VECTIBIX Injection（Panitumumab（Genetical Recombination））ベクティビックス点滴静注 - Japan[日本药品]


評価項目	本剤併用群^注11）（n＝303）	FOLFIRI単独群^注11）（n＝294）	P値	ハザード比（95％信頼区間）
無増悪生存期間中央値（月）（95％信頼区間）	5.9 （5.5，6.7）	3.9 （3.7，5.3）	0.0036	0.732 （0.593，0.903）
全生存期間中央値（月）（95％信頼区間）	14.5 （13.0，16.0）	12.5 （11.2，14.2）	0.1154	0.854 （0.702，1.039）

注11）日本人例数は本剤併用群5例，FOLFIRI単独群8例であった。

*表8


評価項目	本剤併用群	FOLFIRI 単独群	P値	ハザード比（95％信頼区間）
RAS遺伝子野生型集団（本剤併用群208例，FOLFIRI単独群213例）
無増悪生存期間中央値（月）（95％信頼区間）	6.4 （5.5，7.4）	4.6 （3.7，5.6）	0.0069	0.701 （0.542，0.907）
全生存期間中央値（月）（95％信頼区間）	16.2 （14.5，19.7）	13.9 （11.9，16.0）	0.0803	0.807 （0.634，1.027）
RAS遺伝子変異型集団（本剤併用群299例，FOLFIRI単独群294例）
無増悪生存期間中央値（月）（95％信頼区間）	4.8 （3.7，5.5）	4.0 （3.6，5.5）	0.1437	0.861 （0.705，1.053）
全生存期間中央値（月）（95％信頼区間）	11.8 （10.4，13.1）	11.1 （10.2，12.4）	0.3447	0.914 （0.759，1.101）

薬効薬理

1.
作用機序

パニツムマブは，遺伝子組換え型ヒト型IgG2モノクローナル抗体である。8～10）パニツムマブは，ヒトEGFR発現細胞のEGFRに対して特異的かつ高親和性に結合し8～10），EGFRに対するリガンドの結合の阻害及びEGFRの内在化が誘導された。

2.
抗腫瘍作用

パニツムマブは，in vitro及びin vivo試験において，ヒト腫瘍細胞株（ヒト結腸癌由来HT29細胞株，DLD1細胞株等）の増殖を阻害した。11,12）

有効成分に関する理化学的知見

一般名

パニツムマブ（遺伝子組換え）
（Panitumumab（Genetical Recombination））〔JAN〕

本質

ヒト抗ヒトEGFRモノクローナル抗体であるIgG2をコードするゲノムDNAを導入したチャイニーズハムスター卵巣細胞で産生される214個のアミノ酸残基（C1028H1588N274O336S6，分子量：23,353.63）からなる軽鎖2分子及び445個のアミノ酸残基（C2171H3355N573O672S18，分子量：48，811.47）からなる重鎖2分子から構成される糖タンパク質（分子量：約147,000）であり，重鎖サブユニットの主成分はC末端のリジンを欠く。

包装

点滴静注100mg：1バイアル

点滴静注400mg：1バイアル

主要文献及び文献請求先

主要文献

1)
Hecht JR et al．： J．Clin．Oncol．，27 ： 672，2009．

2)
パニツムマブの国内第1相試験成績（社内資料）

3)
臨床試験成績による母集団薬物動態解析報告書（社内資料）

4)
サルにおける組織内分布に関する検討（社内資料）

5)
Muro K et al．： Jpn．J．Clin．Oncol．，39 ： 321，2009．

6)
Van Cutsem E et al．： J．Clin．Oncol．，2