Imatinib（Imatinib Mesilate）甲磺酸伊马替尼片，イマチニブ錠100mg「EE」

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**2014年10月改訂（第４版）

*2014年９月改訂（第３版）

日本標準商品分類番号

874291

日本標準商品分類番号等

効能又は効果追加承認年月（最新）
**2014年10月

薬効分類名

抗悪性腫瘍剤（チロシンキナーゼインヒビター）

承認等

販売名
イマチニブ錠100mg「EE」

販売名コード

4291011F1036

承認・許可番号

承認番号
22500AMX01630000
商標名
Imatinib tab. 100mg「EE」

薬価基準収載年月

2013年12月

販売開始年月

2013年12月

貯法・使用期限等

貯　　法

室温保存

使用期限

外箱に表示の使用期限内に使用すること。

規制区分

劇薬

処方箋医薬品

注意－医師等の処方箋により使用すること

組成

販売名

イマチニブ錠100mg「EE」

有効成分（１錠中）

イマチニブメシル酸塩 119.5mg（イマチニブとして100mg）

添加物

クロスポビドン、無水ケイ酸、セルロース、三二酸化鉄、ステアリン酸マグネシウム、タルク、ヒプロメロース、マクロゴール

性状

性状・剤形

くすんだ黄赤色～濃い黄赤色の片面割線入りのフィルムコーティング錠

外形：表

外形：裏

外形：側面

直径

約9.2mm

質量

約197mg

厚さ

約3.7mm

識別コード

イマチニブ
100 EE

一般的名称

イマチニブメシル酸塩錠

警告

本剤の投与は、緊急時に十分対応できる医療施設において、がん化学療法に十分な知識・経験を持つ医師のもとで、本療法が適切と判断される症例についてのみ投与すること。また、治療開始に先立ち、患者又はその家族に有効性及び危険性を十分に説明し、同意を得てから投与を開始すること。

禁忌

（次の患者には投与しないこと）

1.
本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者

2.
妊婦又は妊娠している可能性のある婦人
〔「妊婦、産婦、授乳婦等への投与」の項参照〕

効能又は効果／用法及び用量

効能又は効果

1.
**慢性骨髄性白血病

2.
フィラデルフィア染色体陽性急性リンパ性白血病

効能又は効果に関連する使用上の注意

1.
**慢性骨髄性白血病については、染色体検査又は遺伝子検査により慢性骨髄性白血病と診断された患者に使用する。

2.
急性リンパ性白血病については、染色体検査又は遺伝子検査によりフィラデルフィア染色体陽性急性リンパ性白血病と診断された患者に使用する。

用法及び用量

1. **慢性骨髄性白血病の場合

(1) 慢性期：
通常、成人にはイマチニブとして１日１回400mgを食後に経口投与する。なお、血液所見、年齢・症状により適宜増減するが、１日１回600mgまで増量できる。

(2) 移行期又は急性期：
通常、成人にはイマチニブとして１日１回600mgを食後に経口投与する。なお、血液所見、年齢・症状により適宜増減するが、１日800mg（400mgを１日２回）まで増量できる。

2. フィラデルフィア染色体陽性急性リンパ性白血病の場合
通常、成人にはイマチニブとして１日１回600mgを食後に経口投与する。なお、血液所見、年齢・症状により適宜減量する。

用法及び用量に関連する使用上の注意

1.
消化管刺激作用を最低限に抑えるため、本剤は食後に多めの水で服用すること。

2.
**慢性骨髄性白血病については、重篤な有害事象がなく、白血病に関連がない重篤な好中球減少や血小板減少が認められず、下記に該当する場合は【用法・用量】に従って本剤を増量することができる。
(1)
病状が進行した場合（この場合はいつでも）

(2)
本剤を少なくとも３ヵ月以上投与しても、十分な血液学的効果がみられない場合

(3)
これまで認められていた血液学的効果がみられなくなった場合

3. **肝機能検査と用量調節
本剤投与中に肝機能検査値（ビリルビン、AST（GOT）、ALT（GPT））の上昇が認められた場合は次表を参考に投与量を調節すること。

4. **血液検査と用量調節
本剤投与中に好中球減少、血小板減少が認められた場合は次表を参考に投与量を調節すること。

使用上の注意

慎重投与
（次の患者には慎重に投与すること）

1.
肝障害のある患者
〔代謝機能が低下しているため、本剤の体内濃度が上昇する可能性がある。また、肝障害が悪化するおそれがある。〕

2.
高齢者
〔浮腫があらわれやすい。（「高齢者への投与」の項参照）〕

3.
心疾患又はその既往歴のある患者
〔症状が悪化するおそれがある。〕

重要な基本的注意

1.
本剤投与によって、体液貯留（胸水、肺水腫、腹水、心膜滲出液、心タンポナーデ、うっ血性心不全）があらわれることがあるので、体重を定期的に測定するなど観察を十分に行い、本剤投与中に急激な体重の増加、呼吸困難等の異常が認められた場合には投与を中止し、利尿剤を投与するなど、適切な処置を行うこと。

2.
本剤投与によって、重篤な肝機能障害があらわれることがあるので、投与開始前と投与後は１ヵ月毎、あるいは患者の状態に応じて肝機能検査（ビリルビン、AST（GOT）、ALT（GPT）及びAl-P等）を行い、異常が認められた場合には減量又は休薬すること。
〔〈用法・用量に関連する使用上の注意〉の項3.参照〕

3.
**本剤投与中は、定期的に血液検査（血球数算定、白血球分画等）を行うこと。
本剤投与によって、白血球減少