連続携行式腹膜灌流（CAPD）施行中の腎性貧血

皮下投与
総症例361例中18例（5.0％）22件に副作用が認められた。主な副作用は、血圧上昇（高血圧）13件（3.6％）、嘔気、AST(GOT)上昇、全身けん怠感各２件（0.6％）等であった。（皮下投与の再審査終了時：2008.6）

透析導入前の腎性貧血

静脈内投与
総症例1,521例中108例(7.1％)142件に副作用が認められた。主な副作用は、血圧上昇（高血圧・高血圧悪化）40件(2.6％）、AST(GOT)、ALT(GPT)上昇等の肝機能異常36件(2.4％）、頭痛11件(0.7％)等であった。(シリンジ製剤750、1500、3000承認時：2000.2及び凍結乾燥製剤750、1500、3000、6000静脈内投与の再審査終了時：2004.3)

皮下投与
総症例1,914例中87例（4.6％）111件に副作用が認められた。主な副作用は、血圧上昇（高血圧・高血圧悪化）46件（2.4％）、血清カリウムの上昇（高カリウム血症を含む）６件（0.3％）、LDH、クレアチニン上昇各５件（0.3％）等であった。（皮下投与の再審査終了時：2008.6）

貯血量が800mL以上で１週間以上の貯血期間を予定する手術施行患者の自己血貯血

静脈内投与
総症例1,673例中73例（4.4％）102件に副作用が認められた。主な副作用は、AST(GOT)、ALT(GPT)上昇等の肝機能異常40件（2.4％）、ほてり（体熱感）９件（0.5％）等であった。（凍結乾燥製剤1500、3000、6000静脈内投与の再審査終了時：2004.3）

未熟児貧血

皮下投与
承認時までの試験の総症例131例中13例（9.9％）14件に副作用が認められた。主な副作用は、AST（GOT）、ALT（GPT）上昇等の肝機能異常５件（3.8％）、血小板増多２件（1.5％）、好酸球増多２件（1.5％）等であった。（効能追加時：2006.4）
製造販売後の調査300例中57例（19.0％）62件に副作用が認められた。主な副作用は、血小板増多８件（2.7％）、好酸球増多３件（1.0％）等であった。（再審査終了時：2013.4）

「重大な副作用」及び「その他の副作用」の発現頻度は、未熟児貧血の効能・効果追加時までの臨床試験及び製造販売後における使用成績調査、特定使用成績調査の結果を合わせて算出した。

重大な副作用
1. *ショック、アナフィラキシー
ショック、アナフィラキシー（蕁麻疹、呼吸困難、口唇浮腫、咽頭浮腫等）を起こすことがあるので、観察を十分に行い異常が認められた場合には、投与を中止し、適切な処置を行うこと。

2. 高血圧性脳症、脳出血
急激な血圧上昇により、頭痛・意識障害・痙攣等を示す高血圧性脳症、高血圧性脳出血があらわれる場合があるので、血圧等の推移に十分注意しながら投与すること。

3. 心筋梗塞、肺梗塞、脳梗塞
心筋梗塞、肺梗塞、脳梗塞があらわれることがあるので、観察を十分に行い異常が認められた場合には、投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

4. 肝機能障害、黄疸
AST(GOT)、ALT(GPT）、γ‐GTPの上昇等を伴う肝機能障害、黄疸があらわれることがあるので、観察を十分に行い異常が認められた場合には、投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

5. 赤芽球癆
抗エリスロポエチン抗体産生を伴う赤芽球癆があらわれることがあるので、その場合は投与を中止し、適切な処置を行うこと。

その他の副作用

以下のような副作用が認められた場合には、減量・休薬など適切な処置を行うこと。

1.循環器
2％以上 
血圧上昇

2.循環器
0.1％未満 
動悸

3.皮膚
0.1～２％未満 
そう痒感、皮疹

4.皮膚
0.1％未満 
ざ瘡

5.肝臓
0.1～２％未満 
肝機能異常（AST(GOT）、ALT(GPT)、LDH、Al‐P、総ビリルビンの上昇等）

6.消化器
0.1～２％未満 
嘔気、嘔吐

7.消化器
0.1％未満 
食欲不振、腹痛、下痢

8.感覚器系
0.1～２％未満 
頭痛・頭重感、全身けん怠感、体熱感・ほてり感、発熱

9.感覚器系
0.1％未満 
めまい、発汗、不眠、筋肉痛、関節痛

10.血液
0.1～２％未満 
血小板増多

11.血液
0.1％未満 
好酸球増多、白血球増多、血中フィブリノゲン増加

12.腎臓
0.1％未満 
腎機能障害の増悪（BUN、クレアチニンの上昇等）

13.その他
0.1～２％未満 
血清カリウムの上昇

14.その他
0.1％未満 
鼻出血、口内苦味感、眼底出血（網膜動脈血栓症、網膜静脈血栓症等）

高齢者への投与

透析施行中の腎性貧血及び透析導入前の腎性貧血
本剤の投与に際しては血圧及びヘモグロビン濃度あるいはヘマトクリット値等を頻回に測定し、投与量又は投与回数を適宜調節すること。［一般に高齢者では生理機能が低下しており、また高血圧症等の循環器系疾患を合併することが多い。］

貯血量が800mL以上で１週間以上の貯血期間を予定する手術施行患者の自己血貯血

(1)
本剤投与に際しては特に循環系機能のモニターを頻回に行い、循環器異常、脳血管異常等に注意すること。［一般に高齢者では生理機能が低下していることが多い。］

(2)
本剤の投与に際してはヘモグロビン濃度を頻回に測定して投与回数、投与期間及び投与量等を適宜調節すること。［一般に高齢者では造血機能の低下が推定される。］
妊婦、産婦、授乳婦等への投与
妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には投与しないことが望ましいが、やむを得ず投与する場合には治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合のみ投与すること。［妊娠中の投与に関する安全性は確立していない。］

小児等への投与

新生児、乳児