**使用期限

包装に表示の使用期限内に使用すること

規制区分

生物由来製品

劇薬

**処方箋医薬品注1)

注意－医師等の処方箋により使用すること

組成

*成分・含有量：有効成分：１アンプル（0.5mL）中

日局エポエチン　ベータ（遺伝子組換え)注2)：3000国際単位（IU）

成分・含有量：添加物：１アンプル（0.5mL）中

L‐塩酸ヒスチジン　0.675mg
ポリオキシエチレン(160)ポリオキシプロピレン(30)グリコール　0.250mg
等張化剤（塩化ナトリウム）、pH調整剤（リン酸水素ナトリウム水和物、水酸化ナトリウム、希塩酸注3)）

注２）本剤は、チャイニーズハムスター卵巣細胞を用いて製造される。

注３）必要に応じて添加

性状

剤形

注射剤（アンプル）

性状

無色澄明の液

pH：１アンプル（0.5mL）中

6.8～7.2

浸透圧比注4)：１アンプル（0.5mL）中

約1

注４）浸透圧比は生理食塩液に対する比
一般的名称

エポエチン　ベータ（遺伝子組換え）製剤

禁忌

（次の患者には投与しないこと）

本剤又は他のエリスロポエチン製剤・ダルベポエチン　アルファ製剤に過敏症の患者
効能又は効果

効能又は効果／用法及び用量

透析施行中の腎性貧血
透析導入前の腎性貧血
貯血量が800mL以上で１週間以上の貯血期間を予定する手術施行患者の自己血貯血
未熟児貧血

用法及び用量

透析施行中の腎性貧血
静脈内投与については、通常、成人にはエポエチン　ベータ（遺伝子組換え）として、投与初期は、１回3000国際単位を週３回、できるだけ緩徐に投与する。
貧血改善効果が得られた後は、維持量として、１回1500国際単位を週２～３回、あるいは１回3000国際単位を週２回投与する。なお、いずれの場合も貧血の程度、年齢等により適宜増減するが、維持量での最高投与量は、１回3000国際単位、週３回投与とする。
皮下投与については、連続携行式腹膜灌流（CAPD）施行中の腎性貧血患者を対象とする。通常、成人にはエポエチン　ベータ（遺伝子組換え）として、投与初期は、１回6000国際単位を週１回投与する。貧血改善効果が得られた後は、維持量として、１回6000～12000国際単位を２週に１回投与する。また、通常、小児には、投与初期は、１回50～100国際単位/kgを週１回投与する。貧血改善効果が得られた後は、維持量として、１回100～200国際単位/kgを２週に１回投与する。
なお、いずれの場合も貧血の程度等により適宜増減する。
静脈内投与、皮下投与とも、貧血改善効果の目標値はヘモグロビン濃度で10g/dL（ヘマトクリット値で30％）前後とする。

透析導入前の腎性貧血
静脈内投与については、通常、成人にはエポエチン　ベータ（遺伝子組換え）として、投与初期は、１回6000国際単位を週１回、できるだけ緩徐に投与する。貧血改善効果が得られた後は、維持量として、患者の貧血の程度、年齢等により、１週あたり6000国際単位以下の範囲で適宜調整する。
皮下投与については、通常、成人にはエポエチン　ベータ（遺伝子組換え）として、投与初期は、１回6000国際単位を週１回投与する。貧血改善効果が得られた後は、維持量として、１回6000～12000国際単位を２週に１回投与する。
また、通常、小児には、投与初期は、１回50～100国際単位/kgを週１回投与する。貧血改善効果が得られた後は、維持量として、１回100～200国際単位/kgを２週に１回投与する。
なお、いずれの場合も貧血の程度等により適宜増減する。
静脈内投与、皮下投与とも、貧血改善効果の目標値はヘモグロビン濃度で10g/dL（ヘマトクリット値で30％）前後とする。

貯血量が800mL以上で１週間以上の貯血期間を予定する手術施行患者の自己血貯血
通常、成人には体重を考慮に入れヘモグロビン濃度が13～14g/dL以下の患者を対象に、手術前の自己血貯血時期にエポエチン　ベータ（遺伝子組換え）として、１回6000国際単位を隔日週３回、できるだけ緩徐に静脈内投与する。投与期間は、予定貯血量が800mLの場合は術前２週間、1200mLの場合は術前３週間を目安とする。なお、自己血採血日の投与は採血終了後に行い、患者のヘモグロビン濃度や予定貯血量等に応じて投与回数や投与期間を適宜増減する。

未熟児貧血
通常、未熟児にはエポエチン　ベータ（遺伝子組換え）として、1回200国際単位／kgを週２回皮下投与する。
ただし、未熟児早期貧血期を脱し、ヘモグロビン濃度が10g／dL（ヘマトクリット値で30％）前後で臨床症状が安定したと考えられる場合は投与を中止すること。
なお、貧血症状の程度により適宜増減する。

用法及び用量に関連する使用上の注意

未熟児貧血
増量については、出生体重、在胎期間を考慮し、貧血によると考えられる臨床症状、合併症、急激なヘモグロビン濃度の低下等に十分留意して慎重に判断すること。（「その他の注意」及び「臨床成績5.」の項参照）

使用上の注意

慎重投与
（次の患者には慎重に投与すること）

1.
心筋梗塞、肺梗塞、脳梗塞等の患者、又はそれらの既往歴を有し血栓塞栓症を起こすおそれのある患者［本剤投与により血液粘稠度が上昇するとの報告があり、血栓塞栓症を増悪あるいは誘発するおそれがある。また、特に自己血貯血に使用する場合には、術後は一般に血液凝固能が亢進するおそれがあるので観察を十分に行うこと。］

2.
高血圧症の患者［本剤投与により血圧上昇を認める場合があり、また、高血圧性脳症があらわれることがある。］

3.
薬物過敏症の既往歴のある患者

4.
アレルギー素因のある患者

5.
脳室内出血及び脳実質内出血を有する未熟児［本剤投与により脳内出血を増悪する可能性がある。］

重要な基本的注意

透析施行中の腎性貧血及び透析導入前の腎性貧血

(1)
本剤の投与対象は、貧血症に伴う日常生活活動の支障が認められる透析施行中の腎性貧血患者及び透析導入前の腎性貧血患者（血清クレアチニン濃度で２mg／dL以上、あるいはクレアチニンクリアランスが30mL／min以下）とする。なお、投与の目安はヘモグロビン濃度で10g／dL（ヘマトクリット値で30％）未満とする。

(2)
ショック等の反応を予測するため十分な問診をすること。
なお、投与開始時あるいは休薬後の初回投与時には、本剤の少量で皮内反応あるいはプリック試験を行い、異常反応の発現しないことを確認後、全量を投与することが望ましい。

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