Imatinib Tab（Imatinib Mesilate）甲磺酸伊马替尼片，イマチニブ錠100mg「NK」

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作成又は改訂年月

** 2015年2月改訂 6

* 2014年10月改訂 5

日本標準商品分類番号

874291

日本標準商品分類番号等

効能又は効果追加承認年月（最新）
*2014年10月

薬効分類名

抗悪性腫瘍剤
（チロシンキナーゼインヒビター）

承認等

販売名
イマチニブ錠100mg「NK」

販売名コード

4291011F1052

承認・許可番号

承認番号
22500AMX01565
商標名
Imatinib Tab. 100mg「NK」

薬価基準収載年月

2013年12月
販売開始年月

2013年12月
貯法・使用期限等

貯法

室温保存

使用期限

3年（PTPシート及び外箱に表示）

取扱い上の注意

【取扱い上の注意】の項参照

規制区分

劇薬

処方箋医薬品※

※注意-医師等の処方箋により使用すること

組成

イマチニブ錠100mg「NK」は、1錠中に次の成分を含有する。

有効成分・含有量

イマチニブメシル酸塩　119.5mg
（イマチニブとして100mg）

添加物

無水ケイ酸、クロスポビドン、ステアリン酸マグネシウム、セルロース、ヒプロメロース、三二酸化鉄、マクロゴール、タルク

性状

イマチニブ錠100mg「NK」は、明るい黄赤色～暗い黄赤色の片面割線入りの円形のフィルムコーティング錠である。

識別コード

NKI 100

直径（mm）

　約8.1

厚さ（mm）

　約3.3

質量（g）

約0.1625

一般的名称

イマチニブメシル酸塩錠

警告

本剤の投与は、緊急時に十分対応できる医療施設において、がん化学療法に十分な知識・経験を持つ医師のもとで、本療法が適切と判断される症例についてのみ投与すること。また、治療開始に先立ち、患者又はその家族に有効性及び危険性を十分に説明し、同意を得てから投与を開始すること。

禁忌

（次の患者には投与しないこと）

1.
本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者

2.
妊婦又は妊娠している可能性のある婦人
［「妊婦、産婦、授乳婦等への投与」の項参照］

効能又は効果

1.
*慢性骨髄性白血病

2.
フィラデルフィア染色体陽性急性リンパ性白血病

効能又は効果に関連する使用上の注意
1.
*慢性骨髄性白血病については、染色体検査又は遺伝子検査により慢性骨髄性白血病と診断された患者に使用する。

2.
*急性リンパ性白血病については、染色体検査又は遺伝子検査によりフィラデルフィア染色体陽性急性リンパ性白血病と診断された患者に使用する。

用法及び用量
1. *慢性骨髄性白血病の場合

(1) 慢性期
通常、成人にはイマチニブとして1日1回400mgを食後に経口投与する。なお、血液所見、年齢・症状により適宜増減するが、1日1回600mgまで増量できる。

(2) 移行期又は急性期
通常、成人にはイマチニブとして1日1回600mgを食後に経口投与する。なお、血液所見、年齢・症状により適宜増減するが、1日800mg（400mgを1日2回）まで増量できる。

2. *フィラデルフィア染色体陽性急性リンパ性白血病の場合
通常、成人にはイマチニブとして1日1回600mgを食後に経口投与する。なお、血液所見、年齢・症状により適宜減量する。

用法及び用量に関連する使用上の注意

1.
消化管刺激作用を最低限に抑えるため、本剤は食後に多めの水で服用すること。

2.
*慢性骨髄性白血病については、重篤な有害事象がなく、白血病に関連がない重篤な好中球減少や血小板減少が認められず、下記に該当する場合は、【用法・用量】に従って本剤を増量することができる。
(1)
病状が進行した場合（この場合はいつでも）

(2)
本剤を少なくとも3ヵ月以上投与しても、十分な血液学的効果がみられない場合

(3)
これまで認められていた血液学的効果がみられなくなった場合
3. *肝機能検査と用量調節
本剤投与中に肝機能検査値（ビリルビン、AST（GOT）、ALT（GPT））の上昇が認められた場合は次を参考に投与量を調節すること。
慢性骨髄性白血病（CML）、フィラデルフィア染色体陽性急性リンパ性白血病（Ph＋ALL）
慢性期CML、移行期CML又は急性期CML、Ph＋ALL

ビリルビン値/AST（GOT）、ALT（GPT）値
ビリルビン値＞施設正常値上限の3倍
又は
AST、ALT値＞施設正常値上限の5倍

投与量調節

1)
ビリルビン値が1.5倍未満に、AST、ALT値が2.5倍未満に低下するまで本剤を休薬する。

2)
本剤を減量して治療を再開する。

4. *血液検査と用量調節
本剤投与中に好中球減少、血小板減少が認められた場合は次を参考に投与量を調節すること。
慢性骨髄性白血病（CML）、フィラデルフィア染色体陽性急性リンパ性白血病（Ph＋ALL）
慢性期CML（初回用量400mg/日）

好中球数/血小板数
好中球数＜1,000/mm3
又は
血小板数＜50,000/mm3

投与量調節

1)
好中球数1,500/mm3以上及び血小板数75,000/mm3以上に回復するまで休薬する。

2)
400mg/日で治療を再開する。

3)
再び好中球数が1,000/mm3を下回るか、又は血小板数が50,000/mm3を下回った場合は、1)へ戻り、300mg/日で治療を再開する。
慢性骨髄性白血病（CML）、フィラデルフィア染色体陽性急性リンパ性白血病（Ph＋ALL）
移行期CML、急性期CML又はPh＋ALL（初回用