の腎性貧血患者を対象とした二重盲検及び一般臨床を含む臨床試験で、性、年齢にかかわりなく貧血改善効果を示し、有効率は84.4％（282例中238例）であった。

(4) 貯血量が800mL以上で１週間以上の貯血期間を予定する手術施行患者の自己血貯血（静脈内投与）

1)
プラセボを対照とした二重盲検比較試験において術前３週間でヘモグロビン濃度の著しい低下を招くことなしに1200mL前後の自己血貯血を可能にし、有用性は高度の有意差（p＜0.001）で優れていた18,19)。また、術中・術後の同種血輸血の節減・回避に役立つことが認められた19)。

2)
全国延128施設において待期的手術予定患者を対象とした二重盲検及び一般臨床を含む臨床試験で、性、年齢、原疾患、合併症の有無等にかかわりなく有効率は88.2％（255例中225例）であった。

(5) 未熟児貧血

1)
未熟児貧血患児67人を対象とした前期第II相試験において、本剤１回100～400国際単位（IU)／kgの週２回皮下投与による貧血改善効果は有意な用量反応関係が認められ（p＜0.001）、400IU／kg投与群で最も高かった。

2)
非投与群を対照とした未熟児貧血患児76人における第III相比較試験で、最低ヘモグロビン濃度を指標とした有効率は69.2％（39例中27例）で、非投与群に比較し有意（p＜0.001）に優れていた。また、輸血回避率も79.5％（39例中31例）と有意（p＝0.048）に優れていた。

薬効薬理

1. 赤血球増加作用

(1)