n＝5，平均±標準偏差

臨床成績

1. 日本人における成績（第2相試験，20050216試験）5）
フッ化ピリミジン系薬剤，オキサリプラチン及びイリノテカン塩酸塩水和物の投与中又は投与後に再燃若しくは不応となったEGFR発現転移性結腸・直腸癌患者52例を対象に，本剤6mg/kgを2週間間隔で単独投与し，第2相臨床試験を実施した。奏効率（腫瘍縮小効果判定は修正RECIST基準に基づく中央判定）は13.5％（95％信頼区間：5.6，25.8）であった。

2. 外国人における成績（第3相試験）

＜単独投与時＞

支持療法との比較試験（20020408試験）6）
フッ化ピリミジン系薬剤，オキサリプラチン及びイリノテカン塩酸塩水和物の治療中又は治療後に病勢の進行が認められたEGFR発現転移性結腸・直腸癌患者（三次治療以降例）463例を対象に，本剤6mg/kgの2週間間隔投与と最良の支持療法（本剤群），又は最良の支持療法単独の有効性及び安全性を比較検討した。主要評価項目である無増悪生存期間の中央値は，本剤群で8.0週（95％信頼区間：7.9，8.4），最良の支持療法単独群で7.3週（95％信頼区間：7.1，7.7）であった（ハザード比：0.542［95％信頼区間：0.443，0.663］，p＜0.0001）。全生存期間の中央値は，本剤群で6.4ヵ月（95％信頼区間：6.1，7.7），最良の支持療法単独群で6.3ヵ月（95％信頼区間：4.9，7.6）であった（ハザード比：1.000［95％信頼区間：0.816，1.224］，p＝0.8061）。KRAS遺伝子野生型集団※における成績は下図及び表3のとおりであった。

*また，RAS（KRAS及びNRAS）遺伝子野生型/変異型集団※※におけるレトロスペクティブな解析結果は表4のとおりであった。

＜併用投与時＞

1) FOLFOX4併用試験（20050203試験）7）
化学療法未治療の転移性結腸・直腸癌患者1，183例を対象に，フルオロウラシル，ロイコボリンカルシウム及びオキサリプラチンを含む化学療法（FOLFOX4）に本剤を併用投与したときの有効性及び安全性を比較検討した。主要評価項目は無増悪生存期間であった。KRAS遺伝子野生型集団※における成績は下図及び表5のとおりであった。
*また，RAS（KRAS及びNRAS）遺伝子野生型/変異型集団※※におけるレトロスペクティブな解析結果は表6のとおりであった。

2) FOLFIRI併用試験（20050181試験）
日本が参加した国際共同試験で，フッ化ピリミジン系薬剤を含む化学療法既治療の転移性結腸・直腸癌患者（二次治療例）1，186例（日本人20例を含む）を対象に，フルオロウラシル，ロイコボリンカルシウム及びイリノテカン塩酸塩水和物（用法・用量注10）：180mg/m2を2週間間隔で投与）を含む化学療法（FOLFIRI）に本剤を併用投与したときの有効性及び安全性を比較検討した。主要評価項目は無増悪生存期間及び全生存期間であった。KRAS遺伝子野生型集団※における成績は下図及び表7のとおりであった。

注10）イリノテカン塩酸塩水和物の結腸・直腸癌（手術不能又は再発）における国内承認用法・用量B法：イリノテカン塩酸塩水和物として，通常，成人に1日1回，150mg/m2を2週間間隔で2～3回点滴静注し，少なくとも3週間休薬する。これを1クールとして，投与を繰り返す。なお，年齢，症状により適宜増減する。

*また，RAS（KRAS及びNRAS）遺伝子野生型/変異型集団※※※におけるレトロスペクティブな解析結果は表8のとおりであった。

※KRAS遺伝子コドン12及び13の変異が検討された。

*※※KRAS遺伝子コドン12，13，61，117，146及びNRAS遺伝子コドン12，13，61，117，146の変異が検討された。

*※※※KRAS遺伝子コドン12，13，59，61，117，146及びNRAS遺伝子コドン12，13，59，61，117，146の変異が検討された。

表3　20020408試験におけるKRAS遺伝子野生型集団の有効性
　　　（レトロスペクティブな解析結果）
 
 

Tags： 责任编辑：admin
首页 上一页 2 3 4 5 6 7 8 下一页 尾页 5/8/8
【大 中 小】【打印】 【繁体】【投稿】【收藏】 【推荐】【举报】【评论】 【关闭】 【返回顶部】
分享到:
上一篇：VELCADE Injection（bortezomib）..	下一篇：Tacrolimus tablets（Tacrolimus ..