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EXCELASE COMBINATION TABLETS（エクセラーゼ配合錠）

2016-04-15 05:48:16 来源: 作者: 【大中小】浏览:1126次评论:0条

EXCELASE COMBINATION TABLETS（消化酶组合片）エクセラーゼ配合錠
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作成又は改訂年月

* 2011年４月改訂（第２版）

2009年10月作成

日本標準商品分類番号

872339

薬効分類名

消化酵素製剤

承認等

エクセラーゼ配合錠
販売名

販売名コード

2339114F1034

承認・許可番号

承認番号: 22100AMX00962000; EXCELASE COMBINATION TABLETS
欧文商標名

薬価基準収載年月

2009年９月

販売開始年月

2009年10月

貯法・使用期限等

貯法

湿気を避けて室温保存

外箱に最終年月表示

使用期限

組成

エクセラーゼ配合錠は、１錠中に下記の成分を含有する。

有効成分

サナクターゼM　50mg（外層）
メイセラーゼ　50mg（外層）
プロクターゼ　100mg（外層）
オリパーゼ２S　20mg（外層）
膵臓性消化酵素TA　100mg（腸溶性内核錠）

乳糖水和物、カルメロースカルシウム、結晶セルロース、ステアリン酸マグネシウム、軽質無水ケイ酸、ヒプロメロース、マクロゴール6000、マクロゴール400、酸化チタン、ポリソルベート80、シリコーン樹脂、カルナウバロウ、タルク、メタクリル酸コポリマーLD、ラウリル硫酸ナトリウム
香料、プロピレングリコール

添加物

性状

剤形

フィルムコート錠^注1)

色

白色

外形：表

外形：裏

外形：側面

注1）腸溶性のコーティングを施したうすい黄褐色の錠剤を内核錠とした有核錠である。

0.465

注1）腸溶性のコーティングを施したうすい黄褐色の錠剤を内核錠とした有核錠である。

禁忌

（次の患者には投与しないこと）

1.: 本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者; ウシ又はブタたん白質に対し過敏症の既往歴のある患者
2.

効能又は効果

効能又は効果／用法及び用量

消化異常症状の改善

用法及び用量

通常、成人１回１錠を１日３回食後直ちに経口投与する。
年齢、症状により適宜増減する。

使用上の注意

副作用

副作用等発現状況の概要

全国の医療機関より寄せられた一般臨床試験報告における副作用発現は420例中3例（0.71%）で、その内容は下痢１例（0.24%）、軟便２例（0.48%）であった。（再評価結果）

その他の副作用

くしゃみ、流涙、皮膚発赤、発疹等
５％以上又は頻度不明

食欲不振、胃部膨満感、悪心、下痢等
0.1～５％未満

注2）症状があらわれた場合には、投与を中止すること。

適用上の注意

PTP包装の薬剤はPTPシートから取り出して服用するよう指導すること。（PTPシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔をおこして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することが報告されている）

薬剤交付時

臨床成績

全国の医療機関より寄せられた一般臨床試験報告では、有効率71.0%（298/420例）を示した。

薬効薬理

各酵素は活性pH域でそれぞれの基質に対し作用する。
（下表参照）

酵素	作用基質	活性pH域
サナクターゼM	でんぷん	2.0 ～ 6.0
メイセラーゼ	繊維素	2.0 ～ 6.0
プロクターゼ	たん白	1.0 ～ 4.0
オリパーゼ２S	脂肪	4.5 ～ 9.0
膵臓性消化酵素TA	でんぷん・たん白・脂肪	5.5 ～11.0