18. 肺高血圧症
（頻度不明） 
肺高血圧症があらわれることがあるので、観察を十分に行い、呼吸困難、胸痛等の症状があらわれた場合には投与を中止するとともに、他の病因（胸水、肺水腫等）との鑑別診断を実施した上で、適切な処置を行うこと。

その他の副作用

1. 皮膚
頻度不明 
挫創、乾癬悪化、水疱性皮疹、血管浮腫、好中球浸潤・有痛性紅斑・発熱を伴う皮膚障害（Sweet病）、苔癬様角化症、扁平苔癬、点状出血、斑状出血、手足症候群、発疹、紅斑、脱毛、湿疹、そう痒、角化症、頭皮痛、疣贅、口唇炎、口唇ヘルペス、蕁麻疹、帯状疱疹、爪の障害、色素沈着障害、皮膚乾燥、紫斑、皮膚色素脱失、光線過敏性反応

2. 精神神経系
頻度不明 
リビドー減退、錯乱、痙攣発作、失神、頭痛、感覚減退、錯感覚、めまい、回転性めまい、末梢神経障害、うつ病、不安、片頭痛、記憶障害、不眠、頭重感、傾眠

3. 眼
頻度不明 
網膜出血、眼刺激、眼乾燥、黄斑浮腫、乳頭浮腫、緑内障、硝子体出血、流涙増加、眼のそう痒感、結膜炎、結膜下出血、霧視、眼充血

4. 筋・骨格系
頻度不明 
坐骨神経痛、関節炎、筋痙攣、関節痛、筋肉痛、骨痛、関節・筋のこわばり、筋痙直、腰痛、関節腫脹、筋力低下

5. 消化器
頻度不明 
逆流性食道炎、大腸炎、おくび、胃腸炎、食欲亢進、憩室炎、嚥下障害、嘔気、嘔吐、下痢、食欲不振、心窩部痛、腹部膨満、腹部不快感、腹痛、鼓腸放屁、味覚異常、口内炎、口渇、膵炎、消化管潰瘍、口腔アフタ、歯周炎、胃炎、血便、便秘、消化不良、胸やけ

6. 肝臓
頻度不明 
LDH低下、LDH、AST（GOT）、ALT（GPT）、ALP上昇、総ビリルビン上昇

7. 呼吸器
頻度不明 
咳嗽、急性上気道炎、鼻・咽頭炎、呼吸困難、咽喉頭痛、鼻出血

8. 血液
頻度不明 
リンパ球減少症、好酸球増多症、白血球増多、血小板増多

9. 血管障害
頻度不明 
末梢冷感、血腫、舌血腫、潮紅、血圧上昇、血圧低下

10. 腎臓
頻度不明 
腎臓痛、頻尿、尿沈渣異常、尿中ウロビリノーゲン増加、BUN上昇、血清クレアチニン上昇、尿潜血、尿蛋白

11. 浮腫
頻度不明 
表在性浮腫（眼窩周囲浮腫、顔面浮腫、眼瞼浮腫等）、下肢浮腫、全身浮腫、男性性器浮腫

12. 生殖器
頻度不明 
乳房腫大、乳頭痛、性的不能、女性化乳房、月経過多

13. 臨床検査
頻度不明 
ACTH上昇、TSH上昇、血清リン上昇、血清総蛋白上昇、プロトロンビン時間の短縮、APTTの延長、フィブリノーゲン増加、FDP上昇、低マグネシウム血症、血清カリウム低下、血清リン低下、血清アルブミン低下、血清カリウム上昇、血清ナトリウム低下、血清カルシウム低下、尿酸値上昇又は低下、血糖値上昇、CK（CPK）上昇、フィブリノーゲン減少、CRP上昇、プロトロンビン時間の延長、血糖値低下、血清総蛋白低下、血中アミラーゼ上昇

14. その他
頻度不明 
頻脈、痛風、悪寒、寝汗、倦怠感、発熱、疲労感、体重増加、発汗、体重減少、脱水、耳鳴、疼痛、脱力（感）、難聴、胸痛、動悸

高齢者への投与

1.
一般に高齢者では、生理機能が低下しているので減量するなど注意すること。

2.
外国臨床試験では、軽度、中等度の表在性浮腫の発現頻度は65歳以上の高齢者で若年者より高いとの成績が報告されている。　（カプセル剤のデータ）

妊婦、産婦、授乳婦等への投与

1.
妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には投与しないこと。また妊娠可能な女性に対しては避妊するよう指導すること。
［外国においてヒトでの流産や奇形を有する児の出産が報告されている。また動物実験（妊娠ラット）では、ヒトでの最高臨床用量800mg/日にほぼ相当する（体表面積換算）100mg/kg/日を妊娠6～15日に投与することにより、着床後死亡率の増加及び胎児体重の低下等の初期胚発生への影響がみられ、更に外脳、脳瘤及び頭蓋骨欠損等が発現し催奇形性が認められたことが報告されている。］

2.
授乳中の婦人には、授乳を中止させること。
［ヒトでイマチニブ及びその活性代謝物が、乳汁中に移行するとの報告がある。］

小児等への投与

1.
低出生体重児、新生児、乳児、幼児又は小児に対する安全性は確立していない（使用経験が少ない）。

2.
小児に投与した場合、成長遅延が報告されている。

過量投与

国内外で過量投与例が報告されている。海外において、最大10gを服用した（単回投与）との報告がある。

徴候、症状
悪心、嘔吐、腹痛、下痢、食欲減退、発疹、紅斑、浮腫、疲労、筋痙縮、筋肉痛、脱力、腹水、頭痛、発熱、血清クレアチニン上昇、トランスアミナーゼ上昇、ビリルビン上昇、CK（CPK）上昇、好中球数減少、血小板減少症、汎血球減少症。

処置
患者を観察し、適切な処置を行うこと。

適用上の注意

薬剤交付時
PTP包装の薬剤はPTPシートから取り出して服用するよう指導すること。（PTPシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔を起こして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することが報告されている）

その他の注意

1.
本剤との関連性は明確ではないが、海外からの報告でイマチニブメシル酸塩製剤投与中に骨壊死が発現したとの報告がある。

2.
海外からの報告で、レボチロキシン補充療法を受けている甲状腺摘出患者において、イマチニブメシル酸塩製剤投与中に甲状腺機能低下症があらわれたとの報告がある。

3.
過量投与に関して、ラットを用いた2週間反復経口投与試験では、臨床用量800mgの約2.5倍（体表面積換算）に相当する1,200mg/m2/日（200mg/kg/日）の14日間投与により、死亡は認められていない。約7.5倍の用量である3,600mg/m2/日（600mg/kg/日）では、投与7～10日に一般状態の悪化及び死亡が認められ、病理組織学的検査において広範な組織に変性病変が観察されている。

4.
ラットを用いた2週間反復経口投与試験の200mg/kg/日以上の群及びイヌを用いた2週間反復経口投与試験の30mg/kg/日以上の群で、胸腺・リンパ節等のリンパ系組織において萎縮、リンパ球崩壊もしくはリンパ球枯渇がみられ、サルを用いた39週間反復経口投与試験の15mg/kg/日以上の群でマラリア感染の悪化が認められたとの報告がある。

5.